Вакцинація: позиція громадськості

Розпочавши засідання, керівник оперативного штабу МОЗ України з питань щеплень, виконуючий обов’язки міністра охорони здоров’я України Валерій Бідний, в першу чергу подякував представникам громадськості за згоду заслухати таке важливе для медицини та суспільства в цілому питання. Було наголошено, що єдине завдання, яке ставить перед собою оперативний штаб, — це разом з громадою об’єктивно розібратися в ситуації, що склалась навколо проведення кампанії щодо додаткової імунізації населення України від кору та краснухи (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 25 (646) від 23.06.2008 р.), і прийняти єдине виважене професійне рішення. Одночасно над цим питанням працює тимчасова слідча комісія Верховної Ради України (голова — народний депутат Віктор Корж), проводиться розслідування Генеральної прокуратури України.

Далі В. Бідний нагадав присутнім, що кампанія додаткової імунізації населення проти кору та краснухи готувалось планово, протягом 4 років.

На сьогодні невирішеними залишаються 2 проблеми: якість вакцини, підтверджена незалежною експертизою, та причини смерті Антона Тищенко. Саме через ці два чинники робота оперативного штабу не може бути завершеною.

МОЗ України було отримано згоду на проведення робіт з контролю якості двома лабораторіями: лабораторією AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) у м. Ліон (Франція) та Інститутом Пауля Ерліха (Німеччина).

1 липня 2008 р. МОЗ України за участю Міністерства закордонних справ, представників посольства України у Франції та лабораторії AFSSAPS було передано зразки вакцини для контролю якості. За інформацією, отриманою від французької лабораторії, тривалість контролю вакцини за показниками якості становитиме не менше 6 тиж з моменту отримання її зразків.

30 липня 2008 р. МОЗ України отримано повідомлення лабораторії AFSSAPS щодо ходу процедур з контролю якості серій вакцини, у якому зазначалося про їх відповідність вимогам Європейської Фармакопеї за показниками опис, загальна безпека (нешкідливість). Надалі триває контроль серій вакцини за показниками: активність (концентрація вірусу), термостабільність, автентичність, стерильність.

Загалом же лабораторією AFSSAPS проводиться контроль якості вакцини за такими показниками: опис, стерильність, автентичність, активність (концентрація вірусу), термостабільність, загальна безпека (нешкідливість), механічні включення (у разі, якщо вакцина не відповідатиме за показником «опис»). За ініціативою французької сторони, перевірка здійснюється на безоплатній основі. Контроль якості проходять різні серії вакцини з різних областей України.

Щодо проведення лабораторного контролю Інститутом Пауля Ерліха (Німеччина), то 4 липня 2008 р. Міністерством було направлено текст договору на проведення лабораторного контролю вакцини з метою його узгодження та подальшого підписання. Наразі триває процедура узгодження документа. Відповідно до повідомлення Інституту Пауля Ерліха, у разі підписання угоди тривалість контролю вакцини становитиме 6–8 тиж з моменту отримання зразків. Інститутом має проводитись контроль якості вакцини за наступними показниками: опис, стерильність, автентичність, активність (концентрація вірусу), термостабільність, механічні включення, залишкова волога.

Що стосується причини смерті Антона Тищенка, то МОЗ на сьогодні не може відповісти на це питання, оскільки всі матеріали розтину знаходяться в Генеральній прокуратурі України. Міністерством охорони здоров’я було зроблено два офіційні запити до генпрокуратури щодо отримання висновку судово-медичної експертизи, але, на жаль, ніякої інформації отримано не було.

Згідно з приписом Генеральної прокуратури України оперативним штабом було прийняте рішення провести державну реєстрацію цієї вакцини на території України. МОЗ України звернувся до ВООЗ і ЮНІСЕФ з вимогою надати повний перелік документів, необхідних для реєстрації вакцини відповідно до вимог українського законодавства, на сьогодні від ВООЗ отримана позитивна відповідь, ДП «Укрвакцина» отримала право на проведення реєстрації від завода-виробника. Ця процедура вже практично розпочалась, після її закінчення та отримання результатів незалежної експертизи якості вакцини будуть прийматись відповідні рішення.

У доповіді виконуючого обов’язки міністра було також акцентовано увагу на тій шкоді, якої може завдати суспільству розгорнута в пресі антивакцинальна компанія.

Далі слово взяли представники громадських організацій.

Петро Лівак, член правління Української медико-правової асоціації, директор медичного центру Державної податкової служби України торкнувся питань нормативно-правовового забезпечення щеплень в розрізі захисту прав пацієнтів та медичних працівників.

На його думку, реєструвати цю вакцину, враховуючи ту ситуацію, що склалась в  Україні, недоцільно і навіть небезпечно. Краще закупити інший препарат, яким проводять щеплення мешканцям США та Європейського Союзу. Він також наголосив на тому, що зараз в  суспільстві втрачено довіру до вакцинації взагалі, і повернути цю довіру лікарі самостійно, без допомоги ЗМІ, не зможуть.

