|
|
Открывая заседание, глава Комитета, заслуженный врач Украины, народный депутат Украины Татьяна Бахтеева отметила, что главной задачей фармацевтического сегмента здравоохранения является забота о пациенте. Должна быть обеспечена 100% уверенность врача в том, что выписываемый им препарат подействует именно так, как и ожидается, и при этом побочные реакции будут минимальными, а пациента — что он, платя зачастую немалые деньги за лекарственные средства, не выбрасывает их на ветер. И за это несут ответственность структуры, на которые государством возложено обеспечение контроля за качеством препаратов при их допуске на рынок, в процессе производства и оборота. Было отмечено, что за 2007 г. объем фармацевтического рынка Украины в розничных ценах составил более 2 млрд дол. США. При этом, по данным Госинспекции, количество фальсифицированных ЛС составило около 3%, а по данным ВОЗ количество фальсифицированных ЛС на мировом фармрынке значительно больше, и достигает 10–15%. Даже эти 3% составляют 60 млн дол. США — огромную сумму, потраченную нашими согражданами на неэффективные препараты, а порой даже опасные для здоровья и жизни.
Далее, как обычно, последовали выступления докладчиков, однако следует отметить, что такого активного интереса к проблеме со стороны всех без исключения присутствующих народных депутатов, такого количества и остроты задаваемых вопросов, такого накала эмоций во время дискуссии давно не было на заседаниях Комитета.
Как содержание, так и атмосфера этого мероприятия, безусловно, свидетельствует о том, что вопросы качества ЛС, а также адекватности проведения его контроля, не оставляют равнодушными никого, кто хоть как-то причастен сегодня к медицине.
|
Главный государственный инспектор по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины Сергей Данилов кратко рассказал о структуре, задачах, функциях, правах и обязанностях инспекторов, а также результатах работы Госинспекции и ее территориальных подразделений, отметил, что материальная база лабораторий территориальных инспекций (а их в Украине — 27), укомплектованность их необходимым оборудованием требуют улучшения. Он сообщил, что в ближайшее время будут проведены проверки всех территориальных инспекций с целью их паспортизации и определения первоочередных шагов по приведению лабораторной базы в соответствие с требованиями законодательства Украины и ЕС. Затем от народных депутатов последовал шквал вопросов, касающихся в основном практических аспектов деятельности Госинспекции.
|
Раиса Сорочинская-Кириленко, глава подкомитета по вопросам развития медицинского страхования и контроля за выполнением государственных программ в отрасли здравоохранения (БЮТ):
— Как проводится контроль качества ЛС, закупаемых за государственные средства?
— Контроль качества этих препаратов проводится на общих основаниях (то есть согласно требованиям приказа МЗ Украины от 30.10.2001 г. № 436 «Об утверждении инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли»), каких-либо специальных процедур проверок при проведении тендерных закупок законодательством не предусмотрено. В европейских странах при поступлении ЛС на таможенную территорию страны проводится полный его контроль согласно требованиям аналитической нормативной документации (АНД). Наши же лаборатории не все обеспечены оборудованием для того, чтобы проводить полный лабораторный контроль. Предлагается в определенный переходный период выделить несколько лабораторий, которые будут производить полный лабораторный контроль.
— Как реализуется программа борьбы с оборотом фальсифицированных ЛС на 2003–2008 г.?
— Программа реализуется, в динамике, по данным Госинспекции количество выявляемых фальсифицированных ЛС уменьшается.
— Кто персонально отвечает за ее выполнение?
— За реализацию программы персонально отвечает заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины Андрей Захараш.
|
Виктор Корж, заместитель главы Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения (Партия регионов):
— Срок реализации программы истекает, есть ли предложения по ее продлению и заявки по оборудованию лабораторий?
— Мы выступаем с инициативой о продлении этой программы перед МЗ Украины и Комитетом Верховной Рады, так как общая тенденция в мире свидетельствует об увеличении количества фальсифицированных ЛС.
— Соответствует ли мировой практике построение службы контроля качества ЛС, имеющее место в Украине?
— В структуре МЗ Украины есть 3 подразделения, отвечающие за качество ЛС: это ГП «Государственный фармакологический центр», Госслужба и Госинспекция. Такая система соответствует европейской.
— Есть ли сегодня в Украине возможность для своевременного качественного повышения квалификации сотрудников Госинспекции?
