FDA смягчило оценку пролонгированной формы инъекционного Zyprexa^®

7 января главный исполнительный директор «Eli Lilly&Co.» Джон Лехлейтер (John Lechleiter) на собрании инвесторов сообщил, что в декабре 2008 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило компании завершающее ответное письмо (complete response letter) относительно заявки на пролонгированную форму препарата Zyprexa^® (оланзапин) в виде инъекций для терапии шизофрении у взрослых.

FDA не запросило дополнительных результатов исследований, однако попросило, чтобы компания разработала оценку рисков и стратегию снижения негативных последствий, отметили в «Eli Lilly». Дж. Лехлейтер также заявил, что его компания планирует обсудить этот вопрос с Управлением, но не смогла определиться с временными рамками для дальнейшего взаимодействия с FDA.

Напомним, что в феврале 2008 г. FDA направило компании неодобрительное письмо относительно пролонгированной версии этого препарата, запросив дополнительную информацию для того, чтобы оценить риски, а также причину чрезмерного седативного эффекта, отмечаемого у некоторых пациентов, принимающих Zyprexa. В декабре 2008 г. новая версия препарата была одобрена в Европе, где тот маркетируется под торговой маркой Zypadhera. Некоторые аналитики предсказывают, что ежегодные объемы продаж пролонгированной формы препарата составят в 2011 г. 125 млн дол. США.

По материалам newsroom.lilly.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!