Регулювання цін на ЛЗ: коментарі фахівців

Регулювання цін на ЛЗ: коментарі фахівцівЗміни, які дуже динамічно відбуваються у сфері регулювання фармацевтичного сектору охорони здоров’я, без сумніву не залишають байдужим жодного з суб’єктів фармацевтичного ринку. Особливо велику кількість запитань викликає новий порядок регулювання цін на лікарські засоби (ЛЗ). Саме тому Аптечна професійна асоціація України (АПАУ) 13.05.2009 р. провела семінар «Нове в регуляторній політиці в фармацевтичній галузі: регулювання цін, Ліцензійні умови», в якому взяли участь провідні фахівці регуляторних органів: Олександр Савицький, директор Департаменту цінової політики Міністерства економіки України, Костянтин Косяченко, заступник директора Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів і продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України (далі — Департамент) та Валерій Стеців, виконуючий обов’язки начальника Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м. Київ.

Володимир Руденко, голова правління АПАУВідкриваючи семінар, Володимир Руденко, голова правління АПАУ, зазначив, що прийнята постанова КМУ від 25.03.2009 р. № 333 і нова редакція Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення — довгоочікувані та необхідні для всіх учасників ринку. Він підкреслив, що представники АПАУ брали активну участь у підготовці цих документів, а також доклали значних зусиль, щоб ці нормативні акти були зрозумілими для суб’єктів господарювання та встановлювали цивілізовані правила гри.

О. СавицькийО. Савицький (О.С.) нагадав присутнім, що 15.04.2009 р. набула чинності постанова КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (див.?«Щотижневик АПТЕКА» № 16 (687) від 20.04.2009 р.), якою внесено деякі зміни до окремих пунктів постанови КМУ № 955. Цією постановою було вперше введено поняття «оптово-відпускна ціна», «гранична постачальницько-збутова надбавка» та «гранична торговельна (роздрібна) надбавка». Таким чином, відповідальність за дотримання правил ціноутворення поділена між суб’єктами оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ. Крім того, завдяки наполяганню Держкомпідприємництва, яке врахувало пропозиції вітчизняних фармацевтичних виробників, у постанову КМУ № 333 внесено пункт про те, що ціноутворення на препарати вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна на які становить менше 12 грн., не підлягає регулюванню. Було зазначено, що Міністерство економіки висловлювало застереження щодо прийняття цього пункту, оскільки він порушує вимоги СОТ, і це може призвести до підвищення цін у згаданому сегменті. Також аптекам при перевірці Державною інспекцією по контролю за цінами необхідно буде доводити, що оптово-відпускна ціна на вказані ЛЗ була нижчою 12 грн. (найвищою може бути ціна 11 грн. 99 коп.), що ускладнюватиме їх роботу.

Постановою КМУ № 333 затверджено також порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання. У ньому також наведена формула, котра враховує відношення курсу валюти, за яку здійснювалася закупівля товару на передостанній день з дати реалізації на Міжбанківській валютній біржі, до курсу Національного банку України на день митного оформлення товару. Інформацію про курси валют на Міжбанковській валютній біржі можна отримати на сайті www.finance.ua. На ньому також розміщено дані щодо курсу гривні на кожен день торгів, а також архів середнього курсу, починаючи з 1999 р. З цього приводу Міністерством економіки готується відповідне роз’яснення.

З точки зору адміністративної та фінансової відповідальності суб’єктів господарювання за порушення у сфері ціноутворення, нині ніяких змін не відбулося — продовжує діяти Закон України «Про ціни і ціноутворення», функції контролю залишилися за Державною інспекцією з контролю за цінами, функції моніторингу цін і дослідження загальної цінової ситуації передані Держлікінспекції відповідно до?постанови КМУ № 1122.

К. КосяченкоК. Косяченко (К.К.) наголосив, що ідеологія змін до Національного переліку полягає в тому, що за основу було взято перелік ВООЗ, з котрого виключено препарати, які не застосовуються або не зареєстровані в Україні. Він зазначив, що такий крок було зроблено під великим тиском громадськості. Постанова КМУ № 955 дещо стримала зростання цін, а чи зробить це постанова КМУ № 333 — покаже час. Що стосується закупівлі препаратів за бюджетні кошти, то вона здійснюється згідно з переліком, затвердженим постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» з граничною постачальницько-збутовою надбавкою не вище 10% оптово-відпускної ціни та граничною торговельною (роздрібною) надбавкою не вище 10% закупівельної ціни.

Питання вдосконалення регулювання цін на ЛЗ продовжують опрацьовуватися, можливо буде введено реєстрацію оптово-відпускної ціни виробника чи кінцевих цін. Для того щоб рішення з цього приводу було вірним і виваженим необхідно залучити до його обговорення громадські організації.

Торкнувшись питання структурних змін, які відбулися в регуляторних органах фармацевтичного сектору, К. Косяченко підкреслив, що Департамент відповідає за напрацювання концепції напрямків діяльності сектору, а Держлікінспекція виконує контрольні функції, проводить моніторинг цін, ліцензування і сертифікацію. Згідно з?постановою КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 діяльність Держлікінспекції скеровується міністром охорони здоров’я, котрий визначив структурним підрозділом МОЗ, який взаємодіє з Держлікінспекцією, Департамент. Всі документи Держлікінспекції обов’язково погоджуються із вказаним органом. Всі пропозиції щодо вдосконалення нормативної бази необхідно надсилати у 3 структури — Держкомпідприємництва, Держлікінспекцію та МОЗ України.

Було зазначено, що згідно з наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 затверджено належну виробничу (GDP), клінічну (GCP), дистриб’юторську (GDP) та лабораторну (GLP) практики. Відповідно до наказу Міністерства юстиції України від 14.04.2009 р. № 676/5 цей наказ МОЗ України не підлягає реєстрації в Міністерстві юстиції, але може застосовуватися, оскільки затверджений МОЗ України. Важливо, що майже без змін вимоги GMP, викладені у відповідній настанові, введено до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ. Наступним кроком має бути введення до Ліцензійних умов належної практики дистриб’юції та затвердження належної аптечної практики (GPP). Це має повернути аптечним закладам статус закладів охорони здоров’я.

Регулювання цін на ЛЗ: коментарі фахівців

Далі семінар продовжився у форматі запитань та відповідей. Пропонуємо увазі читачів ті з них, які, на нашу думку, були найцікавішими.

— Якщо юридична особа має ліцензію і на оптову, і на роздрібну торгівлю ЛЗ, як у такому випадку формується ціна на препарат?

О.С.: При наявності ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю ЛЗ і веденні окремого бухгалтерського обліку (тобто якщо формується закупівельна ціна і є формальна передача з оптової ланки до роздрібної) можна робити націнку 12% для оптової ланки і 25% — для роздрібної.

— Якщо лікувальний заклад за бюджетні кошти закуповує дезінфекційний засіб, як проводиться ціноутворення?

О. С.: В такому випадку лікувальний заклад повинен провести тендер, ціни не регулюються.

—Які документи потрібно надавати контролеру Державної інспекції з контролю за цінами?

О.С.: Це первинні документи, насамперед — прибуткова накладна. До речі, якщо в ній не буде зазначена оптово-відпускна ціна, то відповідальність понесе і фірма-дистриб’ютор, що не зазначила цю ціну, і аптечний заклад, котрий прийняв товар за документами, в яких вона відсутня.

— Чи вважається відпуск ЛЗ за пільговими рецептами закупівлею за бюджетні кошти?

О.С.: Так, відпуск препаратів за пільговими рецептами вважається закупівлею за бюджетні кошти.

— Коли поновлено дію постанови КМУ № 955?

О.С.: Згідно з роз’ясненням Міністерства юстиції — з 11.02.2009 р.

— Чи мають органи місцевого самоврядування право регулювати рівень націнок на ЛЗ?

О.С.: Ні, не мають. Якщо такі факти мають місце — це перевищення повноважень органами місцевого самоврядування, яке може бути оскаржено в суді.

— В національному переліку присутня позиція «кисень». Він випускається у рідкому та газоподібному стані. Чи застосовується до нього регулювання ціни?

К.К.: Ні, не застосовується. Адже в постанові КМУ № 333 зазначено, що гранична постачальницько-збутова надбавка не повинна перевищувати 10% оптово-відпускної ціни, а гранична торговельна (роздрібна) надбавка не повинна перевищувати 10% закупівельної ціни. Ця вимога поширюється на ЛЗ та вироби медичного призначення, що повністю або частково закуповуються за бюджетні кошти, крім наркотичних, психотропних ЛЗ, прекурсорів та медичних газів.

— Як враховувати курс Міжбанківської валютної біржі на день реалізації?

О.С.: Це курс останнього дня торгів, які відбулися перед днем реалізації продукції. Наприклад, реалізація здійснюється 12 числа. Потрібно використовувати курс, який був 11-го. Якщо 11-го торгів за цією валютою не відбувалося, а вони проходили тільки 5-го, враховують курс 5-го числа, і т. д.

—Якщо аптека відпускає лікарські засоби не лікувально-профілактичним закладам, а іншим установам, але за бюджетні кошти, чи діє в цьому випадку відповідна норма регулювання ціни?

О.С.: Так, діє.

— В постанові КМУ № 333 йдеться про те, що оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортного товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю. Що робити, якщо аптека не має договора, в якому зазначається закупівельна ціна?

О.С.: Потрібно орієнтуватися на ціну, вказану в накладній, та у розрахункових фінансових документах.

— Де можна ознайомитись з настановами належних практик, затвердженими наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95?

К.К.: Вони будуть розміщені на сайті www.moz.gov.ua. Крім того, МОЗ України надало компанії «МОРІОН» згоду на публікацію цих настанов.

— Чи обговорюється введення ПДВ на ЛЗ?

К.К.: Так, воно розпочалося, але якоїсь конкретної позиції з цього приводу ще немає. Можу ще додати, що будь-які зміни стосовно ПДВ на ЛЗ відбудуться не раніше II півріччя 2010 р.

— Яка ціна з найбільшою ймовірністю буде реєструватися?

О.С.: З точки зору Міністерства економіки більш доцільною є реєстрація оптово-відпускної ціни, оскільки при реєстрації граничної ціни втрачається сенс регулювання націнок.

— Якщо оптова компанія реалізувала аптечній мережі товар в кінці 2008 р. з націнкою 15%, як бути із залишками вказаного товару?

О.С.: Норми постанови КМУ № 333 не мають зворотної дії. Отже, ціна, за якою аптечна мережа придбала товар, залишається без змін, гранична торговельна (роздрібна) надбавка не може перевищувати 25%.

Олександр Устінов, фото Любові Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті