Фармацевтичні підприємства закликають керівників держави захистити справедливу конкуренцію у сфері державних закупівель лікарських засобів

Фармацевтичні підприємства закликають керівників держави захистити справедливу конкуренцію у сфері державних закупівель лікарських засобівНаразі мова йде про запровадження в Україні дискримінаційних норм щодо окремих потенційних учасників торгів, що може призвести до неефективного використання бюджетних коштів та, як наслідок, зашкодити національним інтересами України.

Крім того, АВЛУ та ООРММПУ направили відкрите звернення керівникам держави та міжнародним організаціям із закликом забезпечити рівні умови для потенційних учасників торгів. Пропонуємо їх увазі читачів.

ВІДКРИТЕ ЗВЕРНЕННЯ

Президенту України
Порошенку П.О.
Прем’єр-міністру України
Яценюку А.П.
Голові Верховної Ради України
Гройсману В.Б.
Секретарю Ради національної безпеки
і оборони України
Турчинову О.В.
Міністру економічного розвитку
і торгівлі України
Айварасу Абромавичусу
Голові Державної регуляторної служби України
Ляпіній К.М.
Голові Комітету з питань бюджету
Верховної Ради України
Павелку А.В.
Голові Комітету з питань економічної політики
Верховної Ради України
Іванчуку А.В.
Голові Комітету з питань промислової політики та підприємництва Верховної Ради України
Галасюку В.В.
Голові Комітету з питань запобігання і протидії корупції Верховної Ради України
Соболєву Є.В.

ШАНОВНІ КЕРІВНИКИ ДЕРЖАВИ!

Керівники вітчизняних фармацевтичних підприємств, засвідчуючи повагу, звертаються із закликом забезпечити рівні умови для національних та іноземних суб’єктів господарювання під час здійснення анонсованих Міністерством охорони здоров’я державних закупівель із залученням міжнародних спеціалізованих організацій.

Необхідність реформування системи державних закупівель, яка існує в Україні, у напрямку створення прозорого середовища у вказаній сфері, у тому числі шляхом залучення авторитетних міжнародних організацій, — не викликає сумніву.

Разом із тим, ситуація, яка склалася напередодні закупівель, є кричущою, адже під гаслом забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів створюються такі нормативно-правові та договірні умови, за яких вітчизняні виробники ліків відсторонюються від участі в тендерах із залученням міжнародних спеціалізованих організацій, що обґрунтовується наступним.

Кабінетом Міністрів України було прийнято базові підзаконні акти, які регулюють питання закупівель із залученням спеціалізованих організацій, а саме: постанови Уряду від 8 жовтня 2015 р. № 787 та від 22 липня 2015 р. № 622.

Метою зазначених постанов Уряду є визначення на підзаконному рівні особливостей вибору спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, укладення МОЗ угод щодо таких закупівель, та інших особливостей здійснення державних закупівель.

Зокрема, постановою Кабінету Міністрів № 622 (п. 3) передбачено укладення МОЗ письмових домовленостей (меморандум, угода, базова угода, договір, контракт тощо) щодо закупівель товарів і послуг за рахунок бюджетних коштів у спеціалізованих організацій.

Постановою Уряду № 787 затверджено перелік лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі письмових домовленостей щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі (питання процедури здійснення закупівель актом не регламентовано, оскільки не є предметом його регулювання).

Натомість, вказані підзаконні нормативно-правові акти не містять положень про можливість вітчизняних виробників лікарських засобів брати участь у вказаних закупівлях.

Відсутність у постановах Уряду такої прямої норми призводить до того, що вітчизняні виробники штучно усуваються від закупівель, адже міжнародні організації, приміром, ВООЗ та ЮНІСЕФ, орієнтовані на закупівлю ліків, які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ.

Вказану процедуру пройшли окремі іноземні компанії, у тому числі транснаціональні корпорації.

Вітчизняний виробник не пройшов прекваліфікацію, оскільки не зобов’язаний був це робити за українським законодавством. Пройти таку процедуру до моменту проведення торгів локальні виробники не зможуть — процес триває 1–2 роки.

За таких обставин український виробник опиниться поза торгами.

Крім того, міжнародні спеціалізовані організації із закупівель будуть придбавати лікарські засоби, вироби медичного призначення тільки у фармацевтичних виробників, які відповідатимуть відповідним внутрішнім вимогам вказаних організацій (крім прекваліфікації ВООЗ, можуть бути й внутрішні вимоги, не орієнтовані на локального виробника), що із високим ступенем імовірності матиме наслідком реальне легалізоване відсторонення українських виробників від закупівель.

