Набули чинності зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів

31 грудня 2015 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Офіційний вісник України» № 102 від 31.12.2015 р. набув чинності наказ МОЗ України від 01.10.2015 р. № 639, яким вносяться зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690. Зокрема, змінами передбачається, що відтепер кожне клінічне випробування препарату має бути внесено до переліку клінічних випробувань, який публікуватиметься на офіційному сайті МОЗ України до включення першого досліджуваного. Внесення клінічного випробування до переліку носитиме інформаційний характер.

Також змінами передбачено, що лікувально-профілактичний заклад, який проводить клінічні дослідження біоеквівалентності лікарських засобів, має за наявності надавати до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» акредитаційний сертифікат, виданий МОЗ України. А для одержання оцінки етичних аспектів клінічного випробування заявник повинен подавати до комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі також і копію сертифіката до договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця).

Крім того, змінами збільшено строк розгляду комісією з питань етики при лікувально-профілактичному закладі суттєвої поправки до клінічного випробування з 10 до 15 календарних днів.

Нагадаємо, дані зміни було розроблено експертною групою з дерегуляції фармацевтичного ринку, вони неодноразово обговорювалися на її засіданнях.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!