В заложниках у государственного безволия

— Каково, на ваш взгляд, сегодняшнее состояние дел по реорганизации отрасли в соответствии с современными требованиями?

— В соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 г. № 1419 «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств» обязательное выполнение требований Надлежащей производственной практики (GMP) производителями лекарственных средств, как впрочем и других надлежащих практик соответствующими субъектами обращения лекарственных средств, должно вступить в силу с 1.01.2009 г. Как свидетельствуют факты — отсутствие на данный момент актуальных Руководств по надлежащим практикам привело к тому, что государство сегодня не готово предъявить эти требования к соответствующим субъектам обращения лекарственных препаратов.

Неготовность государства выполнить требования, по-моему, связана с тем, что изначально (лет 7–10 назад) не была разработана четкая пошаговая программа реализации этой стратегической задачи, не создана система стандартизации в фармации, не разработана процедура перехода субъектов обращения лекарственных средств к работе в условиях надлежащих практик. Кроме того, частая смена руководства в МЗ Украины и его структурах не позволяет эффективно решать эту стратегическую задачу, тем более в отсутствие вышеупомянутого плана. Не только государство, но и большинство предприятий оказались неготовыми выполнять требования GMP.

Из около 160 отечественных фармацевтических предприятий по добровольной процедуре, существующей в Украине, сертифицировано на соответствие требованиям GMP только 6–7! Естественно, остальные будут оказывать всяческое сопротивление дате 1.01.2009 г. Вопрос в другом: они не готовы или не готовились вообще?

Впервые о GMP наше государство заявило в 1996 г. в приказе Госкоммедбиопрома № 117, где впервые прозвучала дата обязательного введения требований надлежащей производственной практики — 1.01.2000 г. Да, на тот момент оценить реальное время, необходимое для преобразования отрасли, с учетом союзного наследства, было трудно, и приказ отменили, но неизбежность и, главное, целесообразность этой задачи остались. 1996 г. был отправной точкой как для государства, так и для производителей. Итого, до 1.01.2009 г. в распоряжении производителей и государства было 12 лет! Те заводы, а как сейчас оказалось, их было немного: Борщаговский ХФЗ, «Дарница», «Артериум», «Фармак», «Интерхим» и некоторые другие приняли внедрение требований GMP как стратегию развития, и к сегодняшнему дню практически достигли поставленной цели.

С 1996 по 2002 г. я работала в «Фармацевтической фирме «Дарница» и знаю, что именно в тот период руководством фирмы была принята стратегическая задача пошаговой реконструкции предприятия, направленной на достижение требований GMP. И сейчас «Дарница» в полном смысле слова — европейское предприятие. Возникает вопрос: один из самых больших фармацевтических заводов Украины готов работать в новых условиях, а другим — поменьше и маленьким, не хватило времени? Напрашивается простой вывод: похоже, эту задачу они перед собой не ставили — то ли потому, что были уверены в нерешительности государства (всех не закроют), то ли пришли на рынок временно. А если так, может быть, их время заканчивается  ?

Государство, в свою очередь, обязано проводить жесткую политику в этом вопросе. Именно оно является гарантом для населения Украины того, что на рынке находятся только эффективные, безопасные и качественные препараты, которые не могут нанести вред здоровью и жизни населения. Поэтому во всем мире, и в Украине в том числе, обращение лекарственных средств является законодательно регулируемой сферой деятельности. Чьи интересы намерено защищать государство? Населения или предприятий, не стремящихся внедрять требования надлежащих практик?

Вывод, вроде бы, очевиден, ведь на чаше весов здоровье нации и интересы предприятий, не усложняющих себе жизнь заботой о здоровье людей.

Думаю, уход с рынка этих заводов как проигравших в честной борьбе не вызвал бы катастрофы в Украине. Рынок лекарств в нашей стране перенасыщен, номенклатура отечественных препаратов перекликается, оригинальных украинских препаратов крайне мало, да и оставшиеся на рынке производители, внедрившие стандарты GMP, в состоянии обеспечить потребности рынка. Народ от этого пострадал бы? Нет! Он только выиграет, если будет получать исключительно качественные лекарства.

Главное, на мой взгляд, то, что выполнение требований GMP позволяет выпускать качественную продукцию. На рынке должны остаться только те предприятия, которые решают первоочередную государственную задачу — выпускать эффективные, безопасные и качественные препараты.

— У вас есть определенный опыт общения с зарубежными коллегами. Что можно сказать об их успехах в этом направлении?

— Участвуя в тренингах, проводимых чешской фирмой «GMP Project», я интересовалась, каким образом обязательное выполнение требований GMP было введено в Чехии. Прежде всего, государство официально установило конкретные, общие для всех, сроки введения. В этот период государство должно было произвести инспектирование всех производителей и, соответственно, определить, кто из них выполняет требования GMP и может остаться на рынке.

Поскольку одновременно проверить всех производителей возможности не было, а в соответствии с требованиям ЕС регулярное инспектирование производителей проводится не реже чем раз в 2 года, государственный уполномоченный орган разработал график инспектирования всех предприятий на такой срок. Очередность предприятий в графике зависела от характера деятельности: первыми должны были пройти инспектирование предприятия, выпускающие инъекционные лекарственные формы, как самые критические с точки зрения влияния на здоровье и жизнь потребителя, затем — выпускающие препараты для внутреннего и, наконец, для наружного применения.

В Чехии инспекцию проводили достаточно жестко, и если были критические замечания, соответствующее производство закрывали. При этом на производство других лекарственных форм этого же предприятия могли получить лицензию при подтверждении соответствия требованиям GMP. После устранения критических несоответствий можно было снова подать заявку о выдаче лицензии или ничего не предпринимать и уйти с рынка навсегда. Выбор был у каждого.

Таким образом, за 2 года были проинспектированы все производители лекарственных препаратов страны, и на рынке остались только те, кто внедрил стандарты GMP. Думаю, такая же схема введения требований GMP в производство лекарственных препаратов приемлема и для нашей страны.

— Не знаю, как в Чехии, но в Румынии после введения обязательных требований GMP в 2004 г. часть мелких производителей вынуждены были уйти с рынка.

— Да, в европейских странах ты либо остаешься на рынке, либо уходишь — навсегда или на время, пока не подтянешься до уровня требований, выдвигаемых государством.

— Сколько же времени потребуется отечественным предприятиям, которые до сих пор не модернизированы? Наверное, долгие годы…

— Наши люди почему-то могут работать только в экстремальном, пожарном режиме: непременно нужно что-то преодолевать, нужен подвиг. Рывком, героическими усилиями мы должны делать невозможное. Поэтому, может быть, надо поставить всех в экстремальные условия, чтобы стало ясно: время подвига пришло. Может быть, это единственный способ сдвинуть с мертвой точки предприятия, которые все еще не готовы. Если сроки отодвигать, как, впрочем, делали до сих пор, времени все равно будет хронически не хватать.

— А как отвечают на этот вопрос представители этих, не готовых пока к стандартизации по GMP, предприятий?

— Наверное, им нелегко об этом говорить, и каких-то дискуссий на этот счет в ходе наших отраслевых мероприятий я не помню.

— А какие дополнительные преференции могли бы получить от государства предприятия, сертифицированные на соответствие GMP?

— Очевидно, что в деятельности таких предприятий очень велика затратная часть, что отчасти связано с приобретением недешевых действующих и вспомогательных веществ. При этом за ввоз вспомогательных веществ, технологического оборудования, аналитических приборов и многого другого предприятия платят НДС. Можно ли освободить их от этого бремени? Я думаю, государство должно мотивировать субъекты хозяйствования, которые поддерживают и выполняют стратегические государственные задачи. Наверное, есть и многие другие механизмы, связанные с уменьшением отчислений в различные обязательные государственные фонды.

— При этом передовые предприятия остаются заложниками ситуации, находясь в неравных конкурентных взаимоотношениях с другими участниками рынка. Это значительно сдерживает возможность их роста и снижает интерес к ним со стороны зарубежных компаний, которые нуждаются в партнерах с сильными маркетинговыми позициями, а не просто производственными участками.

– Сейчас, когда на десяток предприятий, выпускающих лекарственные средства с гарантированным качеством, приходится раз в 15 больше производителей другого рода, какое впечатление о препаратах отечественного производства создается у потребителя? Испокон веков для него «импортное» всегда было лучше «отечественного».

Сломать любой стереотип очень непросто. Сделать это в отношении качества лекарственных средств невозможно, потому что качественных отечественных препаратов на рынке не ахти как много. А потребитель не имеет возможности дифференцировать отечественные предприятия между собой, да и не должен. Он просто должен быть уверен, что все отечественные препараты не уступают по качеству импортным.

— А как обстоят дела в России?

— В России много зарубежных инвестиций и зарубежного управления в фармацевтической отрасли, поэтому правила GMP приходят туда и через непосредственных владельцев из-за рубежа, хотя общий уровень развития фармацевтической отрасли еще 3–5 лет назад существенно отставал от уровня развития фармацевтической отрасли в Украине.

Организаторы российских семинаров, в которых мне приходилось принимать участие, всегда выделяли участников из Украины как уже имеющих опыт внедрения GMP. Они открыто признавали преимущество Украины в этой области, которое было достигнуто благодаря работе специалистов Государственного научного центра лекарственных средств и, в частности, специалистов Фармакопейного комитета. Крупные специалисты, энтузиасты, работающие там, создали Государственную Фармакопею Украины — первую Национальную Фармакопею на территории бывшего Союза, это колоссальный труд.

Огромное спасибо Николаю Ляпунову с коллегами, а также издателям, давшим жизнь целому ряду национальных руководств, благодаря которым информация, необходимая для производителей, стала доступной. Сейчас это похоронить — обидно. У нас не так много преимуществ в Украине; это было явным, неоспоримым, и сейчас мы его теряем. В последнее же время россияне очень быстро прогрессируют, пройдет еще год, и мы лишимся своего преимущества. Это печально, поскольку у нас был и большой запас времени, чтобы остаться лидерами в этой области.

В заключение хочу заметить, что кроме внедрения требований GMP, актуальнейшей задачей является обязательное одновременное внедрение других надлежащих практик: GLP и GCP, потому что только так можно гарантировать воспроизводимость эффективности и безопасности препарата во время производства; GDP и GPP для гарантии сохранения качества препаратов на этапах хранения, транспортировки и реализации. Решать все эти задачи надо комплексно. n

Дарья Полякова,
фото предоставлено интервьюируемой