18 грудня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до наказу МОЗ України від 21.01.2013 р. № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — наказ № 39). Проект документа розроблено з метою приведення у відповідність з останніми змінами Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902, відповідно до яких для реалізації активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ) та продукції in bulk, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб’єкти господарювання мають самостійно здійснювати лабораторний аналіз та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення. Такі суб’єкти самостійно несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів. Раніше вони подавали до Державної служби України з лікарських засобів заяву про видачу висновку про якість ввезених препаратів, однак відтепер даватимуть звіт виробника лікарських засобів щодо результатів вхідного контролю.
У зв’язку із цим проектом документа пропонується внести відповідні зміни до наказу № 39. А саме: викласти в новій редакції форму звіту виробника лікарських засобів щодо результатів вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), зазначивши в ній інформацію щодо продукції in bulk, а також форму заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, з якого пропонується виключити інформацію, яка стосується АФІ та продукції in bulk.
У разі прийняття документа він набуде чинності з дня офіційного опублікування.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим