Експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на препарат: у Мін’юсті зареєстровано наказ МОЗ

19 листопада за № 1453/27898 в Міністерстві юстиції України зареєстровано наказ МОЗ України від 3 листопада 2015 р. № 721 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією». Про це зазначено в повідомленні Міністерства юстиції України про нормативно-правові акти, зареєстровані 19–25 листопада. Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Відповідно до чинного законодавства України державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі через міжнародні організації, здійснює МОЗ України на підставі висновку щодо результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий препарат, складеного ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів.

Процедура експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів полягає в перевірці факту підтвердження заявником або його уповноваженою особою автентичності перекладу українською мовою інструкції для застосування лікарського засобу або інформації про його застосування, затвердженої згідно з вимогами країни-заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань.

Наказ МОЗ України № 721 визначає перелік документів, які надаються з метою проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів. Також уніфіковано форми заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, і висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на препарат.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!