Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує на громадське обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358» розроблено з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до нормативно-правових актів вищої юридичної сили.

Проект наказу, порівняльна таблиця, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресами:

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected]

Державна регуляторна служба України: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта.

Відповідно до частини двадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

З метою приведення у відповідність до норм Закону до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», внесені зміни, якими передбачено, що перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції «in bulk»), складеного у визначеному МОЗ України порядку.

З метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до нормативно-правових актів вищої юридичної сили Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358»(далі — Проект наказу МОЗ).

2. Мета і шляхи її досягнення.

Проектом наказу МОЗ передбачено, зокрема, що термін дії реєстраційного посвідчення у разі державної реєстрації становить 5 років з дати затвердження наказу Міністерства охорони здоров’я України. При проведенні процедури перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, якщо Міністерство охорони здоров’я України не приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтуванням причин, пов’язаних з фармаконаглядом.

3. Правові аспекти.

У даній сфері діють такі нормативно-правові акти:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349.

4. Фінансово-економічне обґрунтування.

Реалізація Проекту наказу МОЗ не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів.

Проект наказу МОЗ потребує погодження із Державною регуляторною службою України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект.

Проекту наказу МОЗ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації.

У Проекті наказу МОЗ відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції.

У Проекті наказу МОЗ відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення.

Проект наказу МОЗ потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів.

Проект наказу МОЗ не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу.

Проект наказу МОЗ є регуляторним актом.

Результати реалізації наказу визначатимуться кількістю виданих реєстраційних посвідчень на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) у випадку їх реєстрації/перереєстрації.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці.

Прийняття Проекту наказу МОЗ не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів.

Прийняття Проекту наказу МОЗ забезпечить приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до норм Закону України «Про лікарські засоби» та положень Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 20.01.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, що додаються.

2. Затвердити Зміни до Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, що додаються.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

1. В абзаці третьому слово «років» доповнити словом «/безстроково».

2. Абзац п’ятий викласти в такій редакції:

«Термін дії реєстраційного посвідчення на території України: до______/необмежений.».

3. В абзаці восьмому після слова «Лікарська форма» доповнити словом «, дозування».

4. В абзаці дев’ятому слово «уведення» замінити словом «введення».

5. В абзаці десятому слова «АТС-код» замінити словами «Код АТХ».

6. В абзаці одинадцятому слова «для застосування» замінити словами «(для готового лікарського засобу)/Призначення (для АФІ та продукції in bulk)».

7. В абзаці дванадцятому слова «Вид і розмір упаковки» замінити словами «Вид, розмір та комплектність упаковки».

8. В абзаці тринадцятому слово «зберігання» замінити словами «придатності (період повторного випробування/переконтролю)» та доповнити приміткою «* для АФІ у разі необхідності».

9. У пункті 1 після слів «лікарська форма» доповнити словом «, дозування».

10. В абзаці другому пункті 2 слово «Активні» замінити словом «Діючі».

11. Доповнити реєстраційне посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) додатком 2, що додається.

Додаток

до реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/ лікарський засіб

(медичний імунобіологічний препарат)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ВІДОМОСТІ ПРО АФІ, ЯКІ ВХОДЯТЬ ДО СКЛАДУ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

№ ________________________

_______________________                                   ________                                   _____________________

(посада особи, яка                                                (підпис)                                       (прізвище, ініціали)

підписала відомості)

М.П.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни до Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

1. У пункті 3:

1) в абзаці п’ятому слово «років» доповнити словом «/безстроково»;

3) абзац сьомий викласти в такій редакції:

«Термін дії реєстраційного посвідчення на території України: до______/необмежений.».

2. У пункті 4:

1) в абзаці десятому слова «або перереєстрації» виключити;

2) доповнити новим абзацом такого змісту:

«При проведенні процедури перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, якщо МОЗ України не приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтуванням причин, пов’язаних з фармаконаглядом.».

3. Пункт 5 викласти у такій редакції:

«5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація (перереєстрація) або внесення змін до реєстраційних матеріалів), ставляться дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), зазначаються назва лікарського засобу /лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування (із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах), відомості про найменування та місцезнаходження заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче — дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.

Термін дії реєстраційного посвідчення зазначається відповідно до назви процедури. В окремих випадках термін дії реєстраційного посвідчення може зазначатись у форматі: роки, місяці, дні.

Найменування та місцезнаходження заявника вказуються українською мовою та додатково можуть наводитись англійською мовою, інші записи здійснюються українською мовою. За бажанням заявника може зазначатись повне або скорочене найменування заявника.».

4. Пункт 6 викласти у такій редакції:

«6. На другій сторінці бланка реєстраційного посвідчення зверху посередині зроблено напис «ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)». Нижче розташовано перелік інформації про лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат): назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування, шлях введення, анатомо-терапевтично-хімичний код (далі — код АТХ), показання (для готового лікарського засобу)/призначення (для активного фармацевтичного інгредієнта (далі — АФІ) та продукції in bulk), вид і розмір упаковки, термін вид, розмір та комплектність упаковки, термін придатності (період повторного випробування /переконтролю), виробник(и) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) із зазначенням за необхідності етапу(ів) процесу виробництва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).

Під час оформлення другої сторінки українською мовою у відповідних графах вписуються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози (для монопрепаратів у дозованих формах), шлях введення, код АТХ, затверджені показання для застосування, розмір (кількість одиниць дозування, що містяться в первинній упаковці, кількість первинних упаковок, що містяться у вторинній (за наявності) упаковці), вид первинної та вторинної (за наявності) упаковок, комплектація та мова(и) маркування упаковки, термін придатності (у разі необхідності, для субстанцій зазначається період повторного випробування /переконтролю), найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) (з зазначенням етапу(ів) виробництва) лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).

Якщо показання до застосування перевищують необхідну кількість знаків, необхідних для того, щоб текст реєстраційного посвідчення мав читабельний вигляд, то інформація друкується до логічного завершення із зазначенням фрази «інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування».

Найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) та етапу(ів) виробництва додатково можуть також наводитися англійською мовою.

За бажанням заявника може зазначатись повне або скорочене найменування виробника(ів).».

5. В абзаці першому пункту 7:

після слів «лікарська форма» доповнити словом «дозування»;

слово «активних» замінити словом «діючих».

6. Доповнити новим пунктом такого змісту:

«11. За бажанням заявника при проведенні процедури реєстрації (перереєстрації) на окремому бланку додатково оформлюються відомості про АФІ, які входять до складу лікарського засобу, що є додатком до реєстраційного посвідчення.

У верхній частині бланка відомостей у центрі зображено Державний Герб України. Під зображенням Державного Герба України зроблено напис «МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я», нижче під ним — «м. Київ».

Внизу сторінки бланка відомостей у центрі розміщений голографічний знак.

Зверху посередині бланка відомостей зроблено напис «ВІДОМОСТІ ПРО АФІ, ЯКІ ВХОДЯТЬ ДО СКЛАДУ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ». Нижче зазначаються «НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ» та «№______».

Нижче розташовано перелік інформації про АФІ: торгова назва АФІ або патентована назва (за наявності), назва АФІ за міжнародною непатентованою назвою (далі — МНН); технологічна форма (форма випуску); найменування та місцезнаходження виробника(ів) АФІ).

Внизу бланка відомостей ставиться підпис посадової особи, який засвідчується печаткою.

При оформленні дубліката(ів) відомостей про АФІ, які входять до складу лікарського засобу, у правому верхньому кутку друкується слово «ДУБЛІКАТ».».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358»

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України « Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358»

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» від 20.10.2014 № 1707-VII до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) внесено зміни, згідно з якими після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

З метою приведення у відповідність до норм Закону до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» внесені зміни, якими передбачено, що перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції «in bulk»), складеного у визначеному МОЗ України порядку.

З метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до нормативно-правових актів вищої юридичної сили Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358» (далі — Проект наказу МОЗ).

2. Цілі державного регулювання.

Затвердження Проекту наказу МОЗ приведе акт у відповідність до норм Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей, аргументація переваг обраного способу.

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття Проекту наказу МОЗ дозволить привести наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29.07.2003 № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (зі змінами і доповненнями), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.08.2003 за № 693/8014, у відповідність до норм Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових нормативно-правових актів. Оскільки форма та опис реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) вже затверджена нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, прийняття нового акта є недоцільним.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи.

У разі прийняття Проекту наказу МОЗ будуть усунені невідповідності з актами вищої юридичної сили.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

Прийняття Проекту наказу МОЗ призведе до усунення розбіжностей з актами вищої юридичної сили.

6. Очікувані результати прийняття акта.

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта.

Проектом наказу МОЗ пропонується внести зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта.

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюватиметься на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість;

в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта, — запропонований акт не потребує від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта, — прийняття запропонованого акта не збільшить витрати часу суб’єктами господарювання;

д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній за рахунок розміщення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України. (http://www.moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності.

Відстеження результативності акта буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо кількості виданих реєстраційних посвідчень на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набрання чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!