ПОВІДОМЛЕННЯ
На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».
Проектом наказу МОЗ України вносяться зміни та доповнення з метою приведення зазначеного наказу у відповідність до Закону України «Про лікарські засоби» в частині прийняття заявки на державну реєстрацію лікарських засобів МОЗ України, визначення процедури державної реєстрації з подальшою підготовкою направлення до експертних установ, визначених МОЗ.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу розроблено на виконання Постанови КМУ та з метою приведення Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у відповідність до Закону України «Про лікарські засоби» в частині прийняття заявки на державну реєстрацію лікарських засобів МОЗ України, визначення процедури державної реєстрації з подальшою підготовкою направлення до експертних установ, визначених МОЗ.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою проекту наказу є запровадження механізму визначення належності препарату до певних категорій лікарських засобів, визначення процедури його реєстрації та прийняття рішення щодо державної реєстрації лікарських засобів безпосередньо МОЗ України.
3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Указ Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України», Наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Громадське обговорення
Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» оприлюднено на сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.
8. Очікувані результати
Прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України дозволить законодавчо врегулювати питання державної реєстрації лікарських засобів в Україні.
| Заступник міністра |
З.М. Митник |
Проект
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від __________ р. №_______
«ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ ВІД 26.08.2005 Р. №426 «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ), А ТАКОЖ ЕКСПЕРТИЗИ МАТЕРІАЛІВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРОТЯГОМ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ»
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Постанови Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. №1542 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України»
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 19.09.2005 р. № 1069/11349.
2. Ю.Б. Константінову, директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України, забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра — З.М. Митника
| Міністр |
В.М. Князевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від ____________ р. № _____
ЗМІНИ ДО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ), А ТАКОЖ ЕКСПЕРТИЗИ МАТЕРІАЛІВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРОТЯГОМ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
1. Розділ 1 доповнити новим п. 1.3 такого змісту:
«1.3. З метою державної реєстрації (перереєстрації) експертиза реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості здійснюється ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (далі — Центр).
2. Розділ 3 доповнити новим п. 3.3 такого змісту:
«3.3. Первинна експертиза реєстраційних матеріалів здійснюються у МОЗ України, попередня та спеціалізована експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, аналіз зразків здійснюються Центром за направленням МОЗ України».
У зв’язку з цим пункти 3.3–3.16 вважати відповідно пунктами 3.4–3.17.
3. П. 3.4 викласти в такій редакції:
«3.4. Для проведення первинної експертизи заявник подає до МОЗ України:
– заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1, а у випадку традиційних лікарських засобів та таких, що виробляються згідно із затвердженими прописами, — згідно з додатком 17;
– заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) згідно з додатком 16;
– заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 14 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника)».
4. П. 3.5 викласти в такій редакції:
«3.5. За результатами первинної експертизи МОЗ України надає заявнику письмову відповідь та, у разі її позитивних висновків, направлення до Центру з метою проведення попередньої та спеціалізованої експертиз».
5. Розділ 3 доповнити новим п. 3.6 та п. 3.7 такого змісту:
«3.6. Для проведення попередньої та спеціалізованої експертиз заявник за направленням МОЗ України подає до Центру:
– заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1, а у випадку традиційних лікарських засобів та таких, що виробляються згідно із затвердженими прописами, — згідно з додатком 17;
– заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) згідно з додатком 16;
– заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 14 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника)».
До заяви додаються реєстраційні матеріали згідно з вимогами розділу 6 цього Порядку.
Для державної реєстрації лікарських засобів, на які відповідно до чинного законодавства України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.
Заявник має гарантувати, що надані в реєстраційних матеріалах звіти стосовно хімічних, фармацевтичних, біологічних, фармако-токсикологічних та клінічних випробувань підготовлені експертами, які мають належну технічну або професійну кваліфікацію (така інформація наводиться у короткій біографічній довідці); при цьому експерти повинні підтверджувати будь-яке використання наукової літератури бібліографічними посиланнями.
За бажанням заявника може проводитися одночасно реєстрація готового лікарського засобу та діючої речовини, що входить до складу цього лікарського засобу, за умови, що реєстраційні матеріали подаються у форматі загального технічного документа (додаток 3).
3.7. Між заявником та Центром укладається договір про проведення експертизи, вартість якої визначається у встановленому порядку залежно від типу заяви та є однаковою для всіх суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів)».
У зв’язку з цим пункти 3.6–3.17 вважати відповідно пунктами 3.8–3.19.
6. Абзац 3 п. 3.10 викласти в такій редакції:
«Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центру доопрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності реєстраційного досьє встановленим вимогам, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення Центр повідомляє МОЗ України та заявника».
7. П. 3.15 викласти в такій редакції:
«За результатами експертизи лікарського засобу Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує МОЗ України лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує МОЗ України до затвердження інструкцію для медичного застосування, графічне зображення упаковки(ок), методи контролю якості лікарського засобу та рекомендує до погодження технологію виробництва».
8. Абзац 1 п. 4.1 викласти в такій редакції:
«Заявник зобов’язаний повідомити МОЗ України та Центр про зміни в технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів».
9. Абзац 1 п. 4.3 викласти в такій редакції:
«Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає до МОЗ України та за направленням МОЗ України до Центру заяву встановленого зразка».
10. Абзац 4 п. 4.3 викласти в такій редакції:
«До заяви, яка за направленням МОЗ України подається до Центру, додаються».
11. П. 4.3.3 викласти в такій редакції:
«4.3.3. У разі, якщо заявнику стало відомо про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров’я або життя людини, що стали підставою для прийняття заявником рішення про введення обмежень до його медичного застосування, заявник повідомляє про це МОЗ України та Центр у будь-якій спосіб та подає заяву про зміни, пов’язані з виявленими проблемами з безпеки, у супроводі відповідної документації щодо цих виявлених проблем з безпеки негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів від дати отримання цієї інформації. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ України, після чого лікарський засіб має застосовуватись відповідно до оновленої інформації».
12. Абзаци 1 та 2 п. 4.3.4 викласти в такій редакції:
«4.3.4. У разі, якщо Центр отримав обґрунтовану інформацію про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров’я або життя людини, що стали підставою для прийняття відповідного рішення про введення обмежень для медичного застосування лікарського засобу в установленому законодавством порядку, Центр повідомляє про це заявника у будь-який спосіб негайно, але не пізніше 15 календарних днів з дати прийняття такого рішення.
У разі згоди заявника з прийнятим рішенням він повинен негайно, але не пізніше 15 календарних днів з моменту отримання цієї інформації, подати до МОЗ України та Центру заяву про внесення змін щодо безпеки лікарського засобу до реєстраційних матеріалів. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ України, після чого лікарський засіб повинен вироблятися та застосовуватись відповідно до оновленої інформації».
13. Абзац 2 п. 4.8 викласти у такій редакції:
«Якщо заявник протягом 60 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх підготовки, то Центр приймає рішення про відмову в унесенні змін. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє МОЗ України та заявника. При цьому вартість проведення експертних робіт заявнику не повертається. Надалі, за бажанням заявника, матеріали про внесення змін можуть бути подані в установленому порядку».
14. П. 4.9 викласти в такій редакції:
«За результатами експертизи матеріалів про внесення змін Центр надає рекомендації МОЗ України щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку.
Про прийняте рішення МОЗ України повідомляє заявника».
15. Абзац 1 п. 5.3 викласти в такій редакції:
«5.3. Не більше 60 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття відповідної заяви, триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів типу I або II».
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я |
Ю.Б. Константінов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим