Обов’язковий мінімальний асортимент для аптек знов на порядку денному робочої групи з дерегуляції фармринку

Традиційно засідання розпочала Тетяна Лисенко, секретар експертної групи, повідомивши про стан проходження нормативних документів, погоджених на попередніх засіданнях робочої експертної групи. Так, на офіційному сайті Верховної Ради України оприлюднений наказ МОЗ України від 09.10.2015 р. № 660 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000», який було зареєстровано Міністерством юстиції України 29.10.2015 р. за № 1329/27774.

Після врахування змін до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» присвоєно новий номер наказу МОЗ України, а саме № 639 від 01.10.2015 р. Документ наразі знаходиться в Міністерстві юстиції України на підписі у міністра. Очікується, що протягом поточного тижня наказ буде заюстований.

Зміни до наказу МОЗ України від 06.07.2012 р. № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» затверджені новим наказом МОЗ України від 23.11.2015 р. № 764, який погоджено Державною регуляторною службою України без зауважень. Наразі після отримання позитивного висновку від Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини документ знаходиться на підписі у міністра юстиції України.

Разом з тим Т. Лисенко зазначила, що службою було запропоновано скасувати цей документ. У рамках засідання експерти не підтримали пропозицію Державної регуляторної служби України.

Наступним розглядався проект наказу про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360. Т. Лисенко повідомила, що 26 листопада поточного року надійшла відмова в погодженні від Державної регуляторної служби України. Основні претензії Служби стосувалися відсутності в аналізі регуляторного впливу обґрунтування стосовно виписування рецептів окремих категорій лікарських засобів (біосимілярів) за торговою назвою, що було запропоновано Американською торговельною палатою (АТП).

Обговорювався й проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ від 16.07.2012 р. № 533 щодо державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення». Слід зазначити, що на початку грудня відбулася робоча зустріч у Державній регуляторній службі України з представниками Асоціації «Оператори ринку медичних виробів». У ході зустрічі було запропоновано внести уточнення до аналізу регуляторного впливу.

Зміни до наказу МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» з 08.10.2015 р. знаходяться у Міністерстві юстиції України. Отримано погодження від Національної академії медичних наук України (НАМНУ) та Антимонопольного комітету України. Зміни до методики створення формулярів лікарських засобів, де враховані пропозиції Антимонопольного комітету України, будуть розглядатися на наступному засіданні експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку.

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ від 24.05.2005 р. № 226» погоджений з Державною регуляторною службою України. Документ потребує внесення змін щодо виключення медичних виробів та перепогодження в Державній регуляторній службі України після прийняття постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (зміни до постанов КМУ № 333 та № 955), якою з назви «Національний перелік лікарських засобів та медичних виробів» виключаються медичні вироби.

Що стосується внесення змін до постанови КМУ від 22.04.2015 р. № 449 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», а саме про відміну декларування оптово-відпуск­них цін на медичні вироби, проект погоджений з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України та наразі знаходиться на візуванні в Міністерстві юстиції України.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», а саме щодо внесення змін до технічних регламентів про 5-річний строк, погоджений з центральними органами виконавчої влади (Державна регуляторна служба України, Міністерство фінансів України, Міністерство соціальної політики України) — без зауважень, з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України — погоджений із зауваженнями, які враховані. Отже, 16.12.2015 р. проект направлений до Міністерства юстиції України.

Проект постанови Кабінету Міністрів України, який передбачає внесення змін до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411, погоджений з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Державною фіскальною службою України без зауважень, з Міністерством фінансів України — із зауваженням. При цьому Державною регуляторною службою України 11.11.2015 р. надіслано відмову в погодженні. Головні зауваження — це необґрунтованість 2-річного терміну знаходження у Реєстрі лікарських засобів після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

Учасники зустрічі зазначили, що пропозиція Державної регуляторної служби України щодо внесення відомостей про термін дії закінчення реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та термін його придатності, визначений виробником та зазначений на упаковці в окремому рядку, не може бути технічно застосована.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіо­логічної промисловості України, підкреслив, що термін 2 роки було встановлено за результатами експертної оцінки.

Слід зазначити, що проект Закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» погоджено із зауваженнями Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Міністерством фінансів України. Державною регуляторною службою України 20.11.2015 р. проект погоджено без за­уважень. Державною фіскальною службою України — не підтримано.

Проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до постанов КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» щодо зміни назви національного переліку, погоджено Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та Міністерством фінансів України без зауважень, Міністерством юстиції України — надані технічні зауваження, які наразі враховані. Проект готується для направлення у КМУ.

Проект змін до переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню ПДВ за ставкою 7%, затвердженого постановою КМУ від 3 вересня 2014 р. № 410, погоджено із зауваженнями з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України та Державною фіскальною службою України. Державною регуляторною службою України 25.11.2015 р. проект погоджено без зауважень.

У ході обговорення експертами було прийнято рішення подати запит до Державної фіскальної служби України стосовно кількості ввезених за минулий рік медичних виробів за кодами з урахуванням ставки розміром 20%, на яку суму та які при цьому надходження до державного бюджету. Після отримання зазначеної інформації планується надати її із супровідним листом до Міністерства юстиції України та готувати проект до проходження відповідної процедури у Міністерстві юстиції України.

Проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» погоджено Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Міністерством фінансів України без зауважень. Державною регуляторною службою України відмовлено в погодженні. Учасниками заходу прийнято рішення надіслати відмову в погодженні Державної регуляторної служби України експертам робочої групи для опрацювання.

До проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» (щодо здійснення фармаконагляду) протягом поточного тижня планується внести зміни за результатами громадського обговорення.

Стосовно затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, наразі вносяться зміни з урахуванням зауважень юридичного департаменту МОЗ України до кінця поточного тижня.

Для опрацювання розпорядження КМУ від 31.03.2015 р. № 300-р «Про затвердження переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду» наказом МОЗ від 20.10. 2015 р. № 61-Адм створена робоча група, до складу якої включено представника експертної групи з дерегуляції, а саме Максима Мягченка, начальника аналітично-експертного відділу Асоціації «Виробники ліків України» (далі — АВЛУ).

Учасники зустрічі також розглянули проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови КМУ від 17 листопада 2004 р. № 1568». У свою чергу, М. Мягченко зазначив, що цим проектом затверджується нова редакція Переліку фармацевтичної продукції та сполук, що використовуються для її виготовлення, які не виробляються в Україні та які відповідно до п. 13 частини І ст. 282 Митного кодексу України звільняються від оподаткування ввізним митом у разі ввезення їх на митну територію України.

Після оприлюднення влітку 2015 р. на сайті МОЗ, врахування надісланих пропозицій, направлення на погодження в центральні органи виконавчої влади та отримання зауважень, АВЛУ виступила з ініціативою доопрацювати проект з урахуванням наданих нових пропозицій. У ході обговорення нового проекту експерти виявили деякі помилково включені коди, тому документ потребує доопрацювання, та вирішили надіслати разом з супровідними матеріалами для візування в структурних підрозділах МОЗ та оприлюднення на сайті МОЗ для громадського обговорення.

Наступним питанням, яке розглядалося робочою групою, стала ініціатива щодо створення нового обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та створення обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів. З цього приводу Юрій Кеда, заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, зазначив, що КМУ положенням про МОЗ надав повноваження щодо затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів з метою забезпечення функції закладів охорони здоров’я стосовно надання мінімального обсягу медичної допомоги. До обов’язкового мінімального асортименту планується включити лікарські засоби, що внесені до 19-го Примірного переліку основних лікарських засобів (WHO Model List of Essential Medicines 19^th List) та традиційні ліки. «Така пропозиція вноситься задля покращення ситуації із забезпеченням препаратами для знеболення, а саме опіоїдними анальгетиками та лікарськими засобами, які застосовують для надання паліативної допомоги. Для лікарських засобів, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включені до обов’язкового мінімального асортименту, планується обмежена торговельна націнка», — зауважив Ю. Кеда.

Таким чином, планується внести зміни до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні засоби та прекурсори», якими реалізація лікарських засобів, включених до обов’язкового мінімального асортименту для аптек, не потребуватиме ліцензії на обіг наркотичних засобів.

Світлана Румянцева, в.о. директора Державної установи «Український моніторинговий та медичний центр з наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров’я України», запропонувала внести зміни в Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні засоби та прекурсори» та включення до Закону України «Про лікарські засоби» його положень, а також включення норми, що легальним обігом наркотичних засобів займається МОЗ України, а нелегальним — Міністерство внутрішніх справ України.

За її словами, необхідно розділити поняття «наркотичні засоби» та «лікарські засоби, що містять наркотичні речовини». «Все, що стосується обігу препаратів, які містять наркотичні речовини, внести до Закону України «Про лікарські засоби». Аптека, що має ліцензію на обіг лікарських засобів, повин­на мати право реалізовувати такі ліки, маючи лише сейф для їх зберігання. Також необхідно спростити існуючу звітність», — наголосила експерт.

Зараз у Верховній Раді України розглядається законопроект щодо внесення змін до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні засоби та прекурсори». Тому експерт запропонувала додатково внести необхідні зміни, а саме створити Порядок, яким визначити підґрунтя для віднесення лікарських засобів до тих, що підлягають контролю.

Учасники робочої групи вирішили обо­­в’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів разом із супровідними документами розглянути на наступному засіданні експертної групи з дерегуляції.

У рамках обговорення інших питань порядку денного розглянуто врегулювання проблеми акредитації аптечних закладів. Ю. Кеда повідомив, що можливо в рамках належної аптечної практики розробити вимоги до акредитації аптек. Також ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» запропонувала надати переклад відповідного польського документа.

На думку експертів, добровільною акредитацією аптек мають займатися МОЗ України або фармацевтичні асоціації. Крім цього, учасники очікують результатів стосовно розгляду законопроекту «Про фармацевтичне самоврядування».

Для вирішення правової колізії щодо страхування клінічних досліджень у ході візування в структурних підрозділах МОЗ до проекту закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» були внесені наступні зміни від правового департаменту:

• включено поняття суб’єкта дослідження: «суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець) — особа, яка бере участь у клінічному випробуванні, що або приймає досліджуваний препарат, або включається у групу контролю» та
• включено пункт «У разі заподіяння шкоди здоров’ю та життю суб’єкта дослідження (пацієнта, здорового добровольця) під час проведення клінічних випробувань або за їх наслідками відшкодування здійснюється за рахунок спонсора.».

Учасники заходу запропонували внести уточнення до формулювання пункту «У разі заподіяння шкоди здоров’ю та життю суб’єкта дослідження…» «відповідно до укладеного договору, передбаченого ст. 8,» та розглянути доопрацьований проект на засіданні, яке відбудеться наступного тижня.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!