— Такая возможность есть, система работает.
— Как бы вы оценили с точки зрения нормативного обеспечения качество и эффективность деятельности Госинспекции?
— По 5-балльной шкале — на 4.
|
Юрий Гайдаев, глава подкомитета по вопросам законодательного обеспечения государственной политики охраны общественного здоровья, развития фармации и осуществления фармацевтической деятельности (КПУ):
— Сколько было получено бюджетных средств для приобретения аналитической аппаратуры?
— В 2008 г. из тех 26 млн грн., которые были выделены на проведение контроля качества ЛС, 2 млн грн. планируется потратить по коду 2110 на приобретение медицинского оборудования.
— В развитых европейских странах, по данным ВОЗ, отмечают 10% фальсифицированных ЛС, в Украине — 3,5%. Вы абсолютно уверены в достоверности этих данных?
— Из тех серий ЛС, которые были проверены, — да. Однако я не могу сказать, что мы охватываем все 100% продукции, поступающей на рынок.
|
Владимир Карпук, глава подкомитета по вопросам законодательного обеспечения медицинской помощи, осуществления лечебной деятельности, медицинского образования и науки (НУ — НС), акцентировал внимание на том, что более 54% аптечных учреждений находятся в сельской местности и населенных пунктах с количеством жителей меньшим 100 тыс. чел., и именно там контроль качества ЛС оставляет желать лучшего.
С. Данилов отметил, что это связано в первую очередь с материальным обеспечением территориальных инспекций, необходимостью модернизации, переоснащения их лабораторий.
|
Григорий Маньковский, глава подкомитета по вопросам развития и укрепления материально-технической базы здравоохранения (Партия регионов):
— Часто в СМИ сообщалось, что в Украине не контролируется количество и содержание субстанций в готовых ЛС. Сколько проконтролировано серий и наименований субстанций, иммунобиологических препаратов, лечебной косметики, сколько субстанций используется отечественными предприятиями для производства готовых препаратов?
— Как качество, так и содержание субстанций в готовых ЛС контролируется постоянно.
Татьяна Бахтеева:
— Каков ваш сегмент ответственности по контролю качества тест-систем?
— Согласно постановлению КМУ от 31.10.20007 г. № 1288 «Об усовершенствовании государственного контроля качества лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях», на Госинспекцию возложена ответственность за контроль качества изделий медицинского назначения, к которым относятся также и тест-системы, реализуемые через аптеки. Однако в лабораториях Госинспекции сейчас отсутствует необходимое для этого оборудование. Кроме того, мы можем производить отбор образцов только тех тест-систем, которые реализуются через аптеки. Контроль отобранных образцов проводится в лабораториях Госслужбы.
|
Далее директор ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины» Виктор Чумак рассказал о структуре Центра и количестве сотрудников, отметил, что одним из острых вопросов в Украине является, помимо регистрации ЛС, осуществление фармаконадзора, контроль за применением лекарств. Подчеркнув важность введения формулярной системы, он сообщил, что до конца 2008 г. будут утверждены все 19 формулярных руководств. Докладчик отметил, что контроль качества ЛС и их применения — это два взаимосвязанных процесса, которые не дают результатов по отдельности.
В. Чумак также сказал, что в связи с внедрением новых критериев ВОЗ по регистрации генериков основной проблемой ГП «Государственный фармакологический центр» является необходимость реорганизации его инфраструктуры.
В. Карпук отметил, что во время рассмотрения на заседании СНБО вопросов эпидемии туберкулеза и ВИЧ/СПИДа, Президентом Украины был поднят вопрос о пересмотре порядка государственной регистрации (перерегистрации) генериков, ЛС, утвержденном постановлением КМУ от 26.05.2005 г. №376 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию)», и приведении его в соответствие с требованиями ВОЗ. В. Чумак подтвердил, что действительно постановлением КМУ от 17.04.2008 г. №372 предусмотрен предрегистрационный контроль производства и сейчас разрабатывается соответствующий приказ.
В ходе дискуссии В. Карпук попросил прокомментировать тот факт, что представители департамента фармаконадзора есть в каждой области, однако зарегистрировано только 22,5 тыс. случаев побочного действия препаратов, в то время как по данным США 400 тыс. человек в год умирают вследствие этой причины. Он отметил, что, вероятно, случаи побочного действия ЛС скрывают от пациентов, их родственников, администрации лечебно-профилактических учреждений.
