Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»

19 февраля 2016 5:58 Версия для печати

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує на оприлюднення доопрацьований проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну» (далі — проект наказу Міністерства охорони здоров’я України).

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України розроблено на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України з додатками, повідомлення про оприлюднення, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Контактна особа: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200-07-93, e-mail: tlyaskovsky@moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну» (далі — проект наказу).

За попередніми розрахунками, шляхом моделювання планується підвищення економічної доступності препаратів інсуліну. Модель передбачає запровадження механізму зовнішнього реферування цін для оригінальних препаратів. Також запропонований Порядок розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну потенційно створює рівні умови для всіх учасників ринку, виробників, дистриб’юторів, аптечних мереж.

Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», а саме: запровадити відшкодування вартості препаратів інсуліну та забезпечити населення України доступними препаратами для лікування осіб, хворих на діабет.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту наказу є виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

постанови Кабінету Міністрів України:

від 2 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення»;

від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Антимонопольним комітетом України, Державною регуляторною службою України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку територіально-адміністративних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить:

  • виконати пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»;
  • затвердити Порядок, за яким буде здійснено розрахунок для встановлення рівня референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Положення, за яким буде здійснюватися ведення реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, що дасть можливість забезпечити населення України, у тому числі і сільської місцевості, доступними препаратами для лікування осіб, хворих на діабет.
Міністр
О. Квіташвілі

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 17.02.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ

Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, що додається.

2. Затвердити Порядок розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну, що додається.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) подати цей наказ у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Павленко О.С.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОЛОЖЕННЯ
про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну

1. Це Положення визначає вимоги щодо формування, ведення та внесення змін до реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну (далі — Реєстр).

2. Реєстр ведеться у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить відомості: міжнародна непатентована назва; торговельна назва лікарського засобу; форма випуску; дозування; кількість міжнародних одиниць інсуліну у споживчій упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці); найменування виробника, країна; код анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (код АТХ); номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та дані, що розраховуються (визначаються): вид відшкодування; референтна ціна за міжнародну одиницю інсуліну; референтна ціна повного відшкодування; референтна ціна часткового відшкодування; сума доплати (співплатежу).

Реєстр ведеться державною мовою в електронному вигляді та складається з інформаційного фонду.

3. У цьому Положенні терміни вживаються у таких значеннях:

адміністратор Реєстру — МОЗ України, яке забезпечує (організовує) технічну підтримку програмного забезпечення Реєстру;

держатель Реєстру — МОЗ України, яке створює нормативно-правову базу для функціонування Реєстру, здійснює контроль за її дотриманням та є володільцем бази даних Реєстру;

еталонна інформація цін інсуліну — внесена на підставі відповідного наказу МОЗ України інформація про лікарські засоби;

інформаційний фонд — спеціально створена для надання широкому колу користувачів інформації з Реєстру інформаційно-телекомунікаційна система, яка забезпечує функціонування окремої бази даних, у якій зберігається копія еталонної інформації цін інсуліну;

заявник — власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник;

користувач Реєстру — будь-яка юридична або фізична особа.

4. Держатель Реєстру здійснює включення до Реєстру даних та відомостей про препарати інсуліну на підставі наказу МОЗ України.

5. Держатель Реєстру здійснює виключення з Реєстру на підставі наказу МОЗ України у зв’язку із: закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; забороною обігу лікарського засобу, виданого уповноваженим органом; за письмовим зверненням заявника.

6. У разі зміни відомостей реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови, що визначені дані на препарат інсуліну залишаються незмінними, держатель Реєстру вносить відповідні зміни до Реєстру.

Для цього заявник подає держателю Реєстру заяву довільної форми з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру та копію реєстраційного посвідчення препарату інсуліну, засвідчену підписом заявника та скріплену печаткою (за наявності).

7. При веденні Реєстру допускаються внесення виправлень (змін) технічного характеру, які вносяться до Реєстру на підставі наказу МОЗ України.

8. Оновлення Реєстру здійснюється держателем Реєстру двічі на рік, станом на 01 лютого та 01 серпня поточного року.

9. Держатель Реєстру розробляє організаційні та методологічні принципи ведення Реєстру, приймає рішення про включення до Реєстру даних та відомостей про препарати інсуліну, здійснює заходи щодо збереження еталонної інформації.

10. Адміністратор Реєстру здійснює супроводження програмно- інформаційного забезпечення Реєстру, відповідає за його функціонування, збереження даних, захист їх від руйнування та/або несанкціонованого доступу, здійснює моніторинг цін на препарати інсуліну з офіційних джерел уповноважених державних органів у референтних країнах, обробку та аналіз, формує і підтримує інформаційний фонд Реєстру, забезпечує відповідність інформації, що надається юридичним і фізичним особам з інформаційного фонду Реєстру, здійснює обслуговування користувачів Реєстру та організовує контроль доступу до нього.

11. Адміністратор Реєстру, з метою забезпечення відкритості та загальнодоступності для ознайомлення, забезпечує доступ до Реєстру на офіційному веб-сайті (http://www.drlz.kiev.ua).

12. Користувач може отримати інформацію про препарат інсуліну з Реєстру на офіційному веб-сайті (http://www.drlz.kiev.ua).

13. Співробітники адміністратора Реєстру та держателя Реєстру, залучені до створення, ведення, поновлення та адміністрування Реєстру, є відповідальними за своєчасність та достовірність внесених даних та відомостей.

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т. Лясковський

Додаток

до Положення про реєстр референтних

цін (цін відшкодування) на препарати

інсуліну

РЕЄСТР референтних цін на препарати інсуліну

№ з/п Міжнародна непатентована назва Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість ОД інсуліну у споживчій упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці) Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Вид відшкодування Референтна ціна за МО Референтна ціна (ціна повного відшкодування) Референтна ціна (ціна часткового відшкодування) Сума доплати (співплатежу)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 13 14 15 16 17

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає повному чи частковому відшкодуванню.

2. Цей Порядок поширюється на препарати інсуліну, що зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів, згідно з переліком категорій хворих для відшкодування вартості препаратів інсуліну (додаток 4 до цього Порядку).

3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, включених до додатка до Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, затверджених цим наказом, МОЗ України формує перелік торговельних назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Перелік ЛЗ).

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

заявник — власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник;

референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну іноземного виробництва — ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну іноземного виробництва, розрахована на основі зовнішнього реферування з врахуванням надбавок та податків;

референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну вітчизняного виробництва — ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну, розрахована на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з врахуванням надбавок та податків;

референтна ціна часткового відшкодування — ціна відшкодування вартості препарату інсуліну, що передбачає доплату (співплатіж) пацієнтом;

сума доплати (співплатежу) — різниця між референтною ціною повного відшкодування препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва та референтною ціною часткового відшкодування препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва, яку сплачує пацієнт в аптечному закладі;

референтні країни — Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Республіка Сербія та Угорщина.

ІІ. Механізм розрахунку референтних цін (цін повного та часткового

відшкодування) на препарати інсуліну

1. Для розрахунку референтних цін (цін відшкодування) всі препарати інсуліну, що підлягають відшкодуванню, послідовно розподіляються за торговельною назвою препарату інсуліну/аналога інсуліну. Розрахунок ціни повного відшкодування проводиться для кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну у міжнародних одиницях та за вторинну упаковку.

2. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування для препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється на основі оптово-відпускної ціни відшкодування, яка розраховується шляхом використання механізму зовнішнього реферування цін виробника, отриманих з офіційних джерел інформації у референтних країнах, наведених у додатку 1 до Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну за торговельними назвами препаратів інсуліну / аналога інсуліну за формулою (1):

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»(1),

де

Цовцв — оптово-відпускна ціна відшкодування, що дорівнює середньоарифметичному значенню цін торговельної назви препарату інсуліну у референтних країнах;

Црк — ціна у референтній країні;

КК — загальна кількість референтних країн, де зареєстрована ціна на торговельну назву препарату інсуліну, ціна якого розраховується.

3. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється за формулою (2):

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»(2),

де

РЦПВІ — референтна ціна повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва;

Цовдд — оптово-відпускна ціна відшкодування, що дорівнює середньоарифметичному значенню цін торговельної назви препарату інсуліну у референтних країнах;

ПДВ — податок на додану вартість;

Но — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр — гранична торговельна (роздрібна) надбавка.

4. У разі відсутності ціни на препарат інсуліну в референтних країнах розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється на основі задекларованої оптово- відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з врахуванням надбавок та податків.

5. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва здійснюється на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з врахуванням надбавок та податків за формулою (3):

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»(3),

РЦПВВ — ціна повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва;

ПДВ — податок на додану вартість;

ЦЗд — задекларована оптово-відпускна ціна;

Но — гранична постачальницько-збутова надбавка;

НР — гранична торговельна (роздрібна) надбавка.

6. Вид відшкодування (повне чи часткове) визначається належністю хворого до переліку категорій хворих для відшкодування вартості препаратів інсуліну (додаток 4 до цього Порядку). Препарати інсуліну людини у флаконах підлягають лише повному відшкодуванню.

