«SPRI Clinical Trials»: клинические испытания должны проводить профессионалы

Мэтью Лиман, главный операционный директор «СПРАЙ Клиникал Траялз», ответственный за текущую деятельность компании в Украине, руководитель более 60 проектов в Нью-Йорке и 30— в Европе, эксперт по международным многоцентровым КИ:

— В современных условиях жесткой конкуренции в фармацевтической отрасли и интеграционных тенденций обеспечение высокого качества клинических исследований является неотъемлемой частью стратегической программы продвижения препарата на локальном и мировом рынках. Качество и безопасность — весомые аргументы в этой борьбе.

Украина идет по пути гармонизации законодательства, отраслевых стандартов с директивами и руководствами Европейского Союза. Не является исключением и фармацевтическая отрасль, и Украина полностью готова стать достойным игроком на мировом рынке лекарственных средств. Замечу, что некоторое время назад в Украине не только не было предприятий, прошедших сертификацию GMP, — мало кто понимал, что это такое и зачем нужно вкладывать в это деньги. Первые производители, получившие такие сертификаты, справедливо использовали их как признак конкурентного преимущества. Сегодня GMP-сертификация является правилом.

GMP и GCP являются неотъемлемыми составляющими глобальной системы обеспечения качества лекарственных средств. Можно с уверенностью утверждать, что растущий интерес к КИ и GCP, так же, как и процесс внедрения GMP, перерастет в новый этап развития фармацевтической отрасли в Украине.

Проведение КИ в соответствии с нормами GCP является не только обязательным в соответствии с законодательством Украины, но и необходимым, поскольку это объективный способ доказать эффективность препарата, экономическую оправданность его назначения врачами. Для фармпроизводителя КИ несут и другие перспективы. Так, сегодня фармацевтический рынок является весьма привлекательным для масштабных инвестиций. В данном случае речь идет не только об иностранных — и в Украине есть инвесторы со значительным капиталом, которые могут быть заинтересованы в инвестировании в фармацию. КИ позволяют предоставить инвестору ту информацию, которая может иметь важное значение при принятии решения о вложении денег в тот или иной проект. Мы заинтересованы в содействии такому взаимовыгодному сотрудничеству инвесторов и производителей, ведь это позволяет использовать высокий потенциал КИ в качестве инструмента для привлечения инвестиций на различных этапах разработки и продвижения лекарственных средств.

Для украинских производителей услуги нашей компании позволяют реализовать КИ, используя международный опыт, отлаженные нормативные, учетные механизмы, опыт разработки эффективного дизайна исследования. Для зарубежных компаний проведение КИ в Украине также представляет интерес, ведь это большая страна, тут большое количество клинических баз, одобренных МЗ Украины, опытных врачей-исследователей, удается обеспечить высокий набор пациентов, а это означает, что здесь можно быстро и эффективно получить результаты исследования.

Наша компания предоставляет возможность аргументированно заявить о себе не только в Украине, но и в мире. Лекарственные средства, исследования которых проводила наша компания, уже одобрены Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) и вышли на мировой рынок. Мы открыты для сотрудничества с отечественными фармпроизводителями и очень рады росту интереса к проблеме обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах разработки.

Катерина Мельникова, менеджер по развитию бизнеса:

— «СПРАЙ Клиникал Траялз» — контрактная исследовательская организация, основанная в 1970 г., которая предоставляет высококачественные услуги фармацевтическим компаниям и производителям в отрасли биотехнологий. Ее штаб-квартира находится в Нью-Йорке.

В 2003 г. «СПРАЙ Клиникал Траялз» расширила свою деятельность в Восточной Европе, открыв офис в Киеве. В киевском офисе работают 30 квалифицированных сотрудников, компания сотрудничает со многими лечебными учреждениями и университетами по всей Украине.

«СПРАЙ Клиникал Траялз» отличается богатыми традициями — это 38 лет опыта международных КИ более 15 лекарственных средств, зарегистрированных в США и ЕС. Главные направления услуг компании таковы:

• консультирование по  регуляторным требованиям США и ЕС;
• дизайн протокола исследования в соответствии со стандартами ICH GCP;
• логистика и  лабораторный менеджмент;
• менеджмент данных КИ;
• консультации по  статистике;
• менеджмент проектов;
• профессиональный мониторинг КИ;
• глобальный менеджмент проектов и консультации относительно заболеваний ЦНС;
• полный спектр услуг в  сфере КИ в Украине (регуляторные процедуры, отбор клинических баз, набор пациентов, логистика, составление и подписание контрактов с  исследователями, мониторинг исследования, сбор данных, и т.д.);
• КИ І фазы в  сотрудничестве с Национальным фармацевтическим университетом.

Терапевтический фокус компании включает психиатрию, неврологию, онкологию, инфекционные заболевания, эндокринологию, гастроэнтерологию и офтальмологию.

Максимальная гибкость в выполнении задач, поставленных спонсором, является нашим важным преимуществом. Порой наша помощь требуется на отдельных этапах исследования (консультации, мониторинг, регуляторный аспект или подбор баз для исследования). В нашем распоряжении большое количество исследователей и профессионалов КИ для обеспечения квалифицированного рабочего процесса на всех уровнях, мы фокусируемся на максимальном наборе пациентов, при этом стремимся минимизировать расходы клиентов.

Еще одним аргументом «за», безусловно, является наш высококлассный менеджмент с глобальным опытом КИ:

• Доктор Ари Киев — президент и основатель «SPRI», исследователь в  более чем 400 КИ с 1970 г., 13 ключевых исследований для продуктов, которые уже выпущены на рынок;
• Николас Ватакис — вице-президент и главный медицинский эксперт, исследователь в более чем 150 КИ с 1977 г., эксперт в  плацебо-контролируемых исследованиях по  заболеваниям ЦНС;
• Татьяна Корчак — директор отдела менеджмента проектов; клинический врач в более чем 25 КИ по болезни Альцгеймера, депрессии, непосредственно руководит большинством проектов в Восточной Европе;
• Джозеф Сгерца — директор отдела клинических операций, имеет 20-летний опыт проведения КИ в США и Латинской Америке, в том числе для компаний «Schering-Plough», «Pfizer», «Neeman Medical», Дюкского университета (Duke University), провел профессиональные обучающие тренинги для более чем 600 исследователей и  мониторов.

Глубокие знания особенностей украинского законодательства, потребностей производителей лекарственных средств в Украине в сочетании с богатым международным опытом компании имеют большое значение для успешного проведения КИ. Узнать более подробную информацию об опыте и деятельности компании вы всегда можете на постоянно обновляемом сайте: www.spristudy.com.ua.

Выбирая в партнеры по проведению КИ «СПРАЙ Клиникал Траялз», вы выбираете опыт, высокий профессионализм, персонализированный подход и максимальный результат! o

Олег Терновенко
по материалам, предоставленным компанией
«СПРАЙ Клиникал Траялз»