Рішення регуляторної служби щодо відмови в погодженні проекту проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»

ДЕРЖАВНА РЕГУЛЯТОРНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

від 02.12.2015 р. № 9107/6/20-15

Рішення № 1052 від 02.12.2015 р.

про відмову в погодженні проекту регуляторного акта

Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва відповідно до Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» розглянуто проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – проект Закону), а також документи, що додаються до проекту Закону, подані листом Міністерства охорони здоров’я України від 25.08.2015 № 18.02-04/6059/27172.

За результатами проведеного аналізу проекту Закону на відповідність вимогам статей 4, 5, 8 і 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (далі – Закон про регуляторну політику)

встановлено:

за інформацією розробника, проектом Закону пропонується внести зміни до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» для приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Проте вказаний проект регуляторного акта у запропонованій редакції не може бути погоджений Державною регуляторною службою України з огляду на нижчезазначене.

Зокрема проектом Закону вносяться зміни до абзацу одинадцятого частини першої статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно заборони і вилучення з обігу лікарських засобів. Діюча редакція зазначеної статті Закону України «Про лікарські засоби» чітко врегульовує питання заборони (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, яка вилучається проектом Закону. Запропонована редакція проекту Закону не є однозначною розуміння в частині визначення об’єкта заборони.

Крім того запропоновані зміни не узгоджується із наступним реченням цього ж абзацу, в якому йдеться про порядок заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів.

Вважаємо необхідним узгодити між собою речення абзацу одинадцятого частини першої статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно терміну «заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів» та конкретизувати про яку саме заборону йдеться.

Крім того, звертаємо увагу розробника на недотриманні ним вимог статті 8 Закону України від 11.09.2011 № 1160-IV «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (далі – Закон № 1160), а також Методики проведення аналізу регуляторного впливу, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 (далі – Методика) в частині належним чином підготовленого аналізу регуляторного впливу до проекту Закону (далі – АРВ).

Так, відповідно до статті 1 Закону № 1160 АРВ – це документ, який містить обґрунтування необхідності державного регулювання шляхом прийняття регуляторного акта, аналіз впливу, який справлятиме регуляторний акт на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян та держави, а також обґрунтування відповідності проекту регуляторного акта принципам державної регуляторної політики.

Однак, наданий до проекту Закону АРВ не розкриває належним чином жодного з питань, які обов’язково мають бути відображені в такому документі, що, в свою чергу, не дає змоги об’єктивно визначити доцільність та ефективність запропонованого розробником механізму державного регулювання.

Зокрема, в пункті 1 АРВ розробником на досить формальному рівні визначена проблема, яку пропонується розв’язати шляхом внесення змін до Закону. Зауважуємо, що згідно вимог пункту 4 Методики, у вказаному пункті АРВ зазначаються, перш за все, причини та умови виникнення проблеми та суб’єкти, на яких проблема справляє негативний вплив. Натомість, у пункті 1 АРВ лише зазначається про приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Слід зазначити, що об’єктивно проаналізована та конкретно визначена проблема є основоположним та найголовнішим розділом АРВ, на якому ґрунтуються всі інші розділи – ціль державного регулювання та способи її досягнення; механізм, який пропонується застосувати для розв’язання існуючої проблеми; обґрунтування можливості досягнення цілей у разі прийняття регуляторного акта та очікувані результати його прийняття.

Натомість, у наданому АРВ змістовне наповнення кожного з розділів є ідентичним за інформативною складовою та фактично декларує цілі, які покладені в основу проекту Закону, що також свідчить про формальний підхід до проведення аналізу регуляторного впливу запропонованого державного регулювання.

Звертаємо увагу розробника, що відповідно до вимог пункту 6 Методики в описі механізму, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми, і відповідних заходів наводяться основні принципи і способи досягнення цілей державного регулювання та визначається ступінь їх ефективності.

При обґрунтуванні можливості досягнення цілей у разі прийняття регуляторного акта, згідно пункту 7 Методики, наводиться, зокрема, оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта; оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування, фізичними та юридичними особами; характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта.

Проте вищевказані положення Методики не знайшли відображення в представленому АРВ.

Окремо слід зазначити, що пункт 8 АРВ потребує приведення у відповідність до пункту 10 Методики, відповідно до якого прогнозні значення показників результативності регуляторного акта встановлюються протягом різних періодів після набрання чинності актом, обов’язковими з яких повинні бути:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта;

кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта;

розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта;

рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта.

В доповнення до зазначеного необхідно зауважити, що згідно зі статтею 7 Закону № 1160 регуляторний орган, який здійснює розробку проектів регуляторних актів, затверджує плани діяльності з підготовки проектів регуляторних актів. Положення цієї статті встановлюють вимоги щодо строків затвердження, способів розміщення (оприлюднення) та процедури внесення змін до затверджених планів діяльності з підготовки проектів регуляторних актів.

Однак, під час розгляду проекту Закону інформація стосовно включення зазначеного проекту до Плану діяльності МОЗ з підготовки проектів регуляторних актів у 2015 році відсутня.

Підсумовуючи вищевикладене, проект Закону розроблено без дотримання ключових принципів державної регуляторної політики, визначених статтею 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», а саме:

доцільності – обґрунтованої необхідності державного регулювання господарських відносин з метою вирішення існуючої проблеми;

ефективності – забезпечення досягнення внаслідок дії регуляторного акта максимально можливих позитивних результатів за рахунок мінімально

необхідних витрат ресурсів суб’єктів господарювання, громадян та держави;

адекватності – відповідності форм та рівня державного регулювання господарських відносин потребі у вирішенні існуючої проблеми та ринковим вимогам з урахуванням усіх прийнятних альтернатив;

збалансованості – в частині недоведеного розробником забезпечення балансу інтересів суб’єктів господарювання, громадян та держави;

передбачуваності регуляторної діяльності, тобто відповідності її цілям державної регуляторної політики.

Крім того, розробником не дотримано вимог статті 5 зазначеного вище Закону в частині викладення положень регуляторного акта у спосіб, який є доступним та однозначним для розуміння особами, які повинні впроваджувати або виконувати вимоги цього регуляторного акта.

Ураховуючи зазначене, керуючись частиною четвертою статті 21 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», Державною регуляторною службою України

вирішено:

відмовити в погодженні проекту Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!