Как объяснил руководитель ГП «Государственный фармакологический центр», соответственно законодательству Украины каждый врач, который отметит неадекватную реакцию больного на препарат, обязан проинформировать об этом областное управление здравоохранения. К сожалению, таких сообщений очень мало, так как в 98% случаев, по мнению В. Чумака, причиной возникновения побочных реакций является ошибка врача, применение несовместимых препаратов.
|
Вячеслав Передерий, первый заместитель главы Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения (БЮТ), отметил, что одним из грубых нарушений, которые существуют в системе оборота ЛС в Украине, является факт регистрации препаратов, которые в странах ЕС и США отпускаются по рецепту, как безрецептурных.
Одним из основных вопросов, который интересовал главу Комитета Татьяну Бахтееву, было соответствие на современном этапе процедуры регистрации ЛС в Украине европейским требованиям. В. Чумак сообщил, что она максимально приближена к требованиям ЕС, но полного соответствия пока еще нет.
|
Василий Дударчук, вице-президент Фармацевтической ассоциации Украины, сделал несколько конкретных предложений по повышению качества ЛС. Среди них — улучшение материальной базы Госинспекции, увеличение уголовной ответственности за производство фальсифицированных ЛС (минимальный срок — 5 лет лишения свободы), открытие сайта, на котором оперативно размещалась бы информация об отмечаемых фальсифицированных и субстандартных ЛС. Он подчеркнул, что очень часто информация о фальсифицированных ЛС поступает тогда, когда огромные серии расходятся по множеству аптечных и лечебно-профилактических учреждений. Известны также случаи, когда территориальные госинспекции разных областей дают взаимоисключающие заключения на один и тот же импортный препарат.
Кроме того, внимание присутствующих было акцентировано на том, что все семинары по вопросам качества, проводимые с участием Госинспекции, дорогостоящие, но очень малоэффективны с точки зрения получения практических знаний и навыков.
Коснувшись вопросов ценовой политики, В. Дударчук подчеркнул, что весь ценовой диктат идет от производителя и дистрибьютора-оптовика. Можно понять и объяснить пациенту, почему так подорожал препарат, выпущенный вчера. Но как объяснить то, что аптека по современным высоким ценам вынуждена закупать препараты, выпущенные 3–4 года назад?
|
Президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины Валерий Печаев подчеркнул, что за качество ЛС отвечает производитель. Сегодня МЗ Украины выдано 143 лицензии на производство препаратов. При этом аттестовано всего лишь 18 лабораторий по контролю за их качеством. По его мнению, необходимо ужесточить лицензионные условия производства ЛС и контроль качества производства как на входе, так и на выходе. Обязательным также является укрепление материальной базы Госинспекции, повышение квалификации специалистов в соответствии с современными европейскими требованиями.
|
Президент Аптечной профессиональной ассоциации Украины Михаил Пасечник отметил, что контроль 70% ЛС, ввозимых на таможенную территорию Украины, производится в Киеве, где сегодня работают 4 замечательные лаборатории, которые имеют возможность проводить полный контроль качества. Хорошо оснащена лаборатория Донецкой территориальной инспекции. Он предложил выделить несколько основных лабораторий по всей стране, а не создавать их в каждом регионе. Это, по мнению М. Пасечника, позволит сэкономить бюджетные средства и в то же время обеспечить надлежащий уровень и охват контролем качества импортируемой продукции.
Он также подчеркнул необходимость создания государственной программы по поддержке производства ЛС в условиях аптек. Оно является дорогостоящим, и только при наличии государственной поддержки сможет развиваться.
Подводя итоги заседания Комитета, Татьяна Бахтеева отметила, что, как и месяц назад, ни доклады представителей контролирующих органов, ни их ответы на вопросы народных депутатов не дают четкого представления о состоянии контроля качества ЛС в Украине, и ответа, какие шаги необходимо предпринять для решения этой проблемы. Поэтому было предложено создать рабочую группу Комитета по изучению состояния данной проблемы и поиску путей выхода из сложившейся ситуации, что и нашло отображение в решении комитета. Народный депутат Юрий Гайдаев дополнил, что наряду с качеством, серьезной проблемой сейчас является заметное повышение цены на препараты, и она также должна находиться в поле зрения создаваемой рабочей группы. n
Александр Устинов,
фото Любови Столяр
|
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим