Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, рискориентированный подход

[ 2016-02-10 12:33 ]

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, рискориентированный подходКомпания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, рискориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании», который состоится 28–30 марта 2016 г.

Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы управления качеством фармацевтической компании и доведение до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями, а также разработке корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, рекомендации PIC/S и WHO.

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/ инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и другие.

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:

1. Введение в программу курса:

1.1. знакомство с аудиторией;

1.2. вводная презентация — общие понятия PQS.

2. Система контроля отклонений (Deviation Control System) — базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации:

2.1. система контроля отклонений как составляющая системы PQS фармацевтической компании, взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации;

2.2. процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины;

2.3. функции подразделения QA и Уполномоченного лица в рамках оценки отклонений;

2.4. возможные практической модели системы контроля отклонений;

2.5. практический тренинг.

3. Система управления изменениями (Change Control System) — требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации и разработка соответствующих процедур управления изменениями:

3.1. система управления изменениями как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация изменений;

3.2. контроль поддержания регистрационного статуса продукта (как один из основных типов изменений). Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD;

3.3. внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства (как один из основных типов изменений);

3.4. документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры. Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации;

3.5. функции и ответственность персонала. Роль и функции подразделения QA и Уполномоченного лица;

3.6. практический тренинг.

4. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS:

4.1. система САРА как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимо­связь с другими составляющими системы качества;

4.2. определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА;

4.3. практический тренинг.

5. Завершение семинара-тренинга:

5.1. рассмотрение дискуссионных вопросов;

5.2. оценка и обобщение результатов семинара-тренинга.

Стоимость участия: 6200 грн.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 14.03.2016 г.);
  • 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
  • 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия в одном семинаре;
  • скидки суммируются.

Слушатели семинара получат сертификаты.

Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: com.director@sttd.com.ua; Ольга Гальченко, тел.: +38 (093) 961-98-33, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: info@sttd.com.ua.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-26 14:56]
Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством

[2017-04-25 14:58]
Управление проектами в работе КАМ-ов с аптечными сетями

[2017-04-25 12:19]
Вакцины приносят результат — сделайте вклад в здоровое будущее

[2017-04-21 11:39]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

[2017-04-21 11:27]
Експрес-семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-04-21 11:26]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-04-20 11:39]
TEVA поставить Crown Agents весь обсяг ліків, які підлягають заміні у зв’язку із закінченням терміну придатності

[2017-04-19 17:51]
Успешное начало 2017 г.: «Аптека гормональных препаратов» признана лидером среди аптечных сетей

[2017-04-19 14:46]
Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству

[2017-04-13 11:56]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

Последние новости и статьи

[2017-04-28 21:18]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 24.04.2017 р. по 28.04.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-04-28 21:18]
Новые тренды в работе внешней службы

[2017-04-28 20:03]
Чем унять боль в суставах: выигрышный вариант для аптеки и пациента

[2017-04-28 20:00]
Фармацевтичні інновації сьогодні — це шанс на здорове майбутнє завтра

[2017-04-28 19:56]
Кейтруда

[2017-04-28 19:09]
ПанГастро

[2017-04-28 19:08]
Детралекс

[2017-04-28 19:07]
Эридез

[2017-04-28 18:21]
Витамин D и физическая активность — 2 фактора здоровья сердца, усиливающих друг друга

[2017-04-28 17:37]
МОЗ підписано Меморандум про співробітництво з НАБУ

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 16 (1087) 1 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+