Тобто в Україні створено такі умови для проведення закупівель, що можуть реально призвести до порушення засад недискримінації учасників, передбачених положеннями ст. 5 Закону України «Про здійснення державних закупівель».

У той же час аналіз Переліку, затвердженого постановою КМУ від 8 жовтня 2015 р. № 787, показав, що у 2015 р. за бюджетною програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» кожен 3-й препарат виробляється вітчизняними фармацевтичними підприємствами, тобто близько 37% позицій лікарських засобів представлені на ринку України вітчизняними виробниками.

Загалом на фармацевтичному ринку України сьогодні присутня продукція 115 вітчизняних виробників. Частка вітчизняних ліків (в упаковках) на фармацевтичному ринку сягнула близько 78%.

Вітчизняні фармацевтичні підприємства формують 3% ВВП країни.

Лікарські засоби, що виробляються в Україні, у 4–5 разів дешевші за їх іноземні аналоги.

Сьогодні вітчизняна продукція експортується до 68 країн світу.

Вітчизняні виробники є сумлінними платниками податків та роботодавцями. Сьогодні у фармацевтичному секторі працюють понад 60 тис. громадян, які вчасно та на достойному рівні одержують заробітну плату.

Українські підприємства також не стоять осторонь загальнонаціональних проблем: минулого року підприємства галузі безкоштовно передали в зону АТО ліків на суму 35 млн грн.

Вважаємо, усе вищенаведене дає підстави сподіватися, що держава повернеться обличчям до своїх підприємств, їх колективів та пацієнтів.

У разі, якщо держава знехтує інтересами своїх громадян, вочевидь, матимемо негативні прогнозовані наслідки відсторонення вітчизняних підприємств від закупівель, зокрема обмеження доступу пацієнтів до вітчизняних ліків європейської якості, які реалізуються за доступною ціною та є значно дешевшими за іноземні.

Натомість, забезпечення захисту національних інтересів є завданням більшості цивілізованих країн світу.

Вітчизняні виробники не вимагають преференцій, а лише просять створити рівні з іноземними компаніями умови для участі в торгах.

МОЗ має можливість не допустити дискримінації вітчизняних фармацевтичних виробників та заощадити кошти державного бюджету під час здійснення закупівель, за умови урахування наведених нижче пропозицій.

Вважаємо, що під час проведення процедури закупівлі ліків міжнародними організаціями, до учасників торгів слід встановлювати вимоги відповідно до українського законодавства, а не лише вимоги, передбачені статутами спеціалізованих організацій, що здійснюють закупівлі за бюджетні кошти.

Ураховуючи викладене, для виробників лікарських засобів — резидентів України, ПРОСИМО:

у письмових домовленостях щодо закупівель (меморандум, угода, базова угода, договір, конт­ракт тощо), які укладаються зі спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі, включити положення, якими передбачити:

1) наявність державної реєстрації лікарського засобу в Україні;

2) у вимогах до кваліфікації виробника лікарського засобу — резидента передбачити:

а) наявність підтвердження (сертифіката) відповідності вимогам GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів;

б) не вимагати наявність сертифіката фармацевтичного продукту (СРР), як документа, що не вимагається законодавством України під час реєстрації лікарського засобу в Україні.

У разі, якщо голос вітчизняних фармацевтичних підприємств та їх трудових колективів не буде почуто, вимушені будемо вирішувати порушені питання в іншому правовому полі, із використанням визнаних у світі демократичних процедур та механізмів, у тому числі — шляхом оскарження рішень про закупівлі у судовому порядку.

Сподіваємося, держава зможе не допустити штучного відсторонення українських виробників від процесу забезпечення пацієнтів ліками національного виробництва, та уберегти українське суспільство від нехтування національними інтересами.

Дане звернення підтримують наступні фармацевтичні підприємства:

1. ПрАТ «Ензим» (м. Ладижин)

2. СУІП ТОВ «Сперко Україна» (м. Вінниця)

3. ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» (м. Київ)

4. ПАТ «Фармак» (м. Київ)

5. Корпорація «Артеріум» (м. Київ)

6. ПрАТ «Біофарма» (м. Київ)

7. ПАТ «Київський вітамінний завод» (м. Київ)

8. АТ «Лекхім» (м. Київ)

9. ТОВ «Юрія-Фарм» (м. Київ)

10. ТОВ «Астрафарм» (м. Вишневе)

11. TOB «ТК «Аврора» (м. Київ)

12. ТОВ «Фарм Артель» (м. Київ)

13. ПАТ «Ліки Кіровоградщини» (м. Кіровоград)

14. ТОВ НВФ «Мікрохім» (м. Рубіжне, Луганська обл.)