7. Порядок розрахунку референтної ціни часткового відшкодування наступний:

1) усі препарати інсуліну, окрім препаратів інсуліну людини у флаконах, розподіляються на групи за походженням, тривалістю їх дії (відповідно до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації) та видом первинної упаковки:

аналоги інсуліну короткої дії;

аналоги інсуліну тривалої дії;

аналоги інсуліну комбіновані;

інсуліни людини короткої дії у картриджах;

інсуліни людини тривалої дії у картриджах;

інсуліни людини комбіновані у картриджах;

2) для формування референтної ціни часткового відшкодування для кожної групи препаратів інсуліну розраховується середньоарифметична ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну з подальшим перерахунком за вторинну упаковку з врахуванням надбавок та податків. Розрахунок середньоарифметичної ціни за міжнародну одиницю препарату інсуліну для кожної окремої групи, визначеної у підпункті 1 пункту 7 цього Порядку, здійснюється за формулою (4):

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»(4),

де

Цсамо — середньоарифметична ціна міжнародної одиниці препарату інсуліну для окремої групи препаратів інсуліну, вказаної у підпункті 1 пункту 7 цього Порядку;

Цтн 1 — ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну 1 за торговою назвою;

Цтн 2 — ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну 2 за торговою назвою;

Цтн N — ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну N за торговою назвою;

N — кількість торговельних назв препаратів інсуліну у групі;

3) розрахунок середньоарифметичної ціни первинної упаковки препарату інсуліну здійснюється за формулою (5):

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»(5),

де

ЦСАУп — середньоарифметична ціна первинної упаковки;

Цсамо — середньоарифметична ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну, розрахована відповідно до формули (4);

КМО — кількість міжнародних одиниць у первинній упаковці препарату інсуліну;

4) розрахунок ціни первинної упаковки кожної торговельної назви препарату інсуліну здійснюється за формулою (6):

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»(6),

де

ЦПУ — ціна за первинну упаковку препарату інсуліну;

ЦСАУП — середньоарифметична ціна за первинну упаковку для окремої групи препаратів інсуліну, вказаної в підпункті 1 пункту 7 цього Порядку;

ПДВ — податок на додану вартість;

Но — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр — гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

5) референтна ціна часткового відшкодування первинної упаковки торговельної назви, яка вища середньоарифметичної ціни первинної упаковки препарату інсуліну цієї групи, формується як середньоарифметична ціна первинної упаковки препарату інсуліну цієї групи;

6) референтна ціна часткового відшкодування первинної упаковки торговельної назви, яка нижче середньоарифметичної ціни первинної упаковки препарату інсуліну цієї групи, визначається у розмірі 90% ціни первинної упаковки торговельної назви, розрахованої відповідно до підпункту 4 пункту 7 цього Порядку;

7) розрахунок референтної ціни часткового відшкодування вторинної упаковки препарату інсуліну здійснюється за формулою (7):

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»(7),

РЦВУ — референтна ціна часткового відшкодування вторинної упаковки препарату інсуліну;

ЦПУ — ціна за первинну упаковку препарату інсуліну;

КУП — кількість первинної упаковки препарату інсуліну у вторинні упаковці.

8. За бажанням виробника/заявника ціна препарату інсуліну за торговельною назвою може бути зменшена, про що виробник/заявник письмово інформує МОЗ України протягом 10 робочих днів з дати оприлюднення реєстру референтних цін на препарати інсуліну за встановленою формою (додаток 2 до цього Порядку.

9. За бажанням виробника/заявника препарат інсуліну за торговельною назвою може бути вилучений з реєстру, про що виробник/заявник письмово інформує МОЗ України протягом 10 робочих днів з дати оприлюднення реєстру референтних цін на препарати інсуліну за встановленою формою (додаток 3 до цього Порядку).

10. За бажанням аптеки роздрібна націнка може бути зменшена. При цьому доплата пацієнтом буде меншою, ніж вказана у реєстрі цін, і буде розраховуватись як різниця між фактичною роздрібною ціною препарату інсуліну та референтною ціною часткового відшкодування.

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т. Лясковський

Додаток 1

до Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на

препарати інсуліну

Офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах

Країна Офіційні джерела уповноважених державних органів Уповноважені державні органи Зареєстровані ціни у референтних країнах, національна валюта Періодичність оновлення даних
Республіка Болгарія http://www.ncpr.bg/bg/ (Регистри — Приложение 4) Національна рада з питань ціноутворення та відшкодування лікарських засобів Заявлена ціна виробника, болгарські леви Дані оновлюються один раз на два тижні
Республіка Молдова http://www.amed.md/index.php (Каталог цен) Агентство медикаментів Молдови Ціна виробника (exworks), молдовські леї Дані оновлюються один раз на два тижні
Республіка Польща http://www.mz.gov.pl(Leki, Refundacja)(lista lekow refundowanych obwieszczenia ministra zdrowia, -OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA (звітна дата), Zalacznik do obwieszczenia.xls) Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща Офіційна ціна продажу, польські злоті Дані затверджуються щороку, при цьому доповнюються один раз на два місяці
Словацька Республіка http://www.health.gov.sk (Domov » Kategorizácia a cenotvorba » Zoznamy úradne určených cien) Міністерство охорони здоров’яСловацької Республіки Офіційно визначена ціна, євро Дані оновлюються щомісячно
Чеська Республіка http://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni (Úvod/SÚKL/Úřední deska/Přehledy cen a úhrad léčiv/Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění) Державний інститут з контролю за лікарськими засобами Ціна виробника (exfactory), чеські крони Дані оновлюються щодекадно
Латвійська Республіка http://vec.gov.lv/lv/kompensejamiemedikamenti/kompensejamo-zalu-saraksts(Kompensejamo zalu A un B saraksts no (звітна дата)) Національна служба охорони здоров’я Латвії Референтна ціна, євро Дані оновлюється один раз на півроку
Угорщина http://www.oep.hu(Szakmának/Gyógyszer / Gyógyászati segédeszköz / Gyógyfürdő támogatások/Egészségügyi vállalkozásoknak/ Publikus Gyógyszertörzs (PUPHA)/Archívum, файл — Publikus gyógyszertörzs — Lakossági tájékoztató ) Національний фонд охорони здоров’я Угорщини Ціна виробника (exfactory), угорські форинти Дані оновлюються щомісячно
Республіка Сербія* http://www.rfzo.rs (Почетна страна/Осигурана лица/Лекови/Листа лекова/Листе А) Республіканський фонд охорони здоров’я Сербії Оптова вартість, сербський динар (крос-курс через євро) Дані оновлюються регулярно
*Оптова націнка в Сербії становить 6% (джерело: http://www.zdravlje.gov.rs/showpage.php?id=137 (Уредбе 2008 — 2012, Уредба о критеријумима за формирање цена лекова за употребу у хуманој медицини чији је режим издавања на рецепт новембар 2012)).

Оптово-відпускна ціна виробника розраховується шляхом вирахування зазначеної вище націнки

Додаток 2

до Порядку розрахунку референтної ціни

(ціни відшкодування) на препарати інсуліну

ЗАЯВА
зміни (зменшення) ціни на препарат інсуліну за торговельною назвою

Від ____________ № __________

Власник реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

Найменування

Місцезнаходження

П.І.Б. керівника, тел.

Уповноважена особа власника реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

Найменування

Місцезнаходження

П.І.Б. керівника, тел.

П.І.Б. контактної особи, тел.

******

(зміст звернення щодо зміни ціни)

№ з/п Міжнародна непатентована назва Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість ОД інсуліну у споживчій упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці) Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Оприлюднені/затверджені референтні ціни Запропонована референтна ціна
Повного відшкодування Часткового відшкодування
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 13 15 17

____________________________________________ _________ _________________

(посада уповноваженої особи власника (підпис) (П.І.Б.)

реєстраційного посвідчення на лікарський засіб)

Додаток 3

до Порядку розрахунку референтної ціни

(ціни відшкодування) на препарати інсуліну

ЗАЯВА
щодо вилучення з реєстру препарату інсуліну
за торговельною назвою

Від ____________ № __________

Власник реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

Найменування

Місцезнаходження

П.І.Б. керівника, тел.

Уповноважена особа власника реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

Найменування

Місцезнаходження

П.І.Б. керівника, тел.

П.І.Б. контактної особи, тел.

******

(зміст звернення щодо зміни ціни)

№ з/п Міжнародна непатентована назва Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість ОД інсуліну у споживчій упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці) Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Оприлюднені/затверджені референтні ціни
Повного відшкодування Часткового відшкодування
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 13 15

____________________________________________ _________ _________________

(посада уповноваженої особи власника (підпис) (П.І.Б.)

реєстраційного посвідчення на лікарський засіб)

Додаток 4

до Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на

препарати інсуліну

Перелік категорій хворих для відшкодування вартості препаратів інсуліну

Категорія пацієнтів, яким призначається певний вид і форма випуску інсуліну Вид інсуліну Відшкодування
1. Дорослі, у яких діагноз цукрового діабету встановлено після 18 років Інсулін людини (флакон) Повне відшкодування згідно з Порядком розрахунку референтної ціни
2. Дорослі, які хворіють на цукровий діабет з дитинства Інсулін людини (картридж, шприц-ручка)
3. Учні середніх і вищих навчальних закладів Інсулін людини (картридж, шприц-ручка)
4. Стан, за якого зір з корекцією становить менше 0,4 на око, що краще бачить Інсулін людини (картридж, шприц-ручка)
5. Пацієнти з наявністю алергії на препарат інсуліну (зафіксованої в умовах спеціалізованого ендокринологічного стаціонару) Інсулін людини (флакон, картридж) або аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
6. Діти віком до 17 років включно та вагітні Інсулін людини або аналог інсуліну (картридж, шприц-ручка)
7. Пацієнти, які отримували аналоги інсуліну у віці до 17 років включно, за наявності задовільної компенсації захворювання (НвА1с менше 7,5%) * Аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
8. Дорослі, які отримували раніше безперервне лікування аналогами інсуліну. У разі лікування не менше 1 року, рівень НвА1с має становити менше 7,5%.*Дорослі, які отримували аналог інсуліну та мають рівень НвА1с більше 7,5%, але при попередньому лікуванні інсуліном людини мали часті гострі ускладнення цукрового діабету (тяжкі гіпоглікемічні стани) * Аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
9. Дорослі, які отримували раніше безперервне лікування інсуліном людини у картриджі. У разі лікування не менше 1 року, рівень НвА1с має становити менше 7,5%.* Інсулін людини (картридж, шприц-ручка)
10. Дорослі, у яких діагноз цукрового діабету встановлено після 18 років і яким лікарями, що спостерігають хворих на цукровий діабет та мають право призначати препарати інсуліну, призначено інсулін людини у флаконі та за бажанням готові виступити співплатником вартості інсуліну людини у картриджі, шприц-ручці Інсулін людини (картридж, шприц-ручка) Часткове відшкодування згідно з Порядком розрахунку референтної ціни
11. Дорослі, яким лікарями, що спостерігають хворих на цукровий діабет та мають право призначати препарати інсуліну, призначено інсулін людини, які не мають протипоказань до лікування аналогами інсуліну та за бажанням готові виступити співплатником вартості аналогу інсуліну Аналог інсуліну (картридж, шприц-ручка)
Примітка: * — протягом першого року впровадження постанови у зазначеної категорії хворих допускається рівень НвА1с — не вище 8,0%

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну» (далі — проект наказу).

За попередніми розрахунками, шляхом моделювання планується підвищення економічної доступності препаратів інсуліну. Модель передбачає запровадження механізму зовнішнього реферування цін для оригінальних препаратів. Також запропонований Порядок розрахунку референтної ціни на препарати інсуліну потенційно створює рівні умови для всіх учасників ринку, виробників, дистриб’юторів, аптечних мереж.

Прийняття наказу дозволить виконати пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», а саме: запровадити відшкодування вартості препаратів інсуліну та забезпечити населення України доступними препаратами для лікування осіб, хворих на діабет.

2. Цілі і завдання прийняття проекту наказу

Метою проекту наказу є виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачено затвердити Порядок розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) та Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну з метою виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

З прийняттям цього проекту наказу буде затверджено Порядок, за яким здійснюватиметься розрахунок для встановлення рівня референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та вестиметься реєстр цих цін, що дасть можливість забезпечити населення України, у тому числі і сільської місцевості, доступними препаратами для лікування осіб, хворих на діабет.

6. Очікувані результати

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
Зниження цін на препарати інсуліну, які будуть закуповуватися за кошти місцевих бюджетів Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Суб’єкти господарювання повинні будуть знизити ціни до рівнів, встановлених МОЗ України, розрахованих відповідно до Порядку, запропонованого цим проектом наказу Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть
Сфера інтересів громадян
Забезпечення населення України, у тому числі і сільської місцевості, препаратами інсуліну для лікування хворих на діабет Додаткові витрати громадян відсутні

 

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту наказу необмежений, але доти, доки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений проект наказу.

8. Прогнозні значення показників результативності

Надходження коштів до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акта не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія цього проекту наказу поширюватиметься на усі суб’єкти господарювання, які є виробниками та дистриб’юторами препаратів інсуліну, а також суб’єкти господарювання, що забезпечують оптову реалізацію препаратів інсуліну;

2) не передбачається додаткових коштів і часу, що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи, пов’язані з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній, оскільки проект наказу оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua.

Після прийняття проекту наказу він буде офіційно оприлюднений на сторінках веб-сайту Кабінету Міністрів України — http://www.kmu.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цим наказом шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу показників результативності акта.

Міністр
О. Квіташвілі

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи