|
На підставі абзацу 2 пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід рег. док. ЕМЕА/432604/2007 від 21.09.2007 р. та висновку зафіксованого у протоколі засідання Науково-експертної ради Державного фармакологічного центра Міністерства охорони здоров’я України № 7 від 26.07.2007 р., у зв’язку з виявленням невідомих раніше небезпечних властивостей діючої речовини німесулід
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України (додається).
2. Тимчасово припинити дію:
2.1. Поз. 88 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2006 р. № 834.
2.2. Поз. 46 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2005 р. № 678.
2.3. Поз. 15 поз. 17 поз. 19 поз. 21 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.07.2006 р. № 499.
2.4. Поз. 7, поз. 37, поз. 41 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15.09.2003 р. № 427.
2.5. Поз. 28 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24.11.2003 р. № 542.
2.6. Поз. 26, поз.64 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.05.2003 р. № 227.
2.7. Поз. 51 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07.07.2004 р. № 342.
2.8. Поз. 132 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24.06.2005 р. № 305.
2.9. Поз. 59 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22.03.2007 р. № 140.
2.10. Поз. 58 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07.07.2004 р. № 340.
2.11. Додаток 2 поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.06.2007 р. № 301.
2.12. Поз. 82, поз.83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.08.2005 р. № 384.
2.13 Поз. 20 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.08.2002 р. № 327.
2.14. Поз. 63 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.11.2006 р. № 778.
2.15. Поз. 10 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.06.2007 р. № 315.
2.16. Поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.10.2003 р. № 491.
2.17. Поз. 14 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.01.2005 р. № 36.
2.18. Поз. 14, поз. 56 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.03.2006 р. № 109.
2.19. Поз. 182 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07.04.2005 р. № 156.
2.20. Поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15.09.2003 р. № 427.
2.21. Поз. 44 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.12.2004 р. № 628.
2.22. Поз. 43 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.05.2007 р. № 263.
2.23. Поз. 5 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.08.2006 р. № 532.
2.24. Поз. 164 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.08.2005 р. № 412.
2.25. Поз. 115 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.12.2004 р. № 597.
2.26. Поз. 116 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.03.2007 р. № 103.
2.27. Поз. 107 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.10.2006 р. № 686.
2.28. Поз. 329 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.12.2004 р. № 610.
3. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, без повернення збору за державну реєстрацію, відповідно до Переліку, затвердженого п.1. цього наказу.
4. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т. довести до відома суб’єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
5. Виробникам лікарських засобів тимчасово вилучити з обігу заборонені до застосування на території України лікарські засоби, затверджені п. 1 цього наказу.
6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених до застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України В.О. Рибчука
Міністр
В.М. Князевич
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 02.06.2008 р. № 291
Перелік лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України
|
№ п/п |
№ та дата наказу, позиція |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Виробник |
|
1 |
№ 140 від 22.03.2007 р. поз. 59 |
НІМІД® |
Гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше, № 1, № 30 |
«Ліва Хелтхкер Лтд.», Індія |
|
2 |
№ 340 від 7.07.2004 р. поз. 58 |
НІМЕСИЛ® |
Гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг) у пакетиках, № 9, № 15, № 300), гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг) |
«Лабораторіос Менаріні С.А.», Італія |
|
3 |
№ 834 від 15.12.2006 р. поз. 88 |
НІМУДЖЕТ |
Розчин для ін’єкцій, 75 мг/1 мл по 1 мл в ампулах, № 5 |
«Теміс Меді кер Лтд.», Iндiя |
|
4 |
№ 678 від 6.12.2005 р. поз. 46 |
НІМУЛІД |
Розчин для ін’єкцій, 75 мг/2 мл по 2 мл в ампулах, № 5 |
«Панацея Біотек Лтд.», Iндiя |
|
5 |
№ 301 від 6.06.2007 р. додаток 2, поз. 35 |
НІМЕГЕЗИК СУСПЕНЗІЯ |
Суспензія для перорального застосування, 10 мг/мл по 60 мл у флаконах, № 1 |
«Алємбік Лімітед», Iндiя |
|
6 |
№ 384 від 1.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 |
НАЙЗ |
Суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах, № 1 |
«Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд.», Iндiя |
|
7 |
№ 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 |
АЛІТ-БЕБІ |
Суспензія зі смаком ванілі (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах, №1 |
«ЕксЛ Лабораторіс Пвт. Лтд.», Індія |
|
8 |
№ 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 |
АЛІТ-БЕБІ |
Суспензія зі смаком малини (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах, № 1 |
«ЕксЛ Лабораторіс Пвт. Лтд.», Індія |
|
9 |
№ 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 |
АЛІТ-БЕБІ |
Суспензія зі смаком манго (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах, № 1 |
«ЕксЛ Лабораторіс Пвт. Лтд.», Індія |
|
10 |
№ 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 |
АЛІТ-БЕБІ |
Суспензія зі смаком яблука (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах, № 1 |
«ЕксЛ Лабораторіс Пвт. Лтд.», Індія |
|
11 |
№ 327 від 30.08.2002 р. поз. 20 |
ПАНСУЛІД RD |
Таблетки дисперговані по 100 мг, № 10, № 100 |
«Русан Фарма Лтд.», Індія |
|
12 |
№ 778 від 28.11.2006 р. поз. 63 |
НІМЕСУЛІД |
Таблетки по 0,1 г, № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Лубнифарм», Україна, Полтавська обл., Лубни |
|
13 |
№ 315 від 11.06.2007 р. поз. 10 |
НІМЕСУЛІД-ЛХ |
Таблетки по 0,1 г, № 10х1, № 10х3 |
ЗАТ «Лекхім-Харків», Україна, Харків |
|
14 |
№ 491 від 27.10.2003 р. поз. 35 |
НІМЕСУЛІД-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,1 г |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, Київ |
|
15 |
№ 427 від 15.09.2003 р. поз. 41 |
НІМЕСУЛІД |
Таблетки по 100 мг, № 10 у блістерах |
Фасування із форми in bulk фірми-виробника «Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.», Індія, ТОВ «Львівтехнофарм», Україна, Львів |
|
16 |
№ 428 від 27.08.2004 р. поз. 22 |
НІМЕГЕЗИК |
Таблетки по 100 мг, № 10, № 100 (10х10) |
«Алємбік Лімітед», Iндiя |
|
17 |
№ 36 від 25.01.2005 р. поз. 14 |
НІМЕСУЛІД |
Таблетки по 100 мг, № 10, № 10х10) |
«Юмедіка Лабораторіс Пвт. Лтд.», Iндiя |
|
18 |
№ 109 від 09.03.2006 р. поз. 14, поз. 56 |
НІМІД® |
Таблетки по 100 мг, № 10, № 10х10) |
«КУСУМ ХЕЛТХКЕР», Iндiя |
|
19 |
№ 227 від 21.05.2003 р. поз. 64 |
РЕМЕСУЛІД |
Таблетки по 100 мг, № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Фармак», Україна, Київ |
|
20 |
№ 156 від 07.04.2005 р. поз. 182 |
НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ |
Таблетки по 100 мг, № 12 у контурних чарункових упаковках; у контейнерах |
ВАТ «Фітофарм», Україна, Донецька обл., Артемівськ |
|
21 |
№ 384 від 01.08.2005 р. поз. 83 |
НАЙЗ |
Таблетки по 100 мг, № 20 |
«Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд.», Iндiя |
|
22 |
№ 427 від 15.09.2003 р. поз. 7 |
АПОНІЛ |
Таблетки по 100 мг, № 20 (10х2) |
«Медокемі Лтд,», Кіпр |
|
23 |
№ 542 від 24.11.2003 р. поз. 28 |
НІМЕСУЛІД |
Таблетки по 100 мг, № 20 (10х2) |
«РеплекФарм А.Д.», Республіка Македонiя |
|
24 |
№ 628 від 16.12.2004 р. поз. 44 |
НІМУЛІД |
Таблетки по 100 мг, № 30, № 100 |
«Панацея Біотек Лтд.», Iндiя |
|
25 |
№ 263 від 25.05.2007 р. поз. 43 |
НІМЕСУЛІД-МАКСФАРМА |
Таблетки, що диспергуються, по 100 мг, № 20 |
«Інтас Фармасьютикалз Лтд.», Iндiя |
|
26 |
№ 532 від 01.08.2006 р. поз. 5 |
АЛІТ |
Таблетки розчинні, № 4, № 200 |
«Юнімакс Лабораторис», Iндiя |
|
27 |
№ 227 від 21.05.2003 р. поз. 26 |
ЗЕЛІД ПЛЮС |
Таблетки, № 10, № 10х20 |
«Зі Лабораторіз», Індія |
|
28 |
№ 412 від 17.08.05 р. поз.164 |
НІЗАЛІД |
Таблетки, № 10 |
«Мікро Лабс Лімітед», Iндiя |
|
29 |
№ 527 від 03.12.2004 р. поз. 115 |
НІМІД® ФОРТЕ |
Таблетки, № 10х10, in bulk, № 1000 |
«Нью Лайф Фармасьютикалс», Індія |
|
30 |
№ 103 від 05.03.2007 р. поз. 116 |
НІМІД® ФОРТЕ |
Таблетки, № 10, №10х10 |
«Ліва Хелтхкер Лтд.», Iндiя |
|
31 |
№ 686 від 18.10.2006 р. поз. 107 |
НІМЕСИН ПЛЮС® |
Таблетки, № 10, № 100 |
«Сінмедик Лабораторіз», Iндiя |
|
32 |
№ 342 від 07.07.2004 р. поз. 51 |
НІМЕСУЛІД П |
Таблетки, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 20 у контейнерах пластмасових |
Фасування із in bulk фірми-виробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія, ВАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., Умань |
|
33 |
№ 305 від 24.06.2005 р. поз. 132 |
НІМУСПАЗ |
Таблетки, № 10 (10х1) |
«Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд.», Iндiя |
|
34 |
№ 427 від 15.09.2003 р. поз. 37 |
натурсиган |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 у блістерах |
Фасування із форми in bulk фірми-виробника «Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.», Індія, ТОВ «Львівтехнофарм», Львів, Україна |
|
35 |
№ 610 від 09.12.2004 р. поз. 329 |
СІГАН |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 4 |
«Дженом Біотек Пвт. Лтд.», Індія |
Розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України 6.06.2008 р.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим