Парламент дозволив експорт ліків, вироблених з використанням механізму примусового ліцензування

3 лютого під час засідання Парламенту розглянуто законопроект «Про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС» (реєстраційний № 0079, ініціатор — Президент України Петро Порошенко).

«Cуть протоколу полягає в наступному. Лікарські засоби, які є об’єктом авторського права, мають власника авторських прав, який може регламентувати їх використання. Але досить часто, і зараз ми маємо таку ситуацію, можливі випадки, коли в країні вирують епідемії певних небезпечних хвороб і власник права на ці ліки не дає право їх використовувати. У такому разі, з огляду на високе соціальне значення деяких ліків, у цілому світі є процедура, відома як примусове ліцензування, коли дозволяється виробництво ліків без дозволу власника авторських прав лише для подолання незвичайної ситуації у країні, — повідомила заступник міністра економічного розвитку і торгівлі Наталія Микольська, представляючи законопроект. — Також у країні, де вирує епідемія, може не бути необхідних потужностей, власне, для виробництва таких ліків. У такій ситуації єдиним виходом є звернення до інших країн по допомогу з цими ліками», — продовжила вона.

Для вирішення цих проблем було розроблено протокол, який вносить необхідні зміни до відповідних угод СОТ. На переконання авторів законопроекту, його прийняття сприятиме тому, що світова та вітчизняна системи охорони здоров’я отримують додаткові інструменти для боротьби з небезпечними хворобами і виникнуть додаткові можливості для українських виробників.

Співдоповідач по законопроекту, Голова Комітету Верховної Ради України у закордонних справах Ганна Гопко додала, що 27 січня Комітет, розглянувши на своєму засіданні законопроект № 0079, ухвалив рішення рекомендувати Парламенту прийняти Протокол про внесення змін до Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS).

Підтримуючи необхідність прийняття цього законопроекту, заступник Голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Ірина Сисоєнко також закликала присутніх проголосувати за ратифікацію протоколу. «Україна вже давно є учасником міжнародної Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності. У нормах чинного законодавства України існує визначення примусової ліцензії… Це означає, що національний товаровиробник фармацевтичної сфери має право за рішенням Кабінету Міністрів України в разі оголошення надзвичайної ситуації, наприклад епідемії, для забезпечення потреб охорони здоров’я, у тому числі, наголошую, з некомерційною метою, виробити без рішення і дозволу власника патенту необхідні лікарські засоби. І це все вже існує в чинному законодавстві України», — поінформувала вона.

Ратифікація Протоколу означає, що Україна підтверджує, що вона стає його учасником, і, окрім забезпечення потреб внутрішнього ринку, може те саме робити й по відношенню до інших країн, які є учасниками даної міжнародної угоди. «Це може бути тоді, коли в країні немає необхідної кількості виробничих засад для власного виробництва або вони є в недостатній кількості», — додала І. Сисоєнко.

За результатами обговорення законопроекту 231 голосами народних депутатів його прийнято за основу. Таким чином, Верховна Рада України ратифікувала Протокол про внесення змін до Угоди TRIPS, що дозволить експортувати лікарські засоби, вироблені з використанням механізму примусового ліцензування, до країн, які або взагалі не мають власних потужностей для їх виробництва, або у фармацевтичному секторі яких наявних потужностей недостатньо для задоволення власних потреб охорони здоров’я.

Нагадаємо, що механізм примусового ліцензування визначено в Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Відповідно до ст. 30 цього закону з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства КМУ може дозволити використання запатентованого винаходу визначеній ним особі без згоди власника патенту у разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).

Закон України «Про лікарські засоби» (ст. 9) також встановлює, що з метою забезпечення здоров’я населення Уряд може дозволити використання запатентованого винаходу, що стосується такого препарату, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

Процедуру примусового ліцензування запатентованих лікарських засобів визначає Порядок надання КМУ дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі — Порядок), затверджений постановою КМУ від 4 грудня 2013 р. № 877.

Звертаємо увагу, що Порядок визначає, що використання запатентованого винаходу (корисної моделі) дозволяється для задоволення потреб внутрішнього ринку лікарських засобів. Тобто, він виключає можливість експорту лікарських засобів, вироблених з використанням механізму примусового ліцензування. Це, у свою чергу, суперечить Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», який встановлює, що використання винаходу (корисної моделі) дозволяється переважно для забезпечення потреб внутрішнього ринку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!