Проект постанови КМУ «Про затвердження обсягів квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять підконтрольні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення/вивезення з території України підконтрольних речовин»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження обсягів квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження обсягів квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин» (далі — проект постанови).

Проект постанови розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до статті 14 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

Проект постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (http://www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови надсилати протягом місяця з дати публікації на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Медичний департамент, Зінченко Олені Миколаївні, тел. (044) 2532458, (e-mail: [email protected]) та Державної служби України з контролю за наркотиками: поштову — просп. Червонозоряний, 51, м. Київ, 03680, електронну — e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження обсягів квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження обсягів квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин» розроблений відповідно до статті 14 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

З метою вдосконалення заходів контролю за розповсюдженням та недопущенням витоку у незаконний обіг лікарських засобів, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, Міністерство охорони здоров’я України з урахуванням положень та вимог Конвенцій Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року, про психотропні речовини 1971 року та про боротьбу з незаконним обігом наркотичних засобів та психотропних речовин 1988 року, якими передбачено, що країна-учасник у разі необхідності переглядає та приймає рішення стосовно доцільності посилення заходів контролю за підконтрольними речовинами та лікарськими засобами, що їх містять, шляхом запровадження обмежень обігу, які контролюють їх надходження на територію держави, запроваджує відповідну квоту, як державний захід контролю за обігом цих засобів і речовин.

2. Мета і шляхи її досягнення

Концептуальною ідеєю, покладеною в основу запропонованого проекту акта Уряду, є виконання вимог статті 14 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», якою встановлено, що Кабінет Міністрів України щорічно визначає квоти на наркотичні засоби і психотропні речовини, у межах яких здійснюються культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 (далі — Перелік), виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до Переліку.

Проектом акта передбачені обсяги квот, у межах яких в Україні має здійснюватись культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин у 2016 році (далі — обсяги квот), сформовані на підставі потреб закладів охорони здоров’я України та суб’єктів господарювання.

Проект акта складається із 2 позицій, що визначають обсяг квот, у межах яких має здійснюватися культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини та 27 позицій, що визначають обсяг квот, у межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин.

3. Правові аспекти

На сьогодні в Україні у цій сфері правового регулювання діють закони України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними», «Про ліцензування видів господарської діяльності», Указ Президента України від 13.04.2011 № 457/2011 «Питання Державної служби України з контролю за наркотиками», постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 03.06.2009 № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого акта Уряду не потребуватиме додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством внутрішніх справ України, Міністерством фінансів України, Міністерством аграрної політики та продовольства України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Службою безпеки України, Державною фіскальною службою України, Державною регуляторною службою України.

Проект потребує проведення його правової експертизи Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

У проекті відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта не потребує проведення громадського обговорення. Проект акта оприлюднений на web-сайті Міністерства охорони здоров’я (е-mail: [email protected], web:http:// http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Даний проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови Кабінету Міністрів України є регуляторним актом. Прийняття проекту дозволить унормувати порядок провадження діяльності з обігу наркотичних засобів і психотропних речовин суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на здійснення діяльності зкультивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництва, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація акта не впливатиме на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження обсягів квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин» забезпечить виконання Україною міжнародних зобов’язань, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, які врегульовують обіг наркотичних засобів, психотропних речовин, лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму.

Негативними наслідками відсутності такої правової бази стане відсутність належного контролю за суб’єктами господарювання при здійсненні діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму.

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 30.12.2015 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження обсягів квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин

Відповідно до статті 14 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити:

обсяг квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789), згідно з додатком 1;

обсяг квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789), згідно з додатком 2.

Додаток 1
до постанови Кабінету Міністрів України

ОБСЯГ КВОТ
на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини

Додаток 2
до постанови Кабінету Міністрів України

ОБСЯГ КВОТ
на 2016 рік, у межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження обсягів квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин «

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження обсягів квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин» розроблений відповідно до статті 14 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

З метою вдосконалення заходів контролю за розповсюдженням та недопущенням витоку у незаконний обіг лікарських засобів, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, Міністерство охорони здоров’я України з урахуванням положень та вимог Конвенцій Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року, про психотропні речовини 1971 року та про боротьбу з незаконним обігом наркотичних засобів та психотропних речовин 1988 року, якими передбачено, що країна-учасник у разі необхідності переглядає та приймає рішення стосовно доцільності посилення заходів контролю за підконтрольними речовинами та лікарськими засобами, що їх містять, шляхом запровадження обмежень обігу, які контролюють їх надходження на територію держави, запроваджує відповідну квоту, як державний захід контролю за обігом цих лікарських засобів.

2. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проектом акта передбачені обсяги квот, у межах яких в Україні у 2016 році має здійснюватись культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин (далі — обсяги квот), сформовані на підставі потреб закладів охорони здоров’я України та суб’єктів господарювання.

Прийняття проекту дозволить унормувати порядок провадження діяльності з обігу наркотичних засобів і психотропних речовин суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на здійснення діяльності зкультивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництва, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин.

3. Визначення цілей державного регулювання

Основними цілями державного регулювання, які досягаються з прийняттям проекту, є:

забезпечення порядку провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на здійснення діяльності звиробництва, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин;

забезпечення необхідного рівня контролю у сфері обігу та протидії незаконному обігу наркотичних засобів і психотропних речовин.

Цілі прийняття проекту відповідають стратегічним цілям, визначеним у Законі України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та Законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

4. Альтернативні способи досягнення встановлених цілей та аргументи щодо переваги обраного способу

Прийняття проекту постанови «Про затвердження обсягів квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин» є єдиним та найбільш прийнятним способом досягнення мети державного регулювання у цій сфері.

Такий спосіб забезпечить досягнення вказаних вище цілей при провадженні господарської діяльності з обігу наркотичних засобів і психотропних речовин.

Узагальнені результати аналізу прийнятних альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів і психотропних речовин наведені у таблиці 1.

Таблиця 1.Узагальнені результати аналізу прийнятних альтернативних способів досягнення встановлених цілей

5. Механізми, які пропонується застосувати для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Проект встановлює вимоги та контроль до обсягів квот на виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин.

6. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття проекту постанови «Про затвердження обсягів квот на 2016 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин» забезпечить:

виконання Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

необхідний рівень контролю у сфері обігу та протидії незаконному обігу наркотичних засобів і психотропних речовин.

Негативних чинників проект не несе.

Органи державної влади, суб’єкти господарювання мають достатньо можливостей щодо впровадження та виконання регуляторних вимог проекту.

Вплив зовнішніх факторів (вимог міжнародних стандартів та документів СОТ) на дію акта відсутній, тому що положення проекту розроблені з урахуванням принципу узгодженості та гармонізації законодавства України з міжнародними документами.

Прийняття та оприлюднення проекту в установленому порядку забезпечить доведення до відома відповідних суб’єктів господарювання його положень. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання буде достатній для усвідомлення та виконання норм проекту.

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог регуляторних положень проекту будуть здійснюватися центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» з урахуванням положень Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

7. Очікувані результати прийняття акта

Очікуваним результатом прийняття регуляторного акта є:

забезпечення необхідного рівня контролю у сфері обігу та протидії незаконному обігу наркотичних засобів і психотропних речовин;

дотримання єдиних засад, принципів, підходів та норм щодо організації та забезпечення визначених законодавством видів діяльності з обігу наркотичних засобів і психотропних речовин суб’єктами господарювання.

Результати проведеного у простій формі аналізу вигод та витрат, що матимуть місце при впровадженні проекту, наведені у таблиці 2.

Таблиця 2.Перелік очікуваних позитивних та негативних факторів (вигод та витрат), що матимуть місце при впровадженні проекту

Прийняття проекту імплементує у підзаконний акт норми, визначені Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

8. Термін дії акта

Запропонований проект постанови має діяти протягом 2016 року.

9. Показники результативності акта

Основними показниками результативності регуляторного акта є:

• забезпечення виконання Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;
• забезпечення необхідного рівня контролю у сфері обігу та протидії незаконному обігу наркотичних засобів і психотропних речовин.

10. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності вищезазначеного регуляторного акта буде здійснюватись центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин їх аналогів і прекурсорів до набрання чинності цим актом шляхом збору пропозицій і зауважень та організації проведення їх аналізу.

Відстеження результативності вищезазначеного регуляторного акта буде здійснюватися Державною службою України з контролю за наркотикам протягом усього терміну його дії шляхом видачі відповідних дозволів на ввезення на територію України наркотичних засобів і психотропних речовин.

Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!