Розпорядження від 14.12.2015 р. № 18154-2.0.1/2.0/17-15

18 Грудня 2015 4:05 Поділитися

Розпорядження
від 14.12.2015 р. № 18154-2.0.1/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 р. за № 1515/26292, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 р. за № 550/26995, на підставі надходження інформації від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Австрії та ТОВ «Сандоз Україна» що представляє інтереси компанії «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія, щодо відклику серії ЕР3610 лікарського засобу ФЛУДАРАБІН «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах № 1, виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ФЛУДАРАБІН «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах № 1, серії ЕР3610, виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ФЛУДАРАБІН «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах № 1, серії ЕР3610, виробництва ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі передачі такого лікарського засобу на утилізацію або знищення, суб’єкту господарювання в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови комісії
з реорганізації
І.М. Суворова
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*