15. ПАТ «Галичфарм» (м. Львів)

16. ТДВ «ІНТЕРХІМ» (м. Одеса)

17. ПАТ «Лубнифарм» (м. Лубни)

18. ТОВ «Кусум Фарм» (м. Суми)

19. ПАТ ХФЗ «Червона зірка» (м. Харків)

20. ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» (м. Харків)

21. АТ «Лекхім-Харків» (м. Харків)

22. ТОВ Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» (м. Харків)

23. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (м. Харків)

24. ПрАТ «Технолог» (м. Умань)

25. ПАТ «Вітаміни» (м. Умань)

26. ЗАТ «Інфузія» (м. Київ)

27. ПАТ «Стома» (м. Харків)

28. ТОВ «Фарма Старт» (м.Київ)

29. ТО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (м. Київ)

30. ТОВ «Фармекс Груп» (м. Бориспіль, Київська обл.)

31. ТДВ «Рівнефармація» (м. Рівне)

З повагою
П.І. Багрій,
президент Асоціації «Виробники ліків України»
В.К. Печаєв,
президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

ВІДКРИТЕ ЗВЕРНЕННЯ

м. Київ 02 грудня 2015 р.
Представництву Дитячого Фонду
Організації Об’єднаних Націй
(ЮНІСЕФ)
Керівництву Програми розвитку
Організації Об’єднаних Націй
(ПРООН)
Представництву Всесвітньої організації
охорони здоров’я
(ВООЗ)
Європейському банку реконструкції та розвитку
(Представництво в Україні)
Світовому банку
(Представництво в Україні)

Шановні колеги!

Керівники вітчизняних фармацевтичних підприємств, засвідчуючи повагу, звертаються із проханням забезпечити рівні умови для національних та іноземних суб’єктів господарювання під час здійснення Міністерством охорони здоров’я державних закупівель із залученням міжнародних спеціалізованих організацій.

Україна як держава із молодою демократією вітає кроки з реформування системи державних закупівель, яка існує в Україні, у напрямку створення прозорого середовища у вказаній сфері відповідно до загальновизнаних європейських цінностей.

Разом із тим ситуація, яка склалася напередодні закупівель із залученням міжнародних спеціалізованих організацій, призвела до того, що українські виробники ліків у власній державі фактично відсторонені від закупівель та не зможуть забезпечувати за гроші українського бюджету українських громадян препаратами.

Ситуація, викликана сумнівними та непрозорими діями Міністерства охорони здоров’я України, що підтримані певними міжнародними компаніями, несе загрозу знищення вітчизняної фармацевтичної промисловості та викликає серйозне занепокоєння, що обґрунтовується наступним.

Українським законодавством окремі міжнародні спеціалізовані організації залучено до процедури здійснення державних закупівель.

Міжнародні організації, приміром, ВООЗ та ЮНІСЕФ, орієнтовані на закупівлю ліків, які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ.

Вказану процедуру пройшли окремі іноземні компанії, у тому числі транснаціональні корпорації.

Натомість, наявність прекваліфікації ВООЗ не є обов’язковою умовою українського законодавства для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та торгівлі ними.

Відтак локальні виробники не проходили процедури прекваліфікації ВООЗ, оскільки не зобов’язані були це робити за українським законодавством.

Пройти таку процедуру до моменту проведення торгів локальні виробники не зможуть — процес триває 1–2 роки.

Українські виробники здійснюють діяльність у строгій відповідності з національними вимогами, зокрема Законом України «Про лікарські засоби», та міжнародними нормами, імплементованими в національне законодавство.

Норма стосовно прекваліфікації ВООЗ не імплементована в національне законодавство, відтак одержання відповідного сертифіката є, по суті, добровільною процедурою, на бажання суб’єкта господарювання.

Заяви, які з’являються останнім часом про сумніви щодо якості препаратів українського виробництва та заклики купувати за кошти українського бюджету виключно іноземні ліки, є безпідставними.

По-перше, якість, ефективність, безпека лікарських засобів, як вітчизняних, так і іноземних, перевірена під час процедури державної реєстрації препаратів експертною установою та Міністерством охорони здоров’я як регуляторним органом України. Відтак національні виробники мають національні реєстраційні посвідчення на лікарські засоби, що є підставою для торгівлі ними.

По-друге, національні виробники мають сертифікати відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GМР), видані Держлікслужбою України — регуляторним органом, який входить до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичної інспекції (Pharmaceutikal Inction Cooperation Scheme — PIC/S).

Згідно з оголошеною представником ВООЗ в Україні Доріт Нітцан позицією ВООЗ щодо стандартів GMP та відповідних систем інспектування, ВООЗ відносить до країн із строгою регуляторною політикою (stringent regulatory authority, CPC) регуляторні органи, які входять до PIC/S.

Відтак в Україні створено строгу регуляторну систему згідно з критеріями ВООЗ.

По-третє, в Україні існує прекваліфікована ВООЗ лабораторія. Претензій до її діяльності не висловлювалося (принаймні, про це невідомо). Заяви про недовіру до якості українських препаратів до моменту анонсованої процедури закупівель із залученням міжнародних організацій не надходили.

По-четверте, міжнародні структури інвестують кошти в розвиток національного фармацевтичного виробництва, зокрема Світовий банк та ЄБРР. Так, ЄБРР інвестував у фармацевтичну промисловість України майже 95 млн євро. Чи будуть такі авторитетні банківські установи інвестувати кошти в розвиток неякісної продукції?

По-п’яте, продукція українських виробників експортується у понад 60 країн світу, у тому числі країни ЄС, що є додатковим свідченням якості національних препаратів та проявом високої довіри зарубіжних партнерів, які відповідають за здоров’я громадян своїх держав.

У цьому контексті оголошені окремими представниками міжнародних організацій та чиновниками МОЗ під час публічних зустрічей із представниками ринку сумніви у якості вітчизняних лікарських засобів викликають подив та обґрунтовані заперечення.

Наявність прекваліфікації ВООЗ як умова участі в торгах (в умовах неможливості її одержати до їх початку) містить ознаки неналежної конкурентної поведінки, суперечить принципам права конкуренції Європейського Союзу, обме­жує конкуренцію за українським законодавством, призводить до дискримінації учасників та нищить вітчизняну фармацевтичну промисловість.

Загалом на фармацевтичному ринку України сьогодні присутня продукція 115 вітчизняних виробників. Частка вітчизняних ліків (в упаковках) на фармацевтичному ринку сягнула близько 70%.

Вітчизняні фармацевтичні підприємства формують 3% ВВП країни.

Близько 37% позицій лікарських засобів, які закуповуватимуть міжнародні організації, представлені на ринку України вітчизняними виробниками.

Вважаємо, усе вищенаведене дає підстави локальним виробникам ліків нарівні з іноземними брати участь у закупівлях, які провадитимуться із залученням міжнародних спеціалізованих організацій.

Забезпечення захисту національних інтересів є завданням більшості цивілізованих країн світу.

Вітчизняні виробники не вимагають преференцій, а лише просять забезпечити у власній країні можливість закупити на торгах лікарські засоби власних компаній на рівні з іноземними компаніями.

Вважаємо, що під час проведення процедури закупівлі ліків міжнародними організаціями до учасників торгів слід встановлювати вимоги відповідно до українського законодавства, а не лише вимоги, передбачені статутами спеціалізованих організацій, що здійснюють закупівлі за бюджетні кошти, та просимо не включати до конкурсних вимог умову наявності прекваліфікації ВООЗ для вітчизняних виробників лікарських засобів, виробництво яких відповідає вимогам належної виробничої практики (GМР), підтверджене документом, виданим національним регуляторним органом — Держлікслужбою.

У разі, якщо пропозиції вітчизняних фармацевтичних підприємств не буде взято до уваги, вимушені будемо вирішувати порушені питання у іншому правовому полі, із використанням визнаних у світі демократичних процедур та механізмів, у тому числі — шляхом оскарження рішень про закупівлі в судовому порядку.

Сподіваємося, ваша зважена фахова позиція не дозволить штучно усунути українських виробників від процесу забезпечення пацієнтів ліками національного виробництва, яких вони так чекають.

З повагою,
П.І. Багрій,
президент Асоціації «Виробники ліків України»
В.К. Печаєв,
президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті