— Проект Ліцензійних умов, оприлюднений на сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) 26 січня, є, в принципі, недосконалим, містить положення, які суперечать діючому законодавству і незрозумілі для учасників ринку. Є ще й такі вимоги, які збільшать фінансові витрати суб’єктів господарювання і, як наслідок, негативно вплинуть на вартість лікарських засобів.
Незважаючи на можливість надавати свої пропозиції в Держлікслужбу України, багато з них не було враховано.
Давайте по порядку. Наприклад, проект Ліцензійних умов, як і діючі Ліцензійні умови, дозволяє медичним працівникам реалізувати ліки через фельдшерсько-акушерські пункти (ФАП), не маючи ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів. Однак це положення протирічить акту вищої юридичної сили. Зокрема, мова йде про Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності», який встановлює, що роздрібна реалізація лікарських засобів підлягає ліцензуванню, і жодних виключень, у тому числі для реалізації ліків через ФАП, законом не встановлено.
Крім того, відсутня правова підстава для використання приміщення ФАП (що перебуває на балансі лікарні чи органу місцевого самоврядування) для здійснення там іншої господарської діяльності без укладених договорів оренди.
Законодавчо не визначено, на підставі яких договорів з ліцензіатом здійснюється продаж медичним працівником лікарських засобів. До того ж не визначено й суб’єкта договірних відносин з ліцензіатом. Хто з іншого боку має укласти договір і який саме?
До того ж є й економічний фактор, який унеможливлює реалізацію відповідного положення Ліцензійних умов. Він обумовлений незацікавленістю суб’єктів господарювання у співпраці з медичними працівниками щодо реалізації лікарських засобів через приміщення ФАП, оскільки ліцензіат повинен:
- залучити кошти в сумі хоча б 10–12 тис. грн. на один ФАП для забезпечення асортименту, в тому числі мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для ФАП. На Волині 760 ФАП, 89 сільських амбулаторій і, щоб забезпечити їх товаром, необхідно інвестувати більше 10 млн грн.;
- встановити реєстратори розрахункових операцій (далі — РРО) (придбати книги обліку розрахункових операцій (ОРО) за умови неперевищення 75 тис. грн. річного обсягу розрахункових операцій з продажу лікарських засобів на один ФАП);
- взяти на себе всі ризики, пов’язані з реалізацією ліків (протермінування, інфляція, порушення медичним працівником законодавства щодо використання РРО).
— Однозначно, вирішення цього питання потребує комплексного підходу і починати слід зі змін у законодавстві.
По-перше, необхідно на законодавчому рівні передбачити звільнення від ліцензування діяльності з роздрібної реалізації ліків через ФАП у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади. Для цього необхідно внести відповідні зміни до п. 1 п.п. 10 ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
По-друге, слід переглянути законодавство у сфері застосування РРО. Вважаю, що на підзаконному рівні достатньо збільшити граничний обсяг розрахункових операцій до 150 тис. грн., у разі перевищення якого обов’язковим є застосування РРО для роздрібної торгівлі ліками в селі. Для цього необхідно підготувати зміни до постанови КМУ від 23 серпня 2000 р. № 1336 «Про забезпечення реалізації статті 10 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг».
По-третє, з метою спрощення механізму отримання книг ОРО суб’єктами, що реалізують ліки в ФАП, необхідно передбачити в Порядку реєстрації та ведення розрахункових книжок, книг обліку розрахункових операцій (наказ Міністерства доходів і зборів України від 28.08.2013 р. № 417) необхідність подання для реєстрації в органі доходів і зборів першої та наступних книг ОРО копію договору з ліцензіатом, на підставі якого здійснюється такий продаж (замість необхідної на сьогодні копії документа на право власності або іншого документа, що дає право на розміщення господарської одиниці, де буде використовуватися книга ОРО).
По-четверте, внести зміни до Ліцензійних умов, які передбачать реалізацію лікарських засобів у ФАП медичними працівниками фельдшерсько-акушерських пунктів, зареєстрованими як фізична особа — підприємець.
По-п’яте, необхідно внести зміни в наказ МОЗ України від 23.02.2012 р. № 131 «Про затвердження Примірного положення про центр первинної медичної (медико-санітарної) допомоги та примірних положень про його підрозділи», які передбачать організацію та створення умов для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами в амбулаторіях і ФАП.
Питання доступності лікарських засобів для сільського населення — це проблема майже половини населення Волинської обл. Аналогічна ситуація, думаю, і в інших регіонах. Тому я закликаю підтримати ініціативу і долучитися до просування змін у законодавство в різних інстанціях. Особливо звертаюся до народних депутатів, членів нашого профільного комітету Верховної Ради, керівників МОЗ України. Юридична підготовка документів для оформлення законопроекту вже здійснена кваліфікованими юристами.
— Зауважу, що на сьогодні взагалі складно внести зміни до нормативної бази. Наведу приклад: ми неодноразово зверталися до Держлікслужби України з проханням встановити 30-денний термін знаходження в карантині лікарських засобів, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони. Чому саме 30 днів?
Відповідно до Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженого постановою КМУ від 3 лютого 2010 р. № 260, проведення лабораторного аналізу та складання висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється впродовж 14 робочих днів з дати відбору зразків. Термін проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у зв’язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.
Незважаючи на визначені терміни проведення лабораторних досліджень та термін, протягом якого лікарський засіб може перебувати у тимчасовій забороні відповідно до наказу МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (90 днів), Держлікслужбою України не дотримуються вказані терміни, та велика кількість лікарських засобів, серед яких і підозрілі щодо фальсифікації, перебуває у карантині до окремого рішення Держлікслужби України понад 90 днів. Це викликає фінансове навантаження на роботу аптечних закладів (товар оплачений, але не може бути ні реалізований, ні повернутий постачальнику, а також протерміновується).
Відсутність чітких термінів підвищує суб’єктивність вирішення питання, а це завжди сприяє корупції, яку ми ніяк не можемо, чи не хочемо здолати.
Необхідно також переглянути санітарні норми для аптек, яким вже півстоліття. Змінилися форми лікарських засобів, упаковки, терміни зберігання, а ми ще досі миємо стіни і стелі аптек, фарбуємо європіддони, вішаємо плафони на освітлювальні прилади. Плафони, як відомо, забирають світло, і завжди встановлювалися для унеможливлення падіння вольфрамової спіралі на матеріальні цінності і спричинення пожежі у разі, коли лопнула освітлювальна лампа. Обов’язкова наявність плафонів входила до протипожежних норм, а не санітарних. Мені неодноразово доводилося замінювати освітлювальні прилади, коли «принципові» перевіряючі знають одне слово — «плафон», і не розуміють, що світлодіодні світильники і без плафона піддаються вологому прибиранню. Я звертаю увагу Держлікслужби України, що електроенергія коштує дорого, і прошу це врахувати.
Щодо конфігурації аптеки, я розумію, що необхідно дотримуватися відповідних параметрів, наприклад, загальної площі, але ж не настільки, що коли недостатньо 1 кв. м площі якогось приміщення, слід рухати стіни. Метраж площ відповідних зон аптечного закладу ми могли би самі встановити. У багатьох випадках, особливо в обласному центрі, де доставка лікарських засобів здійснюється декілька разів на день, в матеріальних зберігається тільки тара. Ліцензійні умови повинні вимагати дотримання умов зберігання, а не площ. Конфігурація аптеки має бути такою, яка найбільше підходить для забезпечення нормального процесу реалізації лікарських засобів. В Європі не є обов’язковою наявність дверей з торгового залу в матеріальну. Там, як правило, арки. І багато чого іншого, непотрібного, там не передбачено. Ще раз повторюю, що я цим вказую на додаткові невиправдані фінансові витрати, які призводять до здорожчання ліків.
Також незрозуміло, навіщо Ліцензійні умови передбачають оснащення кімнати персоналу холодильником. Аргумент, щоб продукти не клали в холодильник, де зберігають ліки, мені незрозумілий. Наявність холодильника, мікрохвильової печі в аптеці — це питання колективного договору, а не Ліцензійних умов. Якщо в державі більше 10 тис. аптек, то одне слово «холодильник» в розділі 5 п. 15 проекту Ліцензійних умов для галузі коштує більше 100 млн грн. (вартість недорогого холодильника 10 тис. грн.). Так ми ніколи не вийдемо з кризи.
Ще одне питання, з приводу якого ми зверталися в Держлікслужбу України, — вимога у суб’єкта господарювання під час передліцензійної перевірки документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідуючого аптечним закладом. Як може бути прийнятий на роботу завідуючий аптекою, якщо аптеки де-юре ще не існує? Де логіка? Не простіше це перевірити після відкриття аптеки?
Це далеко не всі питання до проекту Ліцензійних умов.
— Зазначені проблеми не нові, і Держлікслужба України знає про них. І ніхто інший, а саме вона повинна окреслити проблеми МОЗ України, а воно у свою чергу — Уряду, який, будучи суб’єктом права законодавчої ініціативи, може вносити зміни до законів. Це якщо йти по виконавчій вертикалі. Є й інший шлях — через депутатів, які є членами профільного комітету Верховної Ради України і також є суб’єктами права законодавчої ініціативи.
Чомусь в нашій державі цей процес важкий, хоча і в кінцевому результаті зводиться до натискання кнопки депутатами. Людство вирішує питання боротьби з ВІЛ-інфекціями, здійснює космічні проекти, створює ІТ-технології, а тут просте натискування на кнопку може вирішити проблему доступності лікарських засобів для сільського населення. Все здається просто, а насправді ж — складно. Ситуація ускладнюється тим, що Держлікслужба України знаходиться в тривалому процесі реорганізації, і вже майже рік (з 4 березня минулого року) функціонує без очільника, який згідно з Положенням про Державну службу України з лікарських засобів вносить на розгляд міністру охорони здоров’я розроблені проекти, у тому числі закони України, акти Уряду, МОЗ України, що належать до її компетенції.
— Я вважаю, що на предметно-кількісний облік їх ставити не потрібно. Ми дуже серйозно ставимося до того, кому маємо продавати вказані препарати. Боротьба з наркоманією — питання правоохоронних органів. Наше питання — забезпечення хворих лікарськими засобами. У разі запровадження предметно-кількісного обліку кодеїновмісних препаратів вони можуть зникнути з полиць аптек, оскільки суб’єкти господарювання просто боятимуться брати такі лікарські засоби для реалізації. Правоохоронні органи будуть боротися не безпосередньо з наркоманами, а з аптеками, виявляючи елементарні порушення для виконання відповідних показників.
— Професійне самоврядування в Україні знаходить своє втілення у формі саморегулівних організацій і запроваджується в тій чи іншій галузі, з точки зору їх доцільності. Як правило, у випадках, коли недостатньо державного ресурсу для регулювання галузі, а також у разі децентралізації системи управління, коли галузь як економічна модель може великою мірою працювати самостійно, без державного регулювання.
У нашому випадку причин для термінового самоврядування я не вбачаю.По-перше, ми є складовою частиною системи охорони здоров’я і маємо два профільні регуляторні органи: МОЗ України і Держлікслужбу України.
По-друге, в умовах реформування економіки держава ніколи не піде на децентралізацію управління — передачу навіть елементарних функцій саморегулівним організаціям.
Слід розуміти, що саморегулівна організація неспроможна ефективно виконувати регуляцію галузі так, як це робить держава. У своїй суті саморегулівні організації не є юридичними особами публічного права, тому, відповідно, не володіють правом застосовувати імперативні норми, які є найважливішим інструментом регуляторної функції.
А взагалі які є проблеми в галузі щодо регулювання? Що в фармацевтичній галузі регулюється державою неефективно?
Я мав можливість побувати на презентації ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» у Рівному, де в присутності ЗМІ засновниками громадської організації було наведено інформацію, яка може негативно вплинути на імідж нашої галузі. Також було зазначено, що тільки одна громадська професійна організація зможе навести порядок у фармацевтичній сфері.
На мою думку, твердження засновників вищезгаданої громадської організації стосовно того, що велика кількість працівників фармацевтичної галузі мають «липові» дипломи або низьку кваліфікацію, не відповідає дійсності. Принаймні на підприємстві, яке я очолюю, такого немає.
На сьогодні ми маємо потужну фармацевтичну галузь, у якій працюють більше 100 тис. фахівців різних спеціальностей; в Україні виготовляються лікарські засоби, які забезпечують на 75% (в одиницях виміру) потреби внутрішнього ринку; у нас є гідна система підготовки кадрів (наші навчальні заклади готують спеціалістів з більше ніж 80 країн світу); наші аптечні заклади не гірші, а кращі, ніж зарубіжні (я завжди маю можливість порівняти їх за кордоном); аптеки відповідають і по формі, і по змісту закладам охорони здоров’я.
Нагадаю, що завдяки професійній роботі Фармакопейного комітету ми стали 38-м членом Європейської Фармакопеї. А належне регулювання галузі здійснюється державою через Держлікслужбу України.
У вашому виданні неодноразово з різних точок зору обговорювався проект «Про фармацевтичне самоврядування». Я приєднуюся до більшості критичних зауважень, але хочу зупинитися на особливо незрозумілих моментах:
• чому лише фармацевти і провізори, будучи членами палати, матимуть можливість брати участь в управлінні галуззю. Думаю, що без економістів і юристів, що працюють в цій галузі, це зробити буде важко. Саморегулівні організації, як правило, засновуються на засадах єдності галузі, виробництва або ринку товарів (робіт, послуг), і неважливо, який диплом співробітника галузі;
• чому лише одна професійна організація (а не декілька) може на умовах конкурсу набути статусу саморегулівної організації нашої галузі. Навіщо створювати одну самоврядну організацію, яка не матиме підтримки з боку усіх працівників фармацевтичної спільноти, адже на сьогодні більшість фармацевтичних працівників вже об’єднані у громадські організації на місцевому рівні. На моє переконання, при ухваленні законів про громадські об’єднання влада повинна враховувати думки громадянського суспільства та уникати корупційних ризиків.
Я вважаю, що питання створення єдиної самоврядної організації повинно бути розглянуто Антимонопольним комітетом України і Національним антикорупційним бюро, щоб вивчити мету, з якою вона створюється в такий спосіб, і чому передбачається обов’язкове членство фармацевтів та провізорів нашої галузі в організації, яка базується на принципах громадянського суспільства.
Я не буду вступати в дискусію з поважними науковцями-юристами стосовно юридичного супроводу проекту Закону України «Про фармацевтичне самоврядування», але скажу наступне: юриспруденція — це така галузь, яка передбачає захист замовника (клієнта) в різних інстанціях. Дійсно, розробники проекту закону, маючи відповідну кваліфікацію, чесно реалізовують поставлене перед ними завдання.
І щоб завершити цю тему, зверну вашу увагу на те, що я обома руками «за» державно-суспільне партнерство. Більше того, коли ми говоримо про участь громадськості в управлінні галуззю, то ми маємо можливість брати участь в громадських радах при органах виконавчої влади, нас запрошують для участі в розробці й удосконаленні нормативно-правових актів. Держава передбачила досить дієвий механізм врахування думки громадянського суспільства в управлінні різними галузями.
Зокрема, при МОЗ України створена Громадська рада, через яку є можливість впливати на всі процеси в системі охорони здоров’я (в тому числі й нашої галузі), та Дорадча рада з питань розвитку фармацевтичного сектору, до якої входять керівники громадських спілок та бізнес-асоціацій, які об’єднують фахівців фармацевтичного ринку.
— По-перше, реформуючи галузь, ми не повинні втратити її, оскільки це одна з ефективних галузей економіки України. По-друге, не слід застосовувати шаблони інших держав, наприклад, Грузії, у нас своя ситуація. Основне завдання реформування галузі — здешевлення лікарських засобів.
Я не розумію, що таке паралельний імпорт, який був дозволений в тій же Грузії. Як він може вплинути на ціну імпортних препаратів? Але очевидно, що якість постраждає.
Я переконаний, що здешевлення лікування наших громадян вирішується шляхом впровадження у лікувальний процес препаратів вітчизняного виробництва, адже середньозважена вартість 1 упаковки наших ліків в 4–5 разів нижча ніж така імпортних препаратів.
Відомо, що 95% імпорту — генеричні препарати; в Україні виробляється майже половина асортименту генериків. Потужності наших заводів дозволяють розширення асортименту. Тому регулятор повинен стимулювати наших виробників на впровадження нових препаратів. Можливо, зникне ненормальне явище, коли наші виробники конкурують не із зарубіжними компаніями, а між собою.
Великим недоліком в управлінні нашою галуззю є відсутність єдиного центру управління, який міг би мобілізувати існуючий потенціал і вивести галузь на вищий рівень. Я не знаю в нашій галузі посадовця, на якому повною мірою лежить відповідальність за фармацію (виробництво, фармацевтичний ринок, науку, підготовку кадрів, контроль за якістю, процес реєстрації і т.д.).
В умовах підпорядкування МОЗ України фармація губиться на фоні загальних проблем медицини. Правильно було б підпорядкувати галузь безпосередньо Уряду через галузеве міністерство або хоча б держкомітет. Я розумію, що при інертності нашого Уряду це фантастика. Але якщо говоримо про реформування економіки в державі, то необхідно змінювати стереотипи. Затрати на створення галузевого міністерства не будуть великими, адже стоїть питання тільки перепідпорядкування існуючих структур. А для початку слід в МОЗ України ввести посаду профільного заступника міністра й укомплектувати її кваліфікованим чиновником з відповідним досвідом роботи у фармації.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим