Чому Державний експертний центр МОЗ привертає увагу силових відомств?

Сфера діяльності підприємства

ДЕЦ — це уповноважена МОЗ експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів. Підприємство має тривалу історію, величезний досвід науково-методологічної роботи, потужний експертний потенціал та матеріально-технічну базу.

Експерти ДЕЦ здійснюють експертизу реєстраційних матеріалів, які подаються при реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Відповідно, вони мають доступ до реєстраційних досьє на лікарські засоби, які містять конфіденційну інформацію. За результатами експертизи реєстраційних матеріалів експерти ДЕЦ готують вмотивований висновок, на підставі якого МОЗ України приймає рішення щодо реєстрації/перереєстрації лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів. Тобто ДЕЦ — це важлива ланка у процесі допуску препаратів на ринок.

Підприємство надає експертні послуги заявникам на платній основі, а зароблені кошти мають спрямовуватися на розвиток систем фармаконагляду, стандартизації у галузі охорони здоров’я, інформаційну підтримку заявників, розвиток ДЕЦ, підтримку його матеріально-технічної бази та оплату праці співробітників. Очевидно, що фармкомпанії, які виступають заявниками, зацікавлені у прозорій діяльності ДЕЦ. Вони мають бути впевнені, що конфіденційна інформація, яка міститься у досьє на лікарський засіб, захищена від розголошення, а експерт здійснює експертизу реєстраційних матеріалів фахово та не­упереджено, не маючи конфлікту інтересів.

Щодо суспільства, то воно зацікавлене в тому, щоб на ринок допускалися якісні та безпечні препарати з доведеною ефективністю. На сьогодні це особ­ливо актуальне питання, адже нещодавно в Україні запроваджено норму щодо безстрокової перереєстрації препаратів.

Обрання директора

Останні 6 років майже кожен рік в ДЕЦ змінювався директор. Останній конкурс на заміщення цієї посади відбувся 24 листопада 2015 р. В результаті конкурсного відбору перемогла Тетяна Талаєва, доктор медичних наук, професор, фахівець з величезним досвідом роботи у сфері досліджень та реєстрації лікарських засобів, яка до офіційного призначення декілька місяців виконувала обов’язки директора підприємства. На сторінках нашого видання висвітлювалося засідання конкурсної комісії, яке пройшло відкрито, із залученням представників професійної громадськості. Кандидатуру Т. Талаєвої підтримали представники асоціацій виробників лікарських засобів, як вітчизняних, так і зарубіжних. Тобто це той випадок, коли обрано директора ДЕЦ, який дійсно має відповідну кваліфікацію, науковий ступінь, добре реноме та майже одностайну підтримку з боку професійної спільноти.

Перевірки та обшуки

Ситуація навколо ДЕЦ ускладнилася у 2014 р. Наше видання повідомляло про те, що у 2014 р. ДЕЦ, який на той час очолювала Олена Нагорна, піддався низці перевірок, ініційованих народними депутатами. Причиною такої пильної уваги до діяльності ДЕЦ стала відмова його керівника порушувати вимоги законодавства у сфері реєстрації лікарських засобів. Попри підтримку з боку професійної спільноти О. Нагорну було звільнено з посади, але пізніше за рішенням суду це звільнення було визнано незаконним. Наступного дня після поновлення на посаді О. Нагорна написала заяву про звільнення за власним бажанням, яку було задоволено.

Після перевірок МОЗ України ДЕЦ зацікавив прокуратуру та СБУ. 16 січня 2015 р. в приміщенні підприємства у рамках кримінального провадження, порушеного Прокуратурою м. Київ за ст. 321-2 (порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів), співробітниками прокуратури та Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю СБУ було проведено обшук, під час якого вилучені матеріальні докази для подальшого встановлення фактів причетності посадових осіб ДЕЦ до кримінального правопорушення.

У жовтні 2015 р. співробітники силових відомств знову завітали до ДЕЦ з метою проведення слідчих дій. У повідомленні СБУ щодо цих подій зазначається, що співробітники служби з прокуратурою та міліцією викрили корупційний механізм, створений посадовцями державного підприємства.

За даними СБУ, чиновники систематично закуповували для потреб підприємства товари, роботи та послуги за завищеними цінами. Право­охоронці встановили також, що у 2013 р. ці ж посадовці ДЕЦ орендували у приватного підприємства 5,5 тис. м² нежитлових приміщень із суттєвим завищенням вартості оренди.

Між тим, на сайті ДЕЦ повідомляється, що 27 жовтня 2015 р. у приміщенні підприємства проводилися слідчі дії (обшук), але вони не стосуються експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби.

Останній обшук ДЕЦ проведено 12 лютого 2016 р. При цьому підприємство було заблоковане декілька годин.

Реакція професійної спільноти

Після останнього обшуку підприємства провідні професійні асоціації, а саме Європейська Бізнес Асоціація, Об’єднання роботодавців медичної та мікро­біологічної промисловості, Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД», Американська торговельна палата в Україні, Асоціація міжнародних фармацевтичних виробників «AIPM Ukraine», звернулися до директора ДЕЦ Т. Талаєвої з проханням про зустріч.

Ця зустріч відбулася 16 лютого поточного року в приміщенні ДЕЦ.

Cилові відомства цікавлять договори, що укладалися між державним підприємством та його співробітниками, які виконують свої функціональні обов’язки в МОЗ України. Ці договори укладалися ще до призначення Т. Талаєвої на посаду директора ДЕЦ.

Після призначення на посаду директора підприємства Т. Талаєва ініціювала аудит діяльності підприємства й до його закінчення ДЕЦ не пере­укладає ці договори.

Зі свого боку, представники професійних асоціацій зауважили, що часте втручання силових відомств у роботу ДЕЦ ставить під загрозу існування в Україні незалежної системи державної реєстрації лікарських засобів. На думку фахівців фармацевтичного ринку, МОЗ України має відреагувати на цю ситуацію та сприяти якомога швидшому вирішенню проблеми.

За результатами зустрічі з керівництвом та експертами ДЕЦ Європейська Бізнес Асоціація направила відкриті листи заступнику голови Адміністрації Президента України Дмитру Шимківу, Прем’єр-міністру України Арсенію Яценюку, міністру охорони здоров’я України Олександру Квіташвілі з проханням сприяти поверненню діяльності ДЕЦ у звичайний сталий режим. Також аналогічні за змістом листи направила Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine.

Що далі?

18 лютого Верховна Рада України ухвалила Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо управління об’єктами державної власності».

Відповідно до нього на державних підприємствах слід запровадити корпоративне управління згідно зі стандартами Організації економічного співробітництва та розвитку. Зокрема, передбачається встановити, що в державних підприємствах, а також господарських товариствах, у статутних капіталах яких частка держави перевищує 50%, у випадках і порядку, визначених Кабінетом Міністрів України, створюється наглядова рада, до якої можуть входити незалежні члени.

Наглядові ради, серед іншого, погоджуватимуть стратегію та річний фінансовий план державного підприємства, призначатимуть та звільнятимуть керівників, встановлюватимуть розмір та умови виплати винагороди керівникам, формуватимуть підрозділи внутрішнього аудиту та обиратимуть незалежного зовнішнього аудитора.

Сподіваємося, що створення в ДЕЦ наглядової ради дозволить уникнути впливу Міністерства на діяльність підприємства (в тому числі й кадрові призначення) та сприятиме його прозорості.

Наше видання й надалі слідкуватиме за розвит­ком подій навколо ДЕЦ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!