Проект Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України»

На громадське обговорення Кабінетом Міністрів України виноситься проект Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України», який розміщено на офіційному сайті Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (www.diklz.gov.ua).

Проектом пропонується внести зміни до Законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про податок на додану вартість», Кримінального кодексу України, Кодексу України про адміністративні правопорушення, Кримінально-процесуального кодексу України. Зокрема, передбачається розширити понятійний апарат у сфері регулювання обігу лікарських засобів, встановити спеціальні вимоги до рекламування лікарських засобів.

Відповідна реклама має бути погоджена зі спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів, а реклама лікарських засобів, що реалізуються за рецептом лікаря, крім того може розміщуватися тільки в спеціальних професійних засобах інформації.

Пропонується визначити, що дія закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 р. № 877 не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Також запропоновано встановити кримінальну відповідальність за порушення вимог чинного законодавства щодо обігу лікарських засобів.
?

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття даного законопроекту зумовлено декількома факторами. Першим з них є необхідність усунення прогалин у правовому регулюванні на рівні законів України системи органів державного контролю якості лікарських засобів, оскільки в системі органів державної влади відбулися суттєві зміни. А саме — ліквідовано Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості, Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я і Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення та створено новий центральний орган виконавчої влади — Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів.

Необхідність внесення запропонованих змін спричинена також необхідністю розширення понятійного апарату сфери регулювання обігу лікарських засобів, зокрема у зв’язку з адаптацією законодавства України до законодавства Європейського Союзу.

Збільшення кількості реклами, та, відповідно, почастішання порушення правил рекламування лікарських засобів, теж не повинно залишитися поза увагою законодавства.

Крім того, поширення дії положень Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» призводить до значного зниження оперативності та дієвості державного контролю з якістю лікарських засобів.

Збільшення кількості випадків порушення законодавства про лікарські засоби викликає занепокоєння. Одним із способів попередження такої діяльності є встановлення нових видів відповідальності або підвищення ефективності існуючих. Законопроектом встановлено новий вид відповідальності за порушення законодавства про лікарські засоби та одночасно посилено існуючу адміністративну відповідальність.

Чинні Закони України не усувають проблем діючого регулювання в цій сфері та створюють перепони для належної діяльності органів державної влади, подальшої підзаконної нормотворчості.

2. Мета і шляхи її досягнення

Законопроект, що пропонується прийняти, спрямований на удосконалення існуючого понятійного апарату в сфері обігу лікарських засобів, правового статусу органу державного контролю якості лікарських засобів, забезпечення належного здійснення державного нагляду (контролю) за якістю лікарських засобів та виробів медичного призначення, державної боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів та посилення кримінальної та адміністративної відповідальності у цій сфері. Це досягається шляхом усунення прогалин та невідповідностей у чинному законодавстві, забезпечення достатнього правового поля діяльності органів державної влади у сфері фармації, посилення відповідальності за правопорушення у цій сфері.

3. Правові аспекти

Нормативної базою прийняття зазначеного проекту Закону України є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, закони України «Про лікарські засоби»; «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про рекламу», «Про Кабінет Міністрів України», Кримінальний кодекс України, Кримінально-процесуальний кодекс України, Кодекс про адміністративні правопорушення України.

Проектом закону України пропонується внести зміни до ряду законодавчих актів України, таких як закони України «Про лікарські засоби»; «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про податок на додану вартість», Кримінальний кодекс України, Кодекс України про адміністративні правопорушення, Кримінально-процесуальний кодекс України.

Ці зміни дозволять:

– розширити понятійний апарат з метою уніфікації застосування нових термінів, що набули поширення у цій сфері діяльності;

– удосконалити правове регулювання створення та діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як спеціального органу державної влади з контролю якості лікарських засобів;

– встановити спеціальні вимоги до рекламування (публічного поширення) інформації про лікарські засоби;

– здійснювати більш оперативний та якісний державний контроль за якістю лікарських засобів;

– удосконалити правове регулювання стягнення прибутку на додану вартість;

– встановити за порушення вимог чинного законодавства новий вид відповідальності — кримінальну;

– посилити адміністративну відповідальність за правопорушення щодо обігу лікарських засобів;

– внести необхідні зміни до кримінально-процесуального законодавства у зв’язку з визначенням нових злочинів.

Для реалізації положень запропонованого законопроекту необхідно внести зміни до Закону України «Про рекламу».

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» безпосередньо не стосується права громадян.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат коштів з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» безпосередньо стосується інтересів Міністерства охорони здоров’я, Міністерства внутрішніх справ, Служби безпеки України, Міністерства фінансів, Державної податкової адміністрації.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» не потребує проведення консультацій з громадськістю.

8. Прогноз результатів

У разі прийняття проекту закону у запропонованій редакції створюється належне правове регулювання сфери обігу лікарських засобів.

Визначаються нові, достатні правові підстави для діяльності органу державного контролю якості лікарських засобів, визначаються джерела фінансування їх діяльності. Це, разом з вилученням з правового регулювання Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» даної сфери, забезпечує здійснення оперативного та якісного державного контролю за якістю лікарських засобів. У такий спосіб держава гарантує якість лікарських засобів, що знаходяться в обігу, та забезпечує захист життя та здоров’я своїх громадян, а також їх прав як споживачів.

Також це дозволить удосконалити існуючий понятійний апарат у сфері обігу лікарських засобів, правовий статус органу державного контролю якості лікарських засобів, забезпечити належне здійснення державного нагляду (контролю) за якістю лікарських засобів та виробів медичного призначення, державну боротьбу з обігом фальсифікованих лікарських засобів та посилення кримінальної та адміністративної відповідальності за це.

Голова

Г.В. Падалко


Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких Законів України

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 1996, № 22, ст. 86, 1997, № 15, ст. 115, 1999, № 34, ст. 274, 2006, № 22, ст. 184, 2007, № 3, ст. 30, 2007, № 34, ст. 446) такі зміни:

1. У статті 2:

1) частину першу доповнити абзацами 17–41 такого змісту:

«виробництво в умовах аптек (виготовлення лікарських засобів) — виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів (за магістральними прописами) та/або фармакопейними прописами (за офіцинальними прописами) для окремих пацієнтів та/або лікувально-профілактичних закладів за їх замовленнями, із дозволених до використання спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я компонентів;

належна аптечна практика (GPP) — сукупність правил з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску тощо, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів на етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної торгівлі;

належна виробнича практика (GMР) — сукупність організаційно-технічних заходів, яка є частиною системи забезпечення якості та гарантує, що продукція постійно виробляється й контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню, та згідно з вимогами реєстраційного досьє;

належна клінічна практика (GСР) — сукупність правил з планування, виконання, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність відомостей про цих осіб;

належна лабораторна практика (GLР) — сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів та забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних;

належна практика дистрибуції (GDР) — сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі управління та організації їх оптової торгівлі на усіх її етапах;

неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, які не відповідають вимогам аналітичної нормативної документації або технологічної нормативної документації. До неякісних лікарських засобів також належать такі, термін придатності яких минув, або такі, що стали непридатними до застосування, або на які відсутній сертифікат якості, виданий виробником;

незалежний експерт — фізична особа, яка має високу кваліфікацію, спеціальні знання і на замовлення заявника здійснює наукову чи науково-технічну експертизу та несе персональну відповідальність за достовірність і повноту аналізу, обґрунтованість рекомендацій відповідно до вимог завдання заявника на проведення експертизи і не є автором, дослідником об’єкту експертизи (або іншим чином пов’язаний з ним), який не працює у закладах або організаціях, які офіційно визначені як експертні органи (експерти) об’єктів наукової і науково-технічної діяльності щодо обігу лікарських засобів, або іншим чином пов’язаний з офіційними експертними органами, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом, який не підлягає акредитації, сертифікації тощо, визначається виключно заявником;

нормативний документ із стандартизації лікарських засобів (стандарт, порядок, настанова, інструкція, вимоги, критерії тощо) — документ, що встановлює загальні принципи, правила чи характеристики щодо створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та торгівлі лікарськими засобами або результатів цих видів діяльності, який затверджується та вводиться в дію спеціально уповноваженим органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган;

обіг лікарських засобів — діяльність, пов’язана зі створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, ввезенням в Україну, вивезенням з України, торгівлею, застосуванням та знищенням лікарських засобів;

оригінальний лікарський засіб — лікарський засіб, захищений патентом, що надходить до обігу під зареєстрованою власною назвою;

офіцинальний пропис — склад пропису, визначеного Державною Фармакопеєю України, за яким виготовлено в аптеці лікарський засіб для окремого пацієнта чи за замовленням лікувально-профілактичного закладу;

патентований лікарський засіб — лікарський засіб, який надходить до обігу під власною назвою виробника (Заявника), право на виробництво, виготовлення, торгівлю та застосування якого охороняється законодавством України про охорону прав інтелектуальної власності;

серія лікарського засобу — визначена кількість однорідної продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в результаті технологічного процесу або гомогенізації декількох партій продукції в процесі виробництва. У разі безперервного процесу серії може відповідати певна частина продукції. Фундаментальною ознакою серії є однорідність за споживчими властивостями;

сертифікат серії лікарського засобу — документ, що видається виробником і підтверджує відповідність виробленої серії лікарського засобу вимогам АНД;

сертифікація виробництва лікарських засобів — процедура, за допомогою якої уповноважений орган із сертифікації підтверджує, що виробництво лікарських засобів відповідає встановленим вимогам та регулярно інспектується;

система забезпечення якості — сукупність організаційних заходів, які проводяться з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їх ефективності та безпечності, складовими яких є виконання вимог Належної лабораторної практики, Належної клінічної практики, Належної виробничої практики та Належної практики дистрибуції;

стандартизація лікарських засобів — діяльність щодо встановлення правил, норм і характеристик для загального та багаторазового використання щодо реально існуючих або потенційних завдань з метою створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та торгівлі лікарських засобів, яку здійснює орган державного контролю якості лікарських засобів;

стандартна операційна процедура (стандартна робоча методика) — детальний опис технологічного процесу або методики проведення певних лабораторних випробувань, або будь-яких робіт (операцій), викладений у письмовому вигляді і затверджений керівником підприємства, лабораторії, установи тощо, яка розробила цей документ для власного користування;

термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним щодо його ефективності та безпечності;

технологічна нормативна документація (ТНД) — документація, затверджена суб’єктом господарювання, яка визначає вимоги щодо технологічних процесів, методів, норм і нормативів, комплексу технологічного обладнання і приміщень, умов та порядку проведення технологічного процесу, що забезпечує випуск лікарських засобів згідно з вимогами АНД;

уповноважена особа — це фізична особа, у разі виробника — призначена виробником, яка відповідає за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до умов ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД, та дає дозвіл на реалізацію кожної серії лікарського засобу; у разі суб’єктів оптової та роздрібної торгівлі — призначається керівником аптечного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі та дає дозвіл на реалізацію кожної серії лікарського засобу.

фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби — продукція, яка не відповідає встановленим вимогам, що висуваються до лікарських засобів, у тому числі вимогам щодо маркування та пакування, розміщення інформації про товар на його упаковці тощо, та/або продукція, на упаковці якої зареєстрований знак для товарів та послуг використано з порушенням прав власника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

фармакологічний нагляд — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічну реакцію/дію лікарського засобу при його застосуванні в період дії реєстраційного посвідчення з метою прийняття відповідних рішень на етапі клінічних випробувань та його медичного застосування згідно з чинним законодавством України.

2) Абзац 15 викласти в такій редакції:

«якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які характеризують його безпечність та ефективність і надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням, яка не визначається лише вимогами до кінцевого продукту, а може розглядатися у сукупності даних щодо його створення, випробування та виробництва відповідно до наведених у реєстраційних матеріалах, ТНД, АНД та інших реєстраційних матеріалів.».

3) Частину другу викласти у такій редакції:

«Зміст інших термінів та понять, що використовуються при обігу лікарських засобів і не визначені цим Законом, визначаються чинним законодавством України, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я з урахуванням директив Європейського Союзу (ЄС) та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).».

2. Статтю 4 після частини третьої доповнити новою частиною такого змісту:

«Державне управління у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:

реєстрації, сертифікації та стандартизації лікарських засобів;

ліцензування, сертифікації, патентування і квотування окремих видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів;

атестації та сертифікації фахівців, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;

контролю виготовлення, виробництва, якості, ефективності, безпеки реалізації лікарських засобів;

регулювання цін і тарифів на лікарські засоби.».

3. Частину третю статті 10 викласти в такій редакції:

«Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.».

4. Статтю 13 викласти в такій редакції:

«Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції.

Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів їх призначення під час виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, умов відпуску, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання Ліцензійних умов виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Державний контроль лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в межах повноважень, визначених чинним законодавством».

5. Статтю 15 викласти в такій редакції:

«Стаття 15. Повноваження посадових осіб органів державного контролю.

Посадові особи органів державного контролю мають право:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх обігу;

безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

отримувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час їх обігу;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відбору таких зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час обігу лікарських засобів;

передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;

складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;

звертатися до органу ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

забороняти рекламу лікарських засобів;

забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими до виконання.

Посадові особи органів державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.».

6. У статті 26:

1). частину третю після слів «відповідно до» вставити слова «цього Закону та»;

2) дати нові частини четверту–дев’яту наступного змісту:

«Державний контроль за рекламою лікарських засобів здійснює спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів.

Реклама лікарських засобів, які розповсюджуються без рецепта лікаря, здійснюється за погодженням її змісту зі спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів.

Реклама лікарських засобів, що реалізуються фізичним особам за рецептами лікарів, має бути погоджена зі спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів і розміщуватися тільки у спеціальних професійних засобах інформації.

При порушенні законодавства про лікарські засоби у частині, яка стосується реклами лікарських засобів, спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів має вжити заходів щодо зміни виду, тексту реклами конкретного лікарського засобу або її заборони.

Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

У маркуванні, рекламі або іншій інформації щодо продукції, яка не віднесена до лікарських засобів, забороняється наводити показання щодо медичного застосування чи будь-які лікувальні або лікувально-профілактичні властивості.».

II. Частину другу статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2007, № 29, ст. 389) після слів «страхового нагляду» додати вислів «державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення».

III. Підпункт 5.1.7. статті 5 Закону України «Про податок на додану вартість» (Відомості Верховної Ради, 1997, № 21, ст. 156) викласти у наступній редакції:

«поставки (у тому числі аптечними закладами) зареєстрованих та допущених до застосування в Україні лікарських засобів та виробів медичного призначення за переліком, що визначається Кабінетом Міністрів України;».

IV. Розділ ІІ Особливої частини Кримінального кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2001 р. № 25–26, ст. 131) доповнити статтею 138–1 такого змісту:

«Стаття 138–1 Фальсифікація (підробка) лікарських засобів

1. Умисні дії, спрямовані на виробництво, транспортування та (або) зберігання з метою реалізації (відпуску), маркування, реалізацію (відпуск), рекламу, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів, а також оптову, роздрібну торгівлю фальсифікованими (підробленими) лікарськими засобами, — карається штрафом від п’ятисот до тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років з конфіскацією та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та сировини і обладнання для їх виробництва.

2. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх виробництво у великих розмірах, — караються штрафом від тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років з конфіскацією та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та сировини і обладнання для їх виробництва.

3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, вчинені в особливо великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх виробництво у особливо великих розмірах, або якщо такі дії створили загрозу для життя і здоров’я людей, спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, — караються позбавленням волі на строк від п’яти до десяти років з вилученням та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та конфіскацією сировини і обладнання для їх виробництва.»

V. Частину другу статті 112 Кримінально-процесуального кодексу України (Відомості Верховної Ради УРСР, 1961, № 2, ст. 15) після цифр «138» додати цифри «138–1».

VІ. Доповнити розділ ІІ Особливої частини Кодексу України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради УРСР, 1984р., додаток до № 51, ст. 1122) статтею 44–2 такого змісту:

«Стаття 44–2. Фальсифікація (підробка) лікарських засобів

Виробництво, транспортування, зберігання, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів без мети реалізації (відпуску) в невеликих розмірах, — тягнуть за собою накладення штрафу від вісімнадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Особа, що добровільно здала фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби, які були в неї у невеликих розмірах і які вона виробила, транспортувала, зберігала, ввозила в Україну або вивозила з України без мети реалізації (відпуску) в невеликих розмірах, звільняється від адміністративної відповідальності за дії, передбачені цією статтею.».

VІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набуває чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України:

у тримісячний термін після набуття чинності цим Законом:

привести свої рішення у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Президент України

В. ЮЩЕНКО


ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України»

Зміст положення (норми) чинного законодавства

Зміст відповідного положення (норми) проекту акта

Закон України «Про лікарські засоби»

Стаття 2. Визначення термінів

В законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;

діючі речовини (субстанції) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів;

допоміжні речовини — додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів;

наркотичні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;

отруйні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до отруйних Міністерством охорони здоров’я України;

сильнодіючі лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих Міністерством охорони здоров’я України;

радіоактивні лікарські засоби — лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;

Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;

фармакопейна стаття — нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі — технологічний регламент) — нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;

Державна Фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;

якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;

термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

1. У статті 2:

1) частину першу доповнити абзацами 17–41 такого змісту:

«виробництво в умовах аптек (виготовлення лікарських засобів) — виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів (за магістральними прописами) та/або фармакопейними прописами (за офіцинальними прописами) для окремих пацієнтів та/або лікувально-профілактичних закладів за їх замовленнями, із дозволених до використання спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я компонентів;

належна аптечна практика (GPP) — сукупність правил з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску тощо, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів на етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної торгівлі;

належна виробнича практика (GMР) — сукупність організаційно-технічних заходів, яка є частиною системи забезпечення якості та гарантує, що продукція постійно виробляється й контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню, та згідно з вимогами реєстраційного досьє;

належна клінічна практика (GСР) — сукупність правил з планування, виконання, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність відомостей про цих осіб;

належна лабораторна практика (GLР) — сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів та забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних;

належна практика дистрибуції (GDР) — сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі управління та організації їх оптової торгівлі на усіх її етапах;

неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, які не відповідають вимогам аналітичної нормативної документації або технологічної нормативної документації. До неякісних лікарських засобів також належать такі, термін придатності яких минув, або такі, що стали непридатними до застосування, або на які відсутній сертифікат якості, виданий виробником;

незалежний експерт — фізична особа, яка має високу кваліфікацію, спеціальні знання і на замовлення заявника здійснює наукову чи науково-технічну експертизу та несе персональну відповідальність за достовірність і повноту аналізу, обґрунтованість рекомендацій відповідно до вимог завдання заявника на проведення експертизи і не є автором, дослідником об’єкту експертизи (або іншим чином пов’язаний з ним), який не працює у закладах або організаціях, які офіційно визначені як експертні органи (експерти) об’єктів наукової і науково-технічної діяльності щодо обігу лікарських засобів, або іншим чином пов’язаний з офіційними експертними органами, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом, який не підлягає акредитації, сертифікації тощо, визначається виключно заявником;

нормативний документ із стандартизації лікарських засобів (стандарт, порядок, настанова, інструкція, вимоги, критерії тощо) — документ, що встановлює загальні принципи, правила чи характеристики щодо створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та торгівлі лікарськими засобами або результатів цих видів діяльності, який затверджується та вводиться в дію спеціально уповноваженим органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган;

обіг лікарських засобів — діяльність, пов’язана зі створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, ввезенням в Україну, вивезенням з України, торгівлею, застосуванням та знищенням лікарських засобів;

оригінальний лікарський засіб — лікарський засіб, захищений патентом, що надходить до обігу під зареєстрованою власною назвою;

офіцинальний пропис — склад пропису, визначеного Державною Фармакопеєю України, за яким виготовлено в аптеці лікарський засіб для окремого пацієнта чи за замовленням лікувально-профілактичного закладу;

патентований лікарський засіб — лікарський засіб, який надходить до обігу під власною назвою виробника (Заявника), право на виробництво, виготовлення, торгівлю та застосування якого охороняється законодавством України про охорону прав інтелектуальної власності;

серія лікарського засобу — визначена кількість однорідної продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в результаті технологічного процесу або гомогенізації декількох партій продукції в процесі виробництва. У разі безперервного процесу серії може відповідати певна частина продукції. Фундаментальною ознакою серії є однорідність за споживчими властивостями;

сертифікат серії лікарського засобу — документ, що видається виробником і підтверджує відповідність виробленої серії лікарського засобу вимогам АНД;

сертифікація виробництва лікарських засобів — процедура, за допомогою якої уповноважений орган із сертифікації підтверджує, що виробництво лікарських засобів відповідає встановленим вимогам та регулярно інспектується;

система забезпечення якості — сукупність організаційних заходів, які проводяться з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їх ефективності та безпечності, складовими яких є виконання вимог Належної лабораторної практики, Належної клінічної практики, Належної виробничої практики та Належної практики дистрибуції;

стандартизація лікарських засобів — діяльність щодо встановлення правил, норм і характеристик для загального та багаторазового використання щодо реально існуючих або потенційних завдань з метою створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та торгівлі лікарських засобів, яку здійснює орган державного контролю якості лікарських засобів;

стандартна операційна процедура (стандартна робоча методика) — детальний опис технологічного процесу або методики проведення певних лабораторних випробувань, або будь-яких робіт (операцій), викладений у письмовому вигляді і затверджений керівником підприємства, лабораторії, установи тощо, яка розробила цей документ для власного користування;

термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним щодо його ефективності та безпечності;

технологічна нормативна документація (ТНД) — документація, затверджена суб’єктом господарювання, яка визначає вимоги щодо технологічних процесів, методів, норм і нормативів, комплексу технологічного обладнання і приміщень, умов та порядку проведення технологічного процесу, що забезпечує випуск лікарських засобів згідно з вимогами АНД;

уповноважена особа — це фізична особа, у разі виробника — призначена виробником, яка відповідає за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до умов ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД, та дає дозвіл на реалізацію кожної серії лікарського засобу; у разі суб’єктів оптової та роздрібної торгівлі — призначається керівником аптечного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі та дає дозвіл на реалізацію кожної серії лікарського засобу.

фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби — продукція, яка не відповідає встановленим вимогам, що висуваються до лікарських засобів, у тому числі вимогам щодо маркування та пакування, розміщення інформації про товар на його упаковці тощо, та/або продукція, на упаковці якої зареєстрований знак для товарів та послуг використано з порушенням прав власника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

фармакологічний нагляд — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічну реакцію/дію лікарського засобу при його застосуванні в період дії реєстраційного посвідчення з метою прийняття відповідних рішень на етапі клінічних випробувань та його медичного застосування згідно з чинним законодавством України.

2) Абзац 15 викласти в такій редакції:

«якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які характеризують його безпечність та ефективність і надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і яка не визначається лише вимогами до кінцевого продукту, а може розглядатися у сукупності даних щодо його створення, випробування та виробництва відповідно до наведених у реєстраційних матеріалах, ТНД, АНД та інших реєстраційних матеріалів.»;

3) Частину другу викласти у наступній редакції:

«Зміст інших термінів та понять, що використовуються при обігу лікарських засобів і не визначені цим Законом, визначаються чинним законодавством України, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я з урахуванням директив Європейського Союзу (ЄС) та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).»

Стаття 4. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів

Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.

Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.

У статті 4:

Після частини третьої вставили нову частину такого змісту:

«Державне управління у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:

реєстрації, сертифікації та стандартизації лікарських засобів;

ліцензування, сертифікації, патентування і квотування окремих видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів;

атестації та сертифікації фахівців, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;

контролю виготовлення, виробництва, якості, ефективності, безпеки реалізації лікарських засобів;

регулювання цін і тарифів на лікарські засоби».

Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів

Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації у окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться.

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості.

Частину третю статті 10 викласти в наступній редакції:

«Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.»

Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів

Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Статтю 13 викласти в такій редакції:

«Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції.

Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів їх призначення під час виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, умов відпуску, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання Ліцензійних умов виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Державний контроль лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в межах повноважень, визначених чинним законодавством».

Стаття 15. Повноваження посадових осіб органів державного контролю

Посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності;

безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів; передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;

накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;

звертатися до органів, уповноважених видавати ліцензію на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

зупиняти або забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного чи грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання.

Посадові особи органів державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.

Статтю 15 викласти в такій редакції:

«Стаття 15. Повноваження посадових осіб органів державного контролю.

Посадові особи органів державного контролю мають право:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх обігу;

безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час їх обігу;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відбору таких зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час обігу лікарських засобів;

передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;

складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;

звертатися до органу ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

забороняти рекламу лікарських засобів;

забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими до виконання.

Посадові особи органів державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.».

Стаття 26. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.

Міністерство охорони здоров’я України забезпечує інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.

Реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу».

В статті 26:

1) частину третю після слів «відповідно до» додати слова «цього Закону та»;

2) додати нові частини четверту–дев’яту наступного змісту:

«Державний контроль за рекламою лікарських засобів здійснює спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів.

Реклама лікарських засобів, які розповсюджуються без рецепта лікаря, здійснюється за погодженням її змісту зі спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів.

Реклама лікарських засобів, що реалізуються фізичним особам за рецептами лікарів, має бути погоджена зі спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів і розміщуватися тільки у спеціальних професійних засобах інформації.

При порушенні законодавства про лікарські засоби у частині, яка стосується реклами лікарських засобів, спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів має вжити заходів щодо зміни виду, тексту реклами конкретного лікарського засобу або її заборони.

Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

У маркуванні, рекламі або іншій інформації щодо продукції, яка не віднесена до лікарських засобів, забороняється наводити показання щодо медичного застосування чи будь-які лікувальні або лікувально-профілактичні властивості.»

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Стаття 2. Сфера дії цього Закону

Дія цього Закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів валютного контролю, митного контролю, контролю за дотриманням бюджетного і податкового законодавства, контролю за дотриманням порядку проведення розрахунків, за виробництвом та обігом спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів, використанням державного та комунального майна, банківського і страхового нагляду, інших видів спеціального державного контролю за діяльністю суб’єктів господарювання на ринку фінансових послуг, державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції, під час проведення процедур, передбачених Кодексом України про адміністративні правопорушення, а також оперативно-розшукової діяльності, дізнання, прокурорського нагляду, досудового слідства і правосуддя.

