Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва: “Про розгляд звернення”

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА

від 24.11.2008 р. № 9895
Першому заступнику Голови
Правління Полтавської обласної
громадської організації «Асоціація
працівників фармацевтичної галузі»
Ульшин Ю.В.
вул. Жовтнева, 73/1,
м. Полтава, 36014

Про розгляд звернення

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув Ваш лист від 22.10.2008 р. № 51/1 та від 27.10.2008 р. № 55/1 (доручення Кабінету Міністрів України від 19.11.2008 р. № 56025/1/1-08), в межах компетенції, повідомляє про наступне.

Постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. року № 837 затверджено Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі — Постанова).

Зазначена Постанова не проходила процедуру погодження в  Держкомпідприємництві, передбачену Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (далі — Закон № 1160), оскільки Постанова затверджує положення про центральний орган виконавчої влади та не відноситься до поняття «регуляторний акт», яке визначене у статті 1 Закону № 1160.

Так, відповідно до положень Постанови, утворюється Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція), як центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я.

В той же час, Закон України «Про лікарські засоби» регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Проте, відповідно до статті 14 Закону «Про лікарські засоби» спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.

Також, положення зазначеної постанови вступають у протиріччя з положеннями Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» щодо вичерпного переліку підстав анулювання ліцензії. Так, згідно з постановою Держлікінспекції надано право анулювати видані ліцензії у разі порушення суб’єктами господарської діяльності умов, за яких видано ліцензії, а також вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технологічних регламентів, норм і правил. Таким чином, Постановою введено законодавчо не передбачені підстави для анулювання ліцензій.

Слід також зазначити, що положення Постанови вступають в протиріччя з нормами Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», стаття 4 якого визначає що виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності. Зазначеними повноваженнями щодо здійснення контролю згідно Закону України «Про лікарські засоби» наділено саме Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.

Крім того, відповідно до Постанови, предметами контролю Держлікінспекції визначені ті, що відносяться до сфери контролю інших центральних органів виконавчої влади, зокрема, контроль за дотриманням вимог стандартів та технічних умов.

Враховуючи викладене, на думку Держкомпідприємництва, постанова Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» потребує скасування як така, що не узгоджується з Законами України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», про що листом від 24.11.2008 р. № 9893 Держкомпідприємництва повідомив Кабінет Міністрів України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!