Фенилэфрин: польза под вопросом

23 августа Генри Ваксман (Henry Waxman) — член Комитета от партии меньшинства, занимающий следующее по старшинству место после его председателя (ranking minority member) — обратился с письмом к Андреа фон Эшенбаху (Andrew von Eschenbach), исполняющему обязанности комиссара по продуктам питания и лекарственным средствам, главному должностному лицу Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). В нем указано, что, поскольку в большинстве штатов законодательным порядком вводятся ограничения на отпуск всех препаратов, в состав которых входит псевдоэфедрин (конечный срок их введения — 30 сентября 2006 г.), фармацевтические компании проводят реформуляцию системно действующих противоотеченых средств (деконгестантов) для лечения патологии полости носа. В качестве альтернативного псевдоэфедрину компонента используют фенилэфрин (не может быть преобразован в метамфетамин), отпускаемый без ограничений. Однако авторы открытого письма редактору, недавно опубликованного в «Journal of Allergy and Clinical Immunology», приводят данные о неэффективности фенилэфрина в дозе 10 мг (Hendeles L., Hatton R., 2006). Так, ученые рассмотрели различные исследования эффективности и безопасности фенилэфрина и пришли к выводу об отсутствии доказательств его превосходства по эффективности в этой дозе над плацебо. Среди изученных данных были и те, на основании которых в 1976 г. FDA приняло решение о безопасности и эффективности фенилпропаноламина, псевдоэфедрина и фенилэфрина для перорального применения, а также их безрецептурном отпуске. В 2000 г. производители добровольно изъяли фенилпропаноламин из состава всех продуктов на рынке США ввиду случаев геморрагических инсультов при их применении. Г. Ваксман выразил обеспокоенность в связи с быстрым переходом к применению фенилэфрина и призвал к немедленному изучению проблемы. Американские потребители заслуживают быть уверенными в том, что средства для лечения простуды и аллергии, на которые они тратят свои кровно заработанные деньги, действительно уменьшают выраженность симптомов, отметил автор письма. Производители могут заменять псевдоэфедрин фенилэфрином без дополнительного изучения данных FDA, на основании уже упоминавшегося решения 30-летней давности. Однако, как отметили д-р Лесли Хенделес и д-р Ренди Хеттон, в 1976 г. консультативный комитет FDA полагался на неопубликованные спонсированные производителем исследования, проведенные коммерческими лабораториями. Среди них только 4 свидетельствуют об эффективности фенилэфрина, тогда как по результатам 7 остальных преимущества по сравнению с плацебо не выявлены. Авторы публикации пришли к выводу, что комитет сделал ошибочное заключение, которое не основывалось на систематическом анализе доступных данных. Другие исследования, отмечают они, свидетельствуют о том, что фенилэфрин далеко не так хорошо всасывается, как псевдоэфедрин. Согласно данным, опубликованным в 1982 г., биодоступность фенилэфрина составляет только 38% по сравнению с 90% у псевдоэфедрина (Kanfer I., 1993). Результаты рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований свидетельствуют, что в отношении заложенности носа фенилэфрин не более эффективен, чем плацебо (Bickerman H., 1971; McLaurin J.W., 1961). Исходя из обзора этих данных, пишет Г. Ваксман, очевидно, почему американские производители предпочитают использовать псевдоэфедрин в составе деконгестантов. Обращаясь к А. фон Эшенбаху, конгрессмен просит объяснить, почему FDA продолжает считать фенилэфрин в дозе 10 мг эффективным ингредиентом в составе системно действующих противоотечных средств для лечения патологии полости носа. Также выражено пожелание о немедленном созыве на заседание членов консультативного комитета по безрецептурным лекарственным средствам. Г. Ваксман в письме подчеркивает необходимость быстрого решения проблемы, поскольку приближается дата, начиная с которой отпуск препаратов псевдоэфедрина будет ограничен, и просит дать ответ до 8 сентября. Наша редакция продолжает отслеживать эту ситуацию. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА» по материалам reform.house.gov