«Чорний» перелік лікарських засобів. Коментарі надає ДП «Державний фармакологічний центр»

Останнім часом засобами масової інформації розповсюджується «гаряча» новина — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (далі — ДФЦ) створює «чорний» перелік лікарських засобів, застосування яких небезпечне для наших співгромадян, проте ці препарати вільно продаються в аптеках. Як стверджується у газеті «Сегодня», значна частина цих ліків забракована міжнародними експертами, в тому числі і Управлінням по контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). Серед них — поширені в Україні, наприклад, препарат для зменшення маси тіла Xenical/Ксеникал (орлістат, «Roche»), протигрибковий лікарський засіб Lamisil®/Ламізил® (тербінафін, «Novartis»), антигіпертензивний препарат Diovan®/Діован® (вальзартан, «Novartis»).

Chumak.tifЧи дійсно ці лікарські засоби небезпечні для українців? Коментарі щодо цього питання кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» надав Віктор Чумак, директор ДФЦ.

— Перш за все, хочу зазначити, що інформація, опублікована у газеті «Сегодня» та розміщена в інших виданнях, неповна і висмикнута з контексту. Зрозуміло, що журналісти мають право на свій погляд та інтерпретацію проблем і фактів. Проте сфера обігу лікарських засобів — відповідальна та делікатна тема, яка вимагає професійного підходу! У зв’язку з цими подіями ДФЦ надає вичерпну інформацію щодо надрукованих фактів.

Здійснення нагляду за безпекою препаратів при їх медичному застосуванні — один з основних напрямків реалізації державної політики у фармацевтичній галузі в усіх країнах світу, в тому числі і в Україні. Міжнародний і національний регуляторні механізми нагляду за безпекою дозволених для медичного застосування лікарських засобів мають назву «Фармакологічний нагляд». Така система, інтегрована у світову мережу ВООЗ з центром в м. Уппсала (Швеція), існує вона і в Україні (вважається кращою серед країн СНД). Здійснення фармакологічного нагляду МОЗ України покладено на ДФЦ за рахунок власних коштів. Інформація про побічні реакції на лікарські засоби надходить до одного з підрозділів ДФЦ — Управління післяреєстраційного нагляду, де і відбувається її обробка та аналіз. Десять років тому надходило приблизно 300 таких повідомлень на рік, згідно з даними за 2008 р. їх кількість досягла 7 тис., і це відповідає критеріям ВООЗ. Побічні реакції на лікарські засоби, повідомлення про які надходять до ДФЦ, у більшості випадків (96,5%) передбачувані, тобто про ймовірність їх виникнення зазначено в інструкції для медичного застосування. Проте ці повідомлення не можна вважати свідченням низької якості лікарських засобів.

Служба фармакологічного нагляду України, використовуючи Національну базу даних про випадки побічних реакцій на лікарські засоби, з урахуванням також і світових даних, формує аналогічний до FDA вітчизняний перелік лікарських засобів

На жаль, застосування препаратів, якість яких підтверджена належним чином, може супроводжуватися як позитивним терапевтичним ефектом, так і появою несприятливих побічних реакцій, які зумовлені фармакологічними властивостями ліків та індивідуальними генетично зумовленими особливостями відповіді організму пацієнта на їх введення. Спостереження за такими побічними реакціями здійснюється системою фармакологічного нагляду в структурі національних служб охорони здоров’я. Дійсно, на офіційному сайті FDA розміщено перелік лікарських засобів, деякі з них мають позначку, яка означає, що виявлено дані, пов’язані з безпекою, котрі вимагають подальшого ретельного спостереження (www.apteka.ua). Слід підкреслити, що вони не заборонені ні в США, ні в Європі. Це лише сигнал для систем фармакологічного нагляду — приділити більше уваги конкретному лікарському засобу.

Представники засобів масової інформації повинні стовідсотково володіти проблемною темою та не сіяти паніку серед населення, спотворюючи при цьому думку спеціалістів

В Україні про випадки побічних реакцій на лікарські засоби повідомляють лікарі та компанії — виробники ліків. Служба фармакологічного нагляду України, використовуючи Національну базу даних про випадки побічних реакцій на лікарські засоби, яка нині нараховує понад 30 тис. повідомлень, з урахуванням також і світових даних щодо безпеки цих препаратів, формує вітчизняний перелік лікарських засобів, аналогічний до такого FDA. Інформація про виникнення побічних реакцій на лікарскі засоби в Україні, як і раніше, буде підставою для ДФЦ рекомендувати МОЗ України прийняти відповідні регуляторні рішення: від внесення змін або доповнень в інструкції для медичного застосування лікарських засобів до обмеження або заборони їх подальшого медичного застосування на території України. Перелік препаратів, відносно яких МОЗ України вже прийняло регулюючі рішення, наведено у таблиці.

