Набув чинності Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»

10 лютого набув чинності Закон України від 15.01.2015 р. № 124-VIII «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — закон № 124), який містить положення щодо особливостей розробки та прийняття Технічних регламентів та процедур оцінки відповідності, повноважень центральних органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання, вимог до Технічних регламентів та органів з оцінки відповідності та ін. Також у зв’язку з прийняттям закону № 124 втратив чинність Закон України від 01.12.2005 р. № 3164-IV «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» (далі — закон № 3164). Закон № 124 на відміну від останнього містить розширений понятійний апарат, який, зокрема, включає такі поняття, як: гармонізований європейський стандарт, декларування відповідності, об’єкт оцінки відповідності, сертифікація та ін.

Законом № 124 змінено і повноваження органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання. Зокрема, до повноважень центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, належать:

• призначення за пропозиціями відповідних центральних органів виконавчої влади органів з оцінки відповідності (у тому числі визнані незалежні організації) для виконання ними як третіми сторонами певних завдань з оцінки відповідності згідно з технічними регламентами, якими передбачено застосування процедур оцінки відповідності із залученням призначених органів чи визнаних незалежних організацій;
• формування та ведення бази даних про технічні регламенти і реєстру призначених органів і визнаних незалежних організацій;
• організація проведення відповідними центральними органами виконавчої влади оцінювання органів з оцінки відповідності, які претендують на призначення (далі — претендент на призначення), стосовно їх відповідності вимогам до призначених органів чи визнаних незалежних організацій (далі — оцінювання претендентів на призначення) та ін.

Стосовно вимог до Технічних регламентів законом № 124, зокрема, передбачено, що якщо технічний регламент розробляється на основі акта законодавства Європейського Союзу, зміст, форма та структура такого технічного регламенту мають максимально повно й точно відповідати змісту, формі та структурі відповідного акта законодавства Європейського Союзу з урахуванням можливості врегулювання конкретних суспільних відносин нормами актів законодавства України.

Крім того, встановлено й вимоги до органів з оцінки відповідності, зокрема, вони повинні відповідати таким вимогам:

• бути юридичними особами — резидентами України незалежно від форми власності;
• мати досвід виконання робіт з оцінки відповідності продукції протягом останніх 3 років;
• мати власні акредитовані випробувальні лабораторії для проведення принайм­ні деяких видів випробувань продукції в межах сфери призначення та укласти угоди з іншими акредитованими випробувальними лабораторіями для проведення видів випробувань продукції в межах сфери призначення, які не проводяться їх власними лабораторіями;
• укласти договір обов’язкового страхування професійної відповідальності за шкоду, яку може бути заподіяно третім особам.

Законом № 124 передбачено, що центральний орган виконавчої влади у сфері технічного регулювання протягом 3 років з дня набрання чинності цим Законом має переглянути рішення про призначення органів з оцінки відповідності на предмет їх відповідності встановленим вимогам та у разі виявлення невідповідності вжити заходів щодо приведення їх діяльності у відповідність із зазначеними вимогами або обмеження сфери призначення, тимчасового припинення дії чи анулювання рішень про призначення.

Також законом визнано таким, що втратив чинність, Закон України «Про підтвердження відповідності».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!