Реформи фармацевтичної галузі: «Не запряжеш — не поїдеш»

Коментар в.о. начальника Рівненської обласної держлікінспекції

Критики реформ малюють апокаліптичні картини занепаду галузі внаслідок реформування, зникнення лікарських засобів з аптек, звільнення працівників, закриття підприємств. Але що ж поганого впроваджує КМУ, посилюючи повноваження контролюючих органів та стримуючи апетити окремих власників аптечних мереж?

Розглянемо основні претензії до запроваджених реформ, висловлені у ЗМІ.

Повноваження новоствореного органу з контролю якості лікарських засобів не передбачені у Законі України «Про лікарські засоби».

Але ж протягом кількох років успішно функціонував орган з контролю фармацевтичної діяльності — Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Держслужба) — повноваження якого також не передбачені жодним законом України. І де була критика тоді? Більше того, постійно засуджувалося дублювання функцій Держслужби і Держінспекції МОЗ та обговорювалася необхідність створення єдиного органу регулювання фармгалузі, а коли це стало реальністю після прийняття постанови КМУ № 837, то викликало шквал критики, хоча положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів прописані в Законі України «Про лікарські засоби», і різниця полягає тільки в тому, що раніше вона була у складі МОЗ та мала менше повноважень.

Пропонуємо до уваги читачів проекти законів України, постанов КМУ, наказів МОЗ, які в різний час пропонувалися для громадського обговорення і прийняття, проте так і не були реалізовані (таблиця).

Насправді реформи у галузі впроваджувати дуже важко, і тільки безпосередня підтримка Прем’єр-міністра дозволила зрушити цей процес з місця. Я маю 10-річний досвід роботи в органах державного контролю якості лікарських засобів, тому знайомий з проблемами, які не дозволяли територіальним держінспекціям МОЗ ефективно провадити свою діяльність, спрямовану на недопущення порушень чинного законодавства у сфері обігу лікарських засобів. Більше того, положення про новостворену Держлікінспекцію, затверджене постановою КМУ № 1121, на мою думку, потребує значного посилення її повноважень, оскільки цим документом, на жаль, не запроваджено, наприклад, механізму тимчасової зупинки роботи аптечних закладів до усунення усіх недоліків, виявлених під час інспекційних перевірок, як, скажімо, це роблять органи санітарно-епідеміологічної служби.

У обговоренні проектів нормативних актів немає нічого поганого, навпаки — це нормальна європейська практика, але тільки в тому випадку, якщо його мета — прийняття документа, а не його блокування.

Слід зазначити, що положення про Держлікінспекцію містить ряд суттєвих нововведень, які значно полегшать роботу територіальних державних інспекцій, зокрема:

• статус центрального органу виконавчої влади дозволить швидко приймати нормативні акти, обов’язкові для виконання усіма суб’єктами господарської діяльності, та оперативно вносити зміни до них. Адже ми маємо приклади, коли між прийняттям змін до Ліцензійних умов (2002 і 2008 р.) пройшло 6 років; цей процес постійно гальмувався або Держкомпідприємництва, або зацікавленими учасниками ринку;

• запровадження контролю за якістю лікарських засобів і виробів медичного призначення, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів;

• координація роботи органів виконавчої влади (в межах повноважень), що зобов’яже відповідати на всі звернення територіальних державних інспекцій як правоохоронні органи, так і органи місцевого самоврядування, які здебільшого ігнорували повідомлення інспекції про виявлення фальсифікованих лікарських засобів чи грубі порушення законодавства;

• затвердження документації з питань оцінки якості лікарських засобів і виробів медичного призначення для проведення державного контролю, що дозволить уникнути затвердження методик аналізу, які не відтворюються;

• здійснення контролю за утилізацією та знищенням неякісних лікарських засобів, що дозволить запобігати повторній реалізації фальсифікованих та неякісних препаратів.

Отже, ні про яку руйнацію системи контролю не йдеться, навпаки — зазначені нововведення сприятимуть підвищенню ефективності державного контролю. Оцінено також попередній позитивний досвід роботи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, адже більшість фахівців інспекції буде працювати і в новоствореній структурі.

Зміни до Закону України «Про лікарські засоби» безумовно потрібні, і не тільки для того, щоб Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів позбулася додатку МОЗ. Нині необхідне значне посилення контролю за обігом спеціальних харчових продуктів, ринок яких постійно зростає, рекламою лікарських засобів та діяльністю медичних представників. На жаль, нестабільна робота законодавчого органу не дозволяла це зробити протягом 2008 р. Вважаю, що тільки спільними зусиллями можна досягнути позитивних результатів, до чого і закликаю усіх фахівців фармацевтичної галузі.

В.о. начальника Рівненської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів С.О. Лебедь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!