Електронний рецепт і Національний перелік: питання опрацьовано експертною групою

Запровадження електронного рецепта

З метою розвитку інформатизації галузі охорони здоров’я в м. Києві, усунення необхідності ручного виписування рецептів лікарем, зменшення кількості помилок, економії робочого часу київська влада виступила з ініціативою запровадити електронний рецепт. Радник Київського міського голови Дмитро Турчак звернувся до учасників експертної групи з проханням підтримати дану ініціативу і сприяти внесенню змін до відповідних наказів МОЗ України.

Зміни, запропоновані Київською міською державною адміністрацією, передбачають введення електронного рецепту, який міститиме електронний підпис лікарні — юридичної особи і лікаря.

Для введення електронного рецепта, за словами Д. Турчака, попередньо в Києві було проведено наступну роботу: протягом 3 років у місті функціонує проект «Картка киянина», який дозволяє ідентифікувати отримувача тієї чи іншої пільги або послуги. «На сьогодні випущено 800 тис. таких карток і ¹/₃ населення Києва їх має», — зауважив радник міського голови. Запровадити пілотний проект щодо електронного рецепта планується за допомогою цієї картки. Пацієнт, маючи право на пільгові або безоплатні ліки, отримуватиме рецепт від лікаря на особисту «Картку киянина» і через неї зможе отримати необхідний препарат в аптеці. На думку Д. Турчака, в подальшому цей проект можна буде запровадити на національному рівні.

Механізм виписування електронного рецепту в Києві виглядатиме наступним чином. Пацієнт, маючи «Картку киянина», звертатиметься до лікаря. Лікар оформлюватиме рецепт, який потраплятиме в загальну базу даних, яку обслуговуватиме КП «Головний інформаційно-обчислювальний центр» (ГІОЦ). Доступ до даної бази буде обмеженим і захищеним.

Попередньо в проекті братимуть участь аптеки КП «Фармація», які повністю комп’ютеризовані і мають пристрої для зчитування інформації з «Картки киянина».

Відповідаючи на запитання, скільки в Києві забезпечено комп’ютеризованих місць в лікарнях для реалізації проекту електронного рецепту, Д. Турчак відповів, що місто отримало близько 1 тис. комп’ютерів від Центральної виборчої комісії, які використовувалися під час виборів у 2012 р. Для них докуплено ліцензійне програмне забезпечення і картрідери, які зчитуватимуть інформацію з «Карток киянина». «Тобто, ми можемо говорити про те, що 1 тис. робочих місць у Києві забезпечимо одразу», — наголосив він.

Що стосується електронних підписів лікарів, то планується до середини цього року видати їм «Картки киянина», на яких буде записано їх електронний підпис. Якщо учасниками експертної групи буде підтримано ініціативу київської влади, то в рамках проекту буде запущено навчання лікарів.

Яка вартість однієї транзакції з обслуговування електронного рецепта? Як електронний рецепт прив’язуватиметься до картки хворого, якщо в країні відсутня система електронного ведення лікарняних? Яким чином Державна казначейська служба України відшкодовуватиме вартість ліків учасникам цього проекту, зважаючи на те, що реєстри приймаються нею виключно на паперовому носії? За словами Олега Клімова, Голови правління ВГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», ці та інші глобальні питання залишилися досі невирішеними, хоча питання запровадження електронного рецепта в Києві обговорюється протягом останніх 3 років.

Підтримуючи ініціативу київської влади, голова ГО «Фармварта» Денис Шевченко зазначив, що запропоновані зміни до нормативно-правових актів передбачають лише надання можливості реалізації цього проекту без конкретних строків.

Від імені Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України її виконавчий директор Світлана Буніна також підтримала ідею введення електронного рецепта. «Справа в тому, що в новій редакції закону «Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування» йдеться про введення електронного реєстру листків непрацездатності», — нагадала вона. Таким чином, лікар, оформляючи в електронному вигляді листок непрацездатності, зможе так само оформити електронний рецепт.

