Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, рискориентированный подход

[ 2016-02-10 12:33 ]

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, рискориентированный подходКомпания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, рискориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании», который состоится 28–30 марта 2016 г.

Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы управления качеством фармацевтической компании и доведение до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями, а также разработке корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, рекомендации PIC/S и WHO.

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/ инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и другие.

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:

1. Введение в программу курса:

1.1. знакомство с аудиторией;

1.2. вводная презентация — общие понятия PQS.

2. Система контроля отклонений (Deviation Control System) — базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации:

2.1. система контроля отклонений как составляющая системы PQS фармацевтической компании, взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации;

2.2. процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины;

2.3. функции подразделения QA и Уполномоченного лица в рамках оценки отклонений;

2.4. возможные практической модели системы контроля отклонений;

2.5. практический тренинг.

3. Система управления изменениями (Change Control System) — требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации и разработка соответствующих процедур управления изменениями:

3.1. система управления изменениями как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация изменений;

3.2. контроль поддержания регистрационного статуса продукта (как один из основных типов изменений). Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD;

3.3. внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства (как один из основных типов изменений);

3.4. документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры. Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации;

3.5. функции и ответственность персонала. Роль и функции подразделения QA и Уполномоченного лица;

3.6. практический тренинг.

4. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS:

4.1. система САРА как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимо­связь с другими составляющими системы качества;

4.2. определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА;

4.3. практический тренинг.

5. Завершение семинара-тренинга:

5.1. рассмотрение дискуссионных вопросов;

5.2. оценка и обобщение результатов семинара-тренинга.

Стоимость участия: 6200 грн.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 14.03.2016 г.);
  • 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
  • 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия в одном семинаре;
  • скидки суммируются.

Слушатели семинара получат сертификаты.

Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: com.director@sttd.com.ua; Ольга Гальченко, тел.: +38 (093) 961-98-33, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: info@sttd.com.ua.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-24 18:23]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-03-24 18:22]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

[2017-03-24 18:21]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-03-24 18:20]
Інтерактивний семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-03-24 18:19]
Практичний семінар «Промоція: розбір польотів. Юридичні аспекти»

[2017-03-24 14:55]
Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требованиям GMP/GDP и новых Лицензионных условий, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 г. № 929

[2017-03-24 14:43]
Уполномоченное лицо. Практические рекомендации

[2017-03-23 16:22]
Семинар «Реформа ценообразования на лекарственные средства. Сага. Эпизод 4: Новая надежда»

[2017-03-21 16:44]
Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

[2017-03-20 11:57]
Вспомогательные службы в аналитической лаборатории. Хранение и подготовка стандартов и реактивов, мойка посуды, требования к аналитической посуде и процедуры калибровки. Практические примеры. Квалификация вспомогательного оборудования в аналитической лаборатории

Последние новости и статьи

[2017-03-24 20:31]
Розпорядження Держлікслужби України з 20.03.2017 р. по 23.03.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 20:12]
Маалокс

[2017-03-24 20:11]
Мезим

[2017-03-24 20:11]
Панангин

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2042-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2040-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:55]
Наказ МОЗ України від 20.03.2017 р. № 295

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:55]
Правда ли, что недосыпание мешает различать эмоции окружающих?

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на февраль 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+