В’ячеслав Костилєв, президент громадської організації «Ліга захисту громадянських прав», наголосив, що добровільність щеплень — це назріла необхідність сьогодення. Він висловив думку, що ст. 15 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» в тому вигляді, в якому вона існує зараз, обмежує права батьків на  добровільність проведення профілактичних щеплень. В ній, зокрема, говориться, що прийом дітей до виховних, навчальних, оздоровчих та інших дитячих закладів проводиться за наявності відповідної довідки закладу охорони здоров’я, в  якому дитина перебуває під медичним наглядом. Довідка видається на підставі даних медичного огляду дитини, якщо відсутні медичні протипоказання для її перебування у цьому закладі, а також якщо їй проведено профілактичні щеплення згідно з календарем щеплень, і вона не перебувала в контакті з хворими на  інфекційні хвороби або бактеріоносіями. Це, на думку доповідача, не залишає батькам дитини права вибору щодо проведення планових щеплень. Було запропоновано відмінити дію цієї статті.

Велику зацікавленість викликала доповідь Олега Гриба, шеф-редактора газети «Будьте Здорові!», «Планова вакцинація як найбільш ефективний засіб зниження дитячої смертності від інфекційних хвороб. Шляхи повернення довіри населення до вакцинації. Міжнародний досвід».

Він нагадав, що історія профілактичних щеплень налічує вже більше 200 років. Саме завдяки вакцинації у світі значно знизилася поширеність небезпечних інфекційних захворювань. Планова вакцинація проти поліомієліту, правця, дифтерії та коклюшу щороку рятує життя приблизно 3 млн дітей у всьому світі. Крім того, вона позбавляє мільйони людей від страждань, пов’язаних з важкими хворобами. Невдалий старт в Україні кампанії з додаткової імунізації від кору та краснухи, смерть 17-річного школяра з Краматорська, відсутність об’єктивної інформації та різко негативне висвітлення цих подій рядом ЗМІ призвели до того, що певна частина батьків, побоюючись за здоров’я своїх дітей, безпідставно відмовляються робити навіть планові профілактичні щеплення. Керівництво МОЗ, зробивши заяву про те, що випадок смерті хлопчика з м. Краматорська не пов’язаний з вакцинацією, почало проводити численні експертизи якості вакцини. На наш погляд, такі дії не зовсім правильні, адже країни, які орієнтуються на загальнолюдські цінності, ще в минулому сторіччі визнали, що абсолютно безпечних вакцин не існує. Проте планова вакцинація, як і раніше, найефективніше знижує захворюваність на небезпечні інфекції та дитячу смертність. Тому демократичні країни беруть на себе обов’язок компенсувати своїм громадянам шкоду, заподіяну вакцинацією, бо щеплення вигідне суспільству в цілому, оскільки виникнення епідемій завдасть державі набагато більших збитків.

Державні програми з компенсації поствакцинальних ускладнень прийняті у більш ніж 20 країнах. Першою серед них була програма компенсації в Західній Німеччині, прийнята у 1961 р., а найбільшою стала розгорнута в 1986 р. в США національна програма компенсації ускладнень вакцинації, в рамках якої у 1990 р. була впроваджена комп’ютерна система інформації про побічні дії вакцин. Причому повідомлення про побічні ефекти надсилають до бази не лише медичні працівники, а й батьки дітей, яким зробили щеплення. Завдяки цій програмі органи охорони здоров’я США щороку отримують близько 10 тис. повідомлень про ускладнення вакцинацій, 15–20% яких розглядаються як серйозні (смерть, тяжка патологія, інвалідність, госпіталізація тощо). Після централізованого дослідження всіх випадків смерті та особливо важких ускладнень частині з постраждалих виплачується значна компенсація. У США прийнято за основу, що в  більшості випадків неможливо встановити взаємозв’язок між вакцинацією й ускладненням, тому компенсації просто підлягає певний перелік патологічних симптомів, які виникають після щеплення незалежно від того, чи доведено науково їх зв’язок з вакциною. При цьому питання про якість вакцини у таких випадках взагалі не розглядається, так само як безглуздо розглядати питання якості будь-якого лікарського засобу у разі виникнення після його введення анафілактичного шоку.

Україна – одна з небагатьох країн світу з розвиненою системою охорони здоров’я, де практично не реєструють післявакцинальних ускладнень. Це відбувається зовсім не тому, що у нас використовують лише високоякісні вакцини, або українці вирізняються дуже міцним здоров’ям.

В нашій державі необхідно повернути довіру населення до планових щеплень. Але ця довіра може бути остаточно втрачена, якщо ми будемо намагатися й далі відновлювати позапланову імунізацію від кору та краснухи. Причиною внесення щеплення від краснухи в календарі планової вакцинації в Україні та багатьох інших країнах світу стала загроза розвитку синдрому вродженої краснухи. Тому не зрозуміло, чому виникла необхідність позапланової вакцинації з краснушним компонентом, якщо, за даними офіційної статистики України, протягом останніх декількох років не зареєстровано жодного випадку синдрому вродженої краснухи, тобто можна зробити висновок, що досить ефективно спрацьовує планова вакцинація проти цього захворювання. Що стосується кору, то спалахи, які відмічали в  2001–2002 та 2005–2006 рр., дійсно свідчать про те, що в населення України відсутній колективний імунітет проти цього захворювання, але не говорить про необхідність проведення позапланової вакцинації проти кору по всій країні.

Заявляючи про необхідність проведення загальнодержавної додаткової імунізації, МОЗ України намагається виконати домовленості з міжнародними організаціями щодо викоренення кору та краснухи на території України. Але при цьому ситуація доходить іноді до абсурду. Складається враження, що сьогодні саме кір і краснуха є найбільш небезпечними інфекційними захворюваннями в Україні, а не, наприклад, туберкульоз, який щороку забирає життя десятків тисяч українців.

Доповідачем було запропоновано:

– звернутися до уряду про створення при МОЗ України незалежного відділу, що має, грунтуючись на закордонному досвіді створення державних програм з вивчення побічних ефектів вакцинацій та порядку їх компенсації, в подальшому розробити та впровадити таку програму в Україні з урахуванням національних особливостей законодавства та системи медичного обслуговування;

– запропонувати МОЗ ввести в  країні індивідуальні імунологічні паспорти для кожної людини, в які мають заноситься дані про всі вакцинації, алергічний статус, перенесені захворювання та спадковість;

– звернутися до ЗМІ з проханням розпочати інформаційну кампанію, щоб звернути увагу батьків на небезпеку інфекційних захворювань та на планову вакцинацію як найбільш ефективний засіб її профілактики;

– визнати продовження в Україні додаткової загальнодержавної імунізації від кору та краснухи як таке, що не відповідає загальній епідеміологічній ситуації в державі. Звернутися до ВООЗ з проханням вивчити епідеміологічну ситуацію захворюваності на кір в окремих регіонах, та провести там, де це дійсно потрібно, додаткову імунопрофілактику моновакциною від кору.

Микола Бойко, президент громадської організації хворих на бронхіальну астму та хронічні обструктивні захворювання легень «Пульма» відзначив, що однією з причин негативного ставлення населення до вакцинації є недостатня його поінформованість.

Необхідно створити спеціальні кабінети або залучити окремих фахівців, в тому числі з громадських організацій, для проведення спеціальних занять з населенням, присвячених як проблемам щеплень, так і взагалі питанням надання медичної допомоги та профілактики різних захворювань. Також було запропоновано перед застосуванням будь-якої вакцини, яка планується для застосування в Україні, проводити власні, з високим рівнем доказовості, рандомізовані мультицентрові клінічні дослідження. Він також запропонував запровадити можливість участі пацієнта у виборі вакцини. Основний висновок — планові профілактичні щеплення проводити необхідно.

Віктор Сердюк, віце-президент Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів зазначив, що смерть однієї людини вперше викликала загальнонаціональну дискусію, в якій взяло участь МОЗ України. Раніше такі випадки завдання шкоди або навіть смерті пацієнта внаслідок медичного втручання просто не фіксувались, кожний такий випадок слід реєструвати та вивчати, а не приховувати від суспільства. На його думку, необхідно розробити систему компенсації заподіяної шкоди хворим та/або їх родичам.

Валентина Очеретенко, голова правління Спілки захисту прав пацієнтів «Здоров’я нації» зазначила, що профілактичні щеплення – це імунологічно й економічно виправданий спосіб запобігання інфекційним хворобам, то є аксіома. Але вона спрацьовує, тільки якщо виконані всі необхідні складові щеплення: якісна, зареєстрована в Україні вакцина, яка правильно зберігалася, відповідно обладнані кабінети, досвідчені спеціалісти та відсутність медичних протипоказань з боку особи, що вакцинується.

Для виконання всіх цих складових, на її думку, необхідно:

– розробити Закон України «Про вакцинацію», в якому будуть передбачені всі можливі кризові ситуації, пов’язані зі щепленнями, і яким кожна людина дійсно буде захищена державою;

– МОЗ України має постійно проводити із своїми працівниками роз’яснювальну роботу на предмет інформування громадян щодо їх прав та обов’язків під час проведення вакцинації;

– проводити роз’яснювальну роботу серед широких верств населення. Згідно з чинним законодавством людина має право отримувати всю інформацію, яка стосується її здоров’я: про склад вакцини, можливі ускладнення, протипоказання, а також відмовитись від щеплення;

– здійснити ще цілу низку заходів, які знайшли відображення в резолюції.

Слід зазначити, що засідання Громадської ради супроводжувалось бурхливою дискусією, яка, на жаль, іноді ставала більш емоційною, ніж професійною. Представники МОЗ з вдячністю прийняли всі пропозиції громадськості стосовно вдосконалення нормативно-правової бази, а також заходів, які мають бути проведені, щоб унеможливити подібний розвиток подій при проведенні профілактичних щеплень в  майбутньому, і обіцяли після опрацювання використати їх у своїй роботі.

Одноголосно були прийняті резолюція засідання та звернення до керівництва правоохоронних органів країни, які підписали всі учасники ради. n

Олександр Устинов,
фото Андрія Товстиженка