Таблиця Деякі групи або окремі лікарські засоби, відносно обороту або медичного застосування яких в Україні прийнято відповідні регулюючі рішення (1996–2008 рр.).
Рік
Назва
Рішення
1996
Фенацетин
Заборонено медичне застосування.
1996
Циметидин
Заборонено медичне застосування.
1999
Гемодез
Заборонено медичне застосування.
2001
Фенілбутазон (бутадіон)
Обмежено медичне застосування.
2002
Гентаміцин
Обмежено медичне застосування:

а) обмеження у віці дітей, яким призначають ці лікарські засоби, — до 3 років. Дітям у віці до 3 років гентаміцин призначається виключно за життєвими показаннями у дозі 6,0–7,5 мг/кг на добу по 2,0–2,5 мг/кг через кожні 8 год;

б) доповнено розділ «Протипоказання»: «Виражені порушення нирок та слухового апарату, підвищена чутливість мікроорганізмів до гентаміцину або інших аміноглікозидних антибіотиків»;

в) зазначено заходи запобігання та контролю функції нирок і слуху під час зстосування гентаміцину: «В разі тривалого застосування доза препарату повинна бути такою, яка б забезпечувала концентрацію гентаміцину в крові, що не перевищує максимально допустимої (12 мг/мол), для чого необхідно здійснювати її контроль в крові хворого»;

г) у розділі «Особливості застосування» наголошено на тому, що ототоксичність підвищується при зневоднюванні організму та у осіб літнього і старечого віку, у зв’язку із чим необхідно, щоб пацієнт випивав достатню кількість рідини. У випадку розвитку резистентності антибіотик необхідно відмінити та призначити іншу адекватну терапію.

2003
Нітрофурал (фурацилін)
Заборонено медичне застосування таблетованих форм перорально.
2003
Нітрофурани
Обмежено медичне застосування.
2003
Препарати, що містять кава-кава
Заборонено медичне застосування.
2003
Дезінтоксикаційні розчини, що містять низькомолекулярний полівінілпіролідон
Обмежено медичне застосування.
2005
Метамізол натрію
(анальгін)
Обмежено медичне застосування:

– обмеження у віці дітей у разі його призначення в таблетованій формі — до 12 років;

-зазначено групи пацієнтів, у яких можливий ризик розвитку побічних реакцій (з обтяженим алергологічним анамнезом, захворюваннями крові, порушеннями функції печінки та нирок);

– тривалість безперервного застосування цих препаратів — не більше ніж 3 доби для всіх вікових груп (у середній терапевтичній дозі для дорослих 0,5–1,0 г).

2005
Рофекоксиб
(рофіка, денебол)
Обмежено медичне застосування:

– обмежена вища добова доза (не вище 50 мг);

– протипоказання для застосування — особи з підвищеним ризиком з боку серцево-судинної системи (перенесеними інфарктом, інсультом, клінічними формами атеросклерозу, що прогресують); вік старше 65 років.

2006
Тіоридазин
(сонапакс, ридазин)
Обмежено медичне застосування:

– обмежена вища добова доза (не вище 300 мг);

– показання для застосування: пограничні психічні стани, психоневротичні стани, розлад психіки алкогольного генезу.

2006
Еуфілін
Заборонено медичне застосування лікарських форм, що містять стабілізатор етилендіамін.
2007

2008

Препарати німесуліду
Обмежено медичне застосування:

Протипоказання:

– вік до 12 років;

– одночасне застосування з потенційно гепатотоксичними засобами;

– алкоголізм, наркотична залежність;

– підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми.

Показання для застосування:

– лікування гострого болю;

– симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом;

– первинна дисменорея.

Дозування:

– для дорослих (100 мг таблетки, розчинні таблетки, таблетки, що диспергуються, таблетки в оболонці, капсули, 50/100 мг гранули або порошок для приготування пероральної суспензії, 1%, 2% або 5% пероральна суспензія):

– 100 мг 2 рази на добу після їди (добова доза — 200 мг)

– розчин для ін’єкцій застосовувати з розрахунку 75 мг 2 рази на добу (добова доза — 150 мг);

– для дітей у віці від 12 років корекцію дози німесуліду проводити не потрібно.

Курс лікування

Особливості застосування

У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, препарат необхідно відмінити.

Умови відпуску

Відпуск всіх лікарських форм препаратів, які містять діючу речовину, крім гелю, повинен здійснюватися за рецептом.

2007
Препарати озельтамівіру
(таміфлю)
Внесено зміни в інструкцію щодо потенційного ризику виникнення нейропсихічних розладів на фоні застосування озельтамівіру, особливо у дітей.

Зауважу, що представники засобів масової інформації, публікуючи матеріали, повинні стовідсотково володіти проблемною темою та не сіяти паніку серед населення, спотворюючи при цьому думку спеціалістів. Небезпечність такого явища довела минулорічна безпрецедентна кампанія проти вакцинації.

Ганна Барміна,
фото прес-служби «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті