Уряд спростив доступ на ринок медичних виробів, що закуповуватимуться через міжнародні організації

Постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1163, вносяться зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, що затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Дана постанова набуде чинності через 6 міс з дня її опублікування і діятиме до 31 березня 2019 р.

Змінами передбачено доповнити ці технічні регламенти новою нормою, яка спрощує введення в обіг медичних виробів, які закуповуватимуться через міжнародні організації та на які не нанесено національний знак відповідності. Такі медичні вироби дозволятиметься вводити в обіг за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів результатів такої оцінки, проведеної за межами України відповідно до вимог ч. 3 ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», який набуде чинності з 10.02.2016 р. Зокрема, цією статтею передбачено, що національні органи з акредитації мають право визнавати результати оцінки відповідності проведеної іноземними органами на підставі договорів з ними за умови, якщо:

• національні органи з акредитації, як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності.
• призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає відповідний документ, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Нагадаємо, відповідний проект документа виносився на громадське обговорення 25 вересня 2015 р. та 8 червня 2015 р., однак останнім ще передбачалося спростити процедуру реєстрації таких медичних виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!