«Абсолютно нормальний проект, який потребує доопрацювання», — продовжив виконавчий директор ВГО «Аптечна професійна асоціація України» Володимир Руденко. На його думку, введення електронного рецепта в якості експерименту можна запровадити на рівні м. Київ, передбачивши перехідний період. При цьому в подальшому до участі у відповідному проекті можна запросити аптечні заклади всіх форм власності. «Думаю, що потрібно підтримати ідею, тільки треба детально прописати, яким чином це планується впровадити», — наголосив він.

«Найголовніше — це передача рецепта від лікаря через аптеку до хворого, і тут виникають суцільні технічні проблеми», — додала Тетяна Котляр, голова правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА». МОЗ України давно підтримує ідею електронного рецепта. Вона нагадала, що запроваджується пілотний проект щодо відшкодування вартості препаратів інсуліну, де все чітко передбачено, єдине — відсутній електронний підпис. «Давайте налагодимо систему передачі електронного рецепта від лікаря до аптеки», — наголосила Т. Котляр.

Ідею запровадження електронного рецепта підтримала й голова правління ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» Тамара Литвиненкова, додавши, що це ще один крок до прозорості — буде легко проконтролювати, кому, коли і на яких підставах було виписано той чи інший лікарський засіб, особливо це стосується пільгових або безоплатних препаратів.

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України також підтримує запровадження електронного рецепта в якості пілотного проекту. «Однак запровадити його у тому вигляді, який ви запропонували, на національному рівні буде важко з огляду на виникнення ряду технічних проблем», — зауважив Юрій Кеда, заступник начальника цього управління. За його словами, перед внесенням відповідних змін до нормативно-правових актів необхідно опрацювати технічні нюанси, щоб не виникло ситуації, коли де-юре електронний рецепт є, а де-факто він відсутній. У даному випадку, на думку Ю. Кеди, доцільно об’єднати зусилля й можливості зі спеціалістами, які займаються запровадженням реєстру пацієнтів, які потребують інсулінотерапії, і розробити єдиний підхід, який потім з пілотного проекту можна буде трансформувати в загальнодержавну схему. «Необхідне технічне рішення для того, щоб потім не виникали проблеми на етапі реалізації», — резюмував він.

За результатом обговорення учасники засідання підтримали ініціативу, прийнявши рішення внести зміни до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360 шляхом визначення поняття «електронний рецепт» і надання можливості оформлювати його в тому числі в електронному вигляді. Т. Котляр запропонувала внести відповідні зміни до проекту наказу МОЗ України «Про питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я», який з 5 лютого знаходиться на громадському обговоренні.

робота Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України

У рамках порядку денного присутні мали змогу поставити питання начальнику Управління Тарасу Лясковському з приводу роботи цього структурного підрозділу міністерства. Серед пропозицій — наскільки можливо удосконалити систему публікації і дотримуватися встановлених законодавством строків розміщення на сайті МОЗ України наказів щодо реєстрації/перереєстрації лікарських засобів; налагодити систему офіційного інформування заявників про припинення дії реєстраційних посвідчень на їх лікарські засоби і публікувати відповідну інформацію на сайті міністерства.

Т. Лясковський повідомив, що на сайті МОЗ України періодично публікуються накази щодо скорочення терміну застосування лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) на території України шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень. У 2015 р. опубліковано 6 таких наказів, у поточному році вони ще не публікувалися. Для вирішення цього питання запропоновано провести робочу нараду, залучивши представників відповідного структурного підрозділу ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) та учасників експертної групи, яких безпосередньо стосується ця проблема.

Ще одне наболіле питання — проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Зокрема, на якому етапі він знаходиться? Крім того, учасники засідання зауважили, що ряд пропозицій та застережень у проекті Ліцензійних умов, останню редакцію якого опубліковано на сайті міністерства 12 лютого, не було враховано Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України). Тому Управлінню запропоновано доручити Держлікслужбі України зробити таблицю із зазначенням, які пропозиції враховано, а які — ні, і дати відповідні обґрунтування щодо неврахованих. Д. Шевченко запропонував, щоб відповідну таблицю було надано органам, у яких проект документа знаходиться на погодженні, щоб вони мали змогу ознайомитися з пропозиціями, що надійшли від учасників ринку. Т. Лясковський запропонував запросити на найближче засідання експертної групи відповідального за це питання фахівця Держлікслужби України. Також досягнено домовленості, щоб усі раніше напрацьовані пропозиції в електронному вигляді було надіслано міністерству з подальшим перенаправленням до Держлікслужби України.

За останньою інформацією від Держлікслужби України, яку отримала помічник міністра, секретар робочої групи Тетяна Лисенко під час засідання експертної групи, з 11 лютого проект Ліцензійних умов опрацьовується в центральних органах виконавчої влади. Від Антимонопольного комітету України вже отримано погодження. Міністерство фінансів України, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України та Державна регуляторна служба України наразі опрацьовують проект документа.

За словами Наталії Сергієнко, виконавчого директора Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, під час останньої зустрічі з заступником міністра Віктором Шафранським пролунала інформація, що до 26 лютого документ має бути повністю погоджено й затверджено, зважаючи на те, що він відтерміновує до 1 березня 2018 р. введення критичних положень, які є неможливими для виконання фармацевтичними компаніями — імпортерами.

Відповідаючи на питання щодо алгоритму дій у контексті законопроекту «Про лікарські засоби», Т. Лясковський повідомив, що на телефонний запит щодо надання кандидатур для опрацювання законопроекту за підписом першого заступника міністра Олександри Павленко направлено інформацію до парламентського Комітету з питань охорони здоров’я (далі — Комітет), а також що при міністерстві працює експертна група, яка готова долучитися до роботи. Запропоновано після отримання фінального тексту законопроекту в електронному форматі надати всі зауваження та пропозиції, які буде зведено в єдину таблицю і надано для ознайомлення Комітету.

Стан проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених експертною групою

Зміни до постанов КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240 щодо скасування декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення 23 лютого винесено на розгляд Урядового комітету з питань гуманітарного розвитку та соціальної політики (прим. ред.: згідно з інформацією, розміщеною на сайті Уряду, 24 лютого це питання не стояло на порядку денному засідання КМУ).

Змінам до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення щодо забезпечення наявності у Реєстрі до 30 червня 2020 р. медичних виробів, внесених до нього в установленому порядку до 30 червня 2015 р. включно, присвоєно номер — наказ МОЗ України від 21.01.2016 р. № 28. 12 лютого Міністерство юстиції України наказом № 395/5 прийняло рішення повернути документ без державної реєстрації для доопрацювання у зв’язку з надходженням від Держлікслужби України технічних зауважень. Після внесення відповідних змін документ буде направлено на перепогодження зацікавленим органам влади.

Новим редакціям Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів також присвоєно номер — наказ МОЗ України від 11.02.2016 р. № 84. Документ уже підписано міністром юстиції України, наразі очікується його офіційне опублікування.

Змінам до наказу МОЗ України № 360 присвоєно номер — наказ МОЗ України від 17.02.2016 р. № 99. Нагадаємо, що він передбачає спрощення документообігу шляхом вилучення процедури виписування вимог-замовлень; можливість виписування рецептів за торговельною назвою для біосимілярів; непоширення предметно-кількісного обліку на медичні аптечки транспортних засобів та медичні аптечки військові, у які входить розчин буторфанолу тартрату для ін’єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках. Документ вже погоджено Державною регуляторною службою України наразі опрацьовується в Міністерстві юстиції України і секретаріаті Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини.

Відбір препаратів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів

Директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи Тетяна Думенко та технічний радник проекту SIAPS (USAID) Оксана Лебега представили проект Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік).

Говорячи про функціональне навантаження Національного переліку, Т. Думенко зазначила, що він буде достатньо обмежений і передбачатиме повне покриття й забезпечення на всіх етапах надання медичної допомоги. «Це не означає, що виключно препарати з Національного переліку можуть використовуватися в лікувально-профілактичних закладах. Перший крок — задоволення 100% потреб, наступні кроки визначаються функціональними можливостями і матеріально-технічною базою того лікувально-профілактичного закладу, який надає допомогу», — підкреслила вона.

У новому Положенні про Національний перелік з’явилися нові норми, зокрема критерії включення лікарських засобів до Національного переліку більш структуровано й деталізовано. Принцип формування експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів абсолютно технократичний і прозорий. Прозорість забезпечується на всіх етапах функціонування комітету: зокрема, забезпечено 2 рівні декларації конфлікту інтересів під час подання заяви кандидата до експертного комітету і під час кожного його засідання підтверджується наявність конфлікту інтересів. Відкритими голосуванням експертного комітету прийматиметься одне з рішень щодо особи, яка має конфлікт інтересів.

У проекті Положення про експертний комітет достатньо виписано роль і місце громадськості. Так, за рішенням голови експертного комітету на засідання може бути запрошено експертів, представників громадськості та ЗМІ, крім тих частин засідань, на яких приймаються рішення за результатами розгляду пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку.

О. Лебега більш детально ознайомила присутніх зі структурою проекту Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку. У додатках до проекту документа визначено форму заяви про внесення змін до Національного переліку та вимоги до її оформлення.

«Ми намагалися чітко розділити кроки відносно подання заяви й прописати часові рамки щодо затвердження самого Національного переліку», — повідомила технічний радник проекту SIAPS.

Розробка Національного переліку відбуватиметься на основі попередньо визначених пріоритетних патологічних станів. Сам Національний перелік включатиме лікарські засоби з Примірного переліку ВООЗ, національних програм і галузевих стандартів.

Наостанок учасники засідання підтримали пропозицію Т. Думенко щодо оприлюднення проекту Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку на сайті МОЗ України для громадського обговорення.

Різне

Асоціація «Виробники ліків України» (АВЛУ) надала пропозиції до останньої редакції підготовленого МОЗ України у липні 2015 р. та доопрацьованого у грудні 2015 р. проекту нової редакції Переліку фармацевтичної продукції та сполук, що використовуються для її виготовлення, які не виробляються в Україні та які відповідно до пункту 13 частини першої статті 282 Митного кодексу України звільняються від обкладення ввізним митом у разі ввезення їх на митну територію України (далі — Перелік). Досягнено домовленості, що Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України доопрацює перелік у межах норм законодавства. АВЛУ, у свою чергу, підготує супровідні матеріали до проекту документа.

Поза порядком денним О. Клімов виступив з проханням розіслати учасникам експертної групи листа, підготовленого ВГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» на адресу О. Павленко, щодо кваліфікаційних вимог до завідувачів аптек та аптечних баз (складів). У зверненні йдеться про невідповідність кваліфікаційних вимог, визначених проектом Ліцензійних умов, Довіднику кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я». На пропозицію привести кваліфікаційні вимоги у відповідність з тими, що визначені в Довіднику, вже відреагували окремі професійні асоціації. У нашому виданні розміщено позиції ВГО «АПАУ», громадських організацій «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» та «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФАРМРАДА»». Професійні асоціації вважають, що підвищення кваліфікаційних вимог створить бар’єри під час влаштування на посаду завідувача аптеки та аптечного складу; наявність повної вищої освіти та обов’язкового 5-річного стажу роботи за фахом для заміщення посад завідувачів аптечних складів (баз), завідувачів аптек та їх заступників збільшить існуючий дефіцит фахівців фармацевтичного профілю, а також кількість співробітників, що не мають необхідної кваліфікації; призведе до звільнення із займаних посад фахівців, які не відповідають кваліфікаційним вимогам і закриття аптечних закладів на час пошуку відповідних працівників тощо. Зважаючи, що питання є дискутабельним, ми продовжимо слідкувати за його вирішенням, про що повідомлятимемо наших читачів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!