Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, рискориентированный подход

10 февраля 2016 12:33 Версия для печати

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, рискориентированный подходКомпания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, рискориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании», который состоится 28–30 марта 2016 г.

Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы управления качеством фармацевтической компании и доведение до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями, а также разработке корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, рекомендации PIC/S и WHO.

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/ инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и другие.

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:

1. Введение в программу курса:

1.1. знакомство с аудиторией;

1.2. вводная презентация — общие понятия PQS.

2. Система контроля отклонений (Deviation Control System) — базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации:

2.1. система контроля отклонений как составляющая системы PQS фармацевтической компании, взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации;

2.2. процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины;

2.3. функции подразделения QA и Уполномоченного лица в рамках оценки отклонений;

2.4. возможные практической модели системы контроля отклонений;

2.5. практический тренинг.

3. Система управления изменениями (Change Control System) — требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации и разработка соответствующих процедур управления изменениями:

3.1. система управления изменениями как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация изменений;

3.2. контроль поддержания регистрационного статуса продукта (как один из основных типов изменений). Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD;

3.3. внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства (как один из основных типов изменений);

3.4. документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры. Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации;

3.5. функции и ответственность персонала. Роль и функции подразделения QA и Уполномоченного лица;

3.6. практический тренинг.

4. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS:

4.1. система САРА как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимо­связь с другими составляющими системы качества;

4.2. определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА;

4.3. практический тренинг.

5. Завершение семинара-тренинга:

5.1. рассмотрение дискуссионных вопросов;

5.2. оценка и обобщение результатов семинара-тренинга.

Стоимость участия: 6200 грн.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 14.03.2016 г.);
  • 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
  • 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия в одном семинаре;
  • скидки суммируются.

Слушатели семинара получат сертификаты.

Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: com.director@sttd.com.ua; Ольга Гальченко, тел.: +38 (093) 961-98-33, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: info@sttd.com.ua.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи