Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

01 марта 2016 5:05 Версия для печати

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16 липня 2012 року № 533»

Міністерством охорони здоров’я України пропонується доопрацьований проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» (далі за текстом — проект наказу).

Впровадження та виконання проекту наказу забезпечить вільний та безперебійний доступ споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров’я) до відомостей про медичні вироби, що зазначені в Реєстрі, створить сприятливі умови для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року включно.

Разом з тим запропонований проект наказу сприятиме оптимізації здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка, порівняльна таблиця оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Контактні особи: Кеда Юрій Миколайович, тел. (044) 200-07-93, e-mail: keda@moz.gov.ua та

Лисенко Тетяна Василівна, (E-mail: lysenko_tatiana@ukr.net).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На шляху до євроінтеграції Урядом України було прийнято рішення, відповідно до якого одна процедура легалізації в Україні медичних виробів (державна реєстрація) повинна бути замінена на кардинально іншу процедуру — оцінку відповідності шляхом визнання такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» та введення в дію технічних регламентів (постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» та № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»).

З цією метою Урядом України було передбачено «перехідний період» від однієї процедури до іншої тривалістю до 01.07.2016. Нині Урядом України розглядається можливість подовжити перехідний період до 01.07.2017, який передбачає можливість введення в обіг та постачання на митній території України медичних виробів за чинним свідоцтвом про державну реєстрацію таких виробів до 01.07.2017.

Так, на сьогодні постачання на митній території України можливе за двома процедурами, а саме:

– за результатами проведення процедури державної реєстрації медичних виробів, яка була проведена на 30.06.2015 включно, при наявності свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу;

– за результатами проведення процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів.

У першому зазначеному вище випадку медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Разом з тим у випадку, якщо свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу є строковим і його строк закінчується до 01.07.2016, то для постачання на митній території України такого медичного виробу необхідно пройти нововведену процедуру оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту згідно з типом процедури та класу (виду) за ступенем потенційного ризику самого виробу.

Інформація про зареєстровані медичні вироби вносилась до 30.07.2015 Держлікслужбою України до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі за текстом — Реєстр), Порядок ведення якого регламентовано наказом МОЗ України від 16 липня 2012 року № 533, що зареєстровано в Міністерстві юстиції України 1 серпня 2012 року за №1301/21613. Зазначений наказ було розроблено, зокрема, відповідно до пунктів 1, 3, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497, пункту 3, підпункту 4 пункту 4 попередньої редакції Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та пункту 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440.

На сьогодні склалася ситуація, за якої, з однієї сторони, Держлікслужба України втратила повноваження з проведення державної реєстрації медичних виробів з 01.07.2015, а разом з цим і право на ведення Реєстру, в якому зазначені свідоцтва про державну реєстрацію та інша інформація щодо зареєстрованих медичних виробів, а з іншої сторони — зареєстровані медичні вироби під час дії перехідного періоду, зокрема, продовжують правомірно постачатись на митній території України без наявності Реєстру до закінчення терміну їх придатності.

Таким чином, існує правова колізія при переході від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

У зв’язку із вищезазначеним і виникла необхідність розв’язання описаної проблеми шляхом прийняття запропонованого проекту наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» (далі — проект наказу).

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблено з метою забезпечення наявності свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів та відповідної інформації щодо них в Реєстрі до 30 червня 2020 року, що були внесені до нього в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року.

Зазначену мету пропонується реалізувати шляхом внесення змін до Порядку ведення Реєстру.

Проектом наказу, зокрема, передбачено доповнити Порядок ведення Реєстру пунктом 15 наступного змісту: «Медичні вироби, внесені до Державного реєстру в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року, знаходяться у Реєстрі до 30 червня 2020 року.».

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», від 02 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього проекту наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1 Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики. Аналіз регуляторного впливу додається.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання проекту наказу забезпечить:

1) наявність свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів та відповідної інформації щодо них в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення до 30 червня 2020 року, що були внесені до нього в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року.

Разом з тим передбачається наявність відкритого доступу до інформації про державну реєстрацію медичного виробу в Україні для необмеженого кола осіб, зокрема, споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров’я) та органам Державної фіскальної служби України (митниці ДФС України);

2) унеможливлення випадків відсутності в Реєстрі даних про державну реєстрацію медичного виробу, який ще правомірно перебуває в обігу до закінчення терміну його придатності та/або є введеним в експлуатацію, а також випадків виникнення правових колізій та непорозумінь при оподаткуванні ПДВ операцій з постачання на митній території України медичних виробів, ввезених на митну територію України за чинним свідоцтвом про державну реєстрацію, яке на момент постачання вже є недійсним, але таке постачання на митній території України є правомірним до закінчення терміну придатності такого виробу відповідно до вимог чинного законодавства України.

Міністр охорони
здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 29.02.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16 липня 2012 року № 533

Відповідно до пункту 21 постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», пункту 21 постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», пункту 21 постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» та з метою забезпечення наявності свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів та відповідної інформації щодо них в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 серпня 2012 року за № 1301/21613, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЗМІНИ,
що вносяться до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16 липня 2012 року № 533

1. У заголовку та тексті наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 серпня 2012 року за №1301/21613, а також у заголовку Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Порядок), затвердженого цим наказом, слово «ведення» замінити словом «зберігання».

1. Пункт 1 Порядку викласти в такій редакції:

«1. Цей Порядок визначає механізм зберігання медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Державний реєстр)».

3. У пункті 2 Порядку слова «формує та веде» замінити словом «зберігає».

4. У пункті 5 Порядку слово «ведеться» замінити словом «зберігається».

5. Пункти 3, 6, 8, 9 Порядку виключити.

У зв’язку з цим пункти 4, 5, 7, 10 — 14 вважати відповідно пунктами 3 — 10.

6. Додаток 1 до Порядку виключити.

У зв’язку з цим додаток 2 вважати додатком 1.

У тексті Порядку посилання на додаток 2 замінити посиланням на додаток 1.

7. Доповнити Порядок новим пунктом 11 такого змісту:

«11. Медичні вироби, внесені до Державного реєстру в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року, знаходяться у Реєстрі до 30 червня 2020 року.».

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т. Лясковський

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16 липня 2012 року № 533»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

На шляху до євроінтеграції Урядом України було прийнято рішення, відповідно до якого одна процедура легалізації в Україні медичних виробів (державна реєстрація) повинна бути замінена на кардинально іншу процедуру — оцінку відповідності шляхом визнання такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» та введення в дію технічних регламентів (постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» та № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»).

З цією метою Урядом України було передбачено «перехідний період» від однієї процедури до іншої тривалістю до 01.07.2016. Нині Урядом України розглядається можливість подовження перехідного періоду до 01.07.2017, який передбачає можливість введення в обіг та постачання на митній території України медичних виробів за чинним свідоцтвом про державну реєстрацію таких виробів до 01.07.2017.

Так, на сьогодні постачання на митній території України можливе за двома процедурами, а саме:

– за результатами проведення процедури державної реєстрації медичних виробів, яка була проведена на 30.06.2015 включно, при наявності свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу;

– за результатами проведення процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів.

У першому зазначеному вище випадку медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Разом з тим у випадку, якщо свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу є строковим і його строк закінчується до 01.07.2016, то для постачання на митній території України такого медичного виробу необхідно пройти нововведену процедуру оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту згідно з типом процедури та класу (виду) за ступенем потенційного ризику самого виробу.

Інформація про зареєстровані медичні вироби вносилась до 30.07.2015 Держлікслужбою України до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі за текстом — Реєстр), Порядок ведення якого регламентовано наказом МОЗ України від 16 липня 2012 року № 533, що зареєстровано в Міністерстві юстиції України 1 серпня 2012 року за №1301/21613. Зазначений наказ було розроблено, зокрема, відповідно до пунктів 1, 3, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497, пункту 3, підпункту 4 пункту 4 попередньої редакції Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та пункту 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440.

На сьогодні склалася ситуація, за якої, з однієї сторони, Держлікслужба України втратила повноваження з проведення державної реєстрації медичних виробів з 01.07.2015, а разом з цим і право на ведення Реєстру, в якому зазначені свідоцтва про державну реєстрацію та інша інформація щодо зареєстрованих медичних виробів, а з іншої сторони — зареєстровані медичні вироби під час дії перехідного періоду, зокрема, продовжують правомірно постачатись на митній території України без наявності Реєстру до закінчення терміну їх придатності.

Таким чином, існує правова колізія при переході від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

У зв’язку із вищезазначеним і виникла необхідність розв’язання описаної проблеми шляхом державного регулювання.

2. Цілі і завдання прийняття проекту наказу

Проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» (далі — проект наказу) розроблено з метою забезпечення наявності свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів та відповідної інформації щодо них в Реєстрі до 30 червня 2020 року, що були внесені до нього в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року.

Виконання цієї мети шляхом прийняття проекту наказу надасть можливість досягти наступних цілей:

1. Буде передбачено відкритий доступ до інформації про державну реєстрацію медичного виробу в Україні для необмеженого кола осіб, зокрема, споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров’я) та органам Державної фіскальної служби України (митниці ДФС України).

2. Унеможливляться випадки відсутності в Реєстрі даних про державну реєстрацію медичного виробу, який ще правомірно перебуває в обігу до закінчення терміну його придатності та/або є введеним в експлуатацію.

3. Унеможливляться випадки виникнення правових колізій та непорозумінь при оподаткуванні ПДВ операцій з постачання на митній території України медичних виробів, ввезених на митну територію України за чинним свідоцтвом про державну реєстрацію, яке на момент постачання вже є недійсним, але таке постачання на митній території України є правомірним до закінчення терміну придатності такого виробу відповідно до вимог чинного законодавства України.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставленої мети та цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту наказу забезпечить наявність свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів та відповідної інформації щодо них в Реєстрі до 30 червня 2020 року, що були внесені до нього в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначені мету та цілі пропонується реалізувати шляхом внесення змін до Порядку ведення Реєстру.

Проектом наказу, зокрема, передбачено доповнити Порядок ведення Реєстру пунктом 15 наступного змісту: «Медичні вироби, внесені до Державного реєстру в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року, знаходяться у Реєстрі до 30 червня 2020 року.». При цьому строк (термін) у п’ять років передбачено шляхом визначення середнього строку (терміну) придатності медичних виробів, починаючи з 30 червня 2015 року. У разі, якщо строк (термін) придатності медичного виробу закінчується до 30 червня 2020 року, то такий виріб дозволяється для реалізації та застосування до закінчення строку (терміну) його придатності.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених мети та цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту наказу визначено із застосуванням методу вигод та витрат, які наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів та пацієнтів) – Наявність відкритого доступу до інформації про державну реєстрацію медичного виробу в Україні;
– можливість безперебійного одержання інформації про правомірність ввезення, постачання, введення в обіг та/або в експлуатацію медичного виробу;
– можливість свідомого розуміння щодо використання безпечних медичних виробів, що були дозволені до використання Держлікслужбою України в установленому порядку;
відсутні
інтереси суб’єктів господарювання – відсутність правових колізій та непорозