Инновационный препарат компании «Teva» одобрен в Северной Америке

Израильская фармацевтическая компания «Teva Pharmaceutical Industries Ltd.» — мировой лидер в производстве генериков — 21 августа получила разрешение на маркетинг препарата Azilect^® (разагилин) в Канаде. Предполагают, что он появится на рынке этой страны уже в сентябре. Azilect^® предназначен для лечения болезни Паркинсона. Разагилин — новый активный фармацевтический ингредиент — является ингибитором моноаминооксидазы типа В, благодаря чему он препятствует разрушению допамина. Препарат уже получил разрешение на маркетинг в ЕС (февраль 2005 г.) и США (май 2006 г.). Он показан для монотерапии болезни Паркинсона ранней стадии либо в дополнение к леводопе на более поздних стадиях развития заболевания. Были проведены 3 больших мультицентровых многонациональных двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования, в которых приняли участие более 1500 человек, принимавших разагилин в форме таблеток 1 раз в сутки на протяжении 18–26 нед. В одном из исследований сравнивали действие разагилина и плацебо у 404 пациентов с болезнью Паркинсона ранней стадии. Через 26 нед с начала исследования у принимавших разагилин отмечали лучшие показатели по оценочной шкале ментальных и двигательных функций, чем у получавших плацебо. В двух других исследованиях сравнивали действие разагилина и плацебо при сочетанном применении с леводопой у более чем 1100 пациентов с болезнью Паркинсона более поздних стадий. При сочетанном приеме разагилина и леводопы общая длительность эпизодов расстройства двигательной функции за сутки была меньше, чем при применении плацебо и леводопы. В ходе исследований в редких случаях у пациентов, принимавших разагилин, диагностировали меланому. Хотя существующие данные не позволяют утверждать, что прием препарата повышает риск развития меланомы, в инструкцию к Azilect^® была внесена рекомендация периодически проходить дерматологическое обследование. Компания начала IV (постклиническую) фазу испытаний препарата.

Болезнь Паркинсона диагностирована приблизительно у 4 млн людей. Аналитики предполагают, что к 2010 г. мировой объем продаж Azilect^® составит сотни миллионов долларов США. n

По материалам www.tevapharm.com