Частину другу статті 2 доповнити після слів «страхового нагляду» доповнити словами «державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення».

Закон України «Про податок на додану вартість»

5.1.7. поставки (у тому числі аптечними закладами) зареєстрованих та допущених до застосування в Україні лікарських засобів та виробів медичного призначення за переліком, що щорічно визначається Кабінетом Міністрів України до 1 вересня року, попереднього звітному. Якщо у такий строк перелік не встановлено, діє перелік минулого року;

Викласти підпункт 5.1.7. статті 5 у наступній редакції:

«поставки (у тому числі аптечними закладами) зареєстрованих та допущених до застосування в Україні лікарських засобів та виробів медичного призначення за переліком, що визначається Кабінетом Міністрів України;».

Кримінальний кодекс України

Відсутня

Доповнити статтею 138–1 наступного змісту:

Стаття 138–1 Фальсифікація (підробка) лікарських засобів

1. Умисні дії, спрямовані на виробництво, транспортування та (або) зберігання з метою реалізації (відпуску), маркування, реалізацію (відпуск), рекламу, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів, а також оптову, роздрібну торгівлю фальсифікованими (підробленими) лікарськими засобами, — карається штрафом від п’ятисот до тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років, з конфіскацією та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та сировини і обладнання для їх виробництва.

2. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх виробництво у великих розмірах, — караються штрафом від тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років, з конфіскацією та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та сировини і обладнання для їх виробництва.

3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, вчинені в особливо великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх виробництво у особливо великих розмірах, або якщо такі дії створили загрозу для життя і здоров’я людей, спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, — караються позбавленням волі на строк від п’яти до десяти років з вилученням та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та конфіскацією сировини і обладнання для їх виробництва.

Кримінально-процесуальний кодекс України

Стаття 112. Підслідність.

У справах про злочини, передбачені статтями 157, 158, 1581, 159, 1591, 160, 161, 162, 163, 166, частиною 2 статті 168, статтями 170, 171, 172, 173, 175, частиною 3 статті 176, частиною 3 статті 177, статтями 182, 183, частиною 2 статті 184, статтею 209, частиною 3 статті 229, статтями 233, 234, 235, 236, 237, 238, 244, 253, 271, 272, 273, 274, 275, 276, 281, 335, 336, 338, 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348, 349, 350, 351, 352, 364, 365, 366, 367, 368, 369, 370, 371, 372, 373, 374, 375, 376, 377, 378, 379, 380, 381, 382, 383, 392, 397, 398, 399, 400, 402, 403, 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410, 411, 412, 413, 414, 415, 416, 417, 418, 419, 420, 421, 423, 424, 425, 426, 427, 428, 429, 430, 431, 432, 433, 434, 435, 438, 439, 441, 445 Кримінального кодексу України, а також у всіх справах про злочини, вчинені службовими особами, які займають особливо відповідальне становище, відповідно до частини першої статті 9 Закону України «Про державну службу» та особами, посади яких віднесено до 1–3 категорії посад, працівниками правоохоронних органів досудове слідство провадиться слідчими прокуратури. За постановою Генерального прокурора України, його заступників, прокурора області та прирівняних до них прокурорів слідчими прокуратури можуть розслідуватися і інші злочини. У справах про злочини, передбачені статтями 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, частиною 2 статті 126, статтями 127, 128, 129, 130, 131, 132, частинами 2 і 3 статті 133, статтями 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, 165, 167, частиною 1 статті 168, статтями 169, 174, частинами 1 і 2 статті 176, частинами 1 і 2 статті 177, статтями 178, 179, 180, 181, частиною 1 статті 184, частинами 2, 3, 4, 5 статті 185, частинами 2, 3, 4, 5 статті 186, статтею 187, статтею 1881, статтею 189, частинами 2, 3, 4 статті 190, статтями 192, 193, частиною 2 статті 194, частинами 2 і 3 статті 1941, статтями 195, 196, 197, 1971, 198, 199, 200, частиною 2 статті 202, частиною 2 статті 203, статтею 2031, статтею 204, частиною 2 статті 205, статтями 206, 207, 209, частиною 2 статті 213, статтями 214, 215, 217, 219, 220, 221, 222, 223, 224, частиною 2 статті 225, частиною 2 статті 226, статтями 227, 228, частинами 1 і 2 статті 229, статтями 231, 232, 2321, 233, 234, 235, 239, 240, 241, 242, 243, частиною 2 статті 245, частиною 2 статті 248, частиною 2 статті 249, статтями 251, 252, 254, 259, 260, 261, 262, 263, 264, 265, 2651, 266, 267, 2671, 268, 269, 270, 277, 278, 279, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 289, 290, 291, 292, 293, 295, частинами 2, 3, 4 статті 296, статтями 297, 298, 2981, 299, 300, 301, 302, 303, 304, 306, 307, 308, 309, 310, 311, 312, 313, 314, 315, 316, 317, 318, 319, 320, 321, 322, 323, 324, 325, 326, 327, 337, 339, 340, 341, 344, 352, 353, 354, 355, 357, 358, 360, 361, 3611, 3612, 362, 363, 3631, 389, 390, 391, 393, 394 Кримінального кодексу України, а також у всіх справах про злочини, вчинені неповнолітніми, досудове слідство провадиться слідчими органів внутрішніх справ.

У справах про злочини, передбачені статтями 109, 110, 111, 112, 113, 114, 201, 209, 258, 2581, 2582, 2583, 2584, 261, 294, 305, 328, 329, 330, 332, 333, 334, 359, 361, 3611, 3612, 362, 363, 3631, 422, 436, 437, 438, 439, 440, 441, 442, 443, 444, 446, 447 Кримінального кодексу України, досудове слідство провадиться слідчими органів Служби безпеки України. Якщо під час розслідування злочинів, передбачених статтями 328, 329, 422, будуть встановлені злочини, передбачені статтями 364, 365, 366, 367, 423, 424, 425, 426 Кримінального кодексу України, вчинені особою, щодо якої ведеться слідство, або іншою особою, якщо вони пов’язані із злочинами, вчиненими особою, щодо якої ведеться слідство, вони розслідуються слідчими органів Служби безпеки України, у тому числі й ті, що вчинені службовими особами, які займають особливо відповідальне становище відповідно до частини першої статті 9 Закону України «Про державну службу», та особами, посади яких віднесено до 1–3 категорій посад державних службовців, а так само вчинені працівниками правоохоронних органів. У справах про злочини, передбачені статтями 204, 207, 208, 209, частинами 2, 3, 4 статті 212, частинами 2, 3, 4 статті 2121, статтями 216, 218 Кримінального кодексу України, досудове слідство провадиться слідчими податкової міліції.

Якщо під час розслідування цих злочинів будуть встановлені злочини, передбачені статтями 192, 200, 201, 202, 203, 205, 213, 215, 219, 220, 221, 222, 358 Кримінального кодексу України, вчинені особою, щодо якої ведеться слідство, або іншою особою, якщо вони пов’язані зі злочинами, вчиненими особою, щодо якої ведеться слідство, вони розслідуються слідчими податкової міліції.

У справах про злочини, передбачені статтями 191, 210, 211, 255, 256, 257 Кримінального кодексу України, досудове слідство провадиться тим органом, який порушив кримінальну справу. Якщо під час розслідування цих та інших справ будуть встановлені злочини, передбачені статтями 364, 365, 366, 367, 368, 369, 370 Кримінального кодексу України, пов’язані із злочинами, про які порушено справу, вони розслідуються тим органом, що порушив справу.

У справах про злочини, передбачені статтями 2091, 384, 385, 386, 387, 388, 396 Кримінального кодексу України, досудове слідство провадиться тим органом, до підслідності якого відноситься злочин, у зв’язку з яким порушено дану справу.

Якщо під час розслідування кримінальної справи буде встановлено інші злочини, вчинені особою, щодо якої ведеться слідство, або іншою особою, якщо вони пов’язані зі злочинами, вчиненими особою, щодо якої ведеться слідство, і які не підслідні тому органу, який здійснює у справі досудове слідство, то у разі неможливості виділення цих матеріалів в окреме провадження прокурор, який здійснює нагляд за досудовим слідством, своєю постановою визначає підслідність всіх цих злочинів.

Частину другу статті 112 після цифр «138» додати цифри «138–1»

Кодекс України про адміністративні правопорушення

Відсутня

Доповнити розділ ІІ Особливої частини статтею 44–2 такого змісту:

«Стаття 44–2. Фальсифікація (підробка) лікарських засобів

Виробництво, транспортування, зберігання, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів, без мети реалізації (відпуску) в невеликих розмірах, — тягнуть за собою накладення штрафу від вісімнадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Особа, що добровільно здала фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби, які були в неї у невеликих розмірах, і які вона виробила, транспортувала, зберігала, ввозила в Україну або вивозила з України без мети реалізації (відпуску) в невеликих розмірах, звільняється від адміністративної відповідальності за дії, передбачені цією статтею.

Голова

Г.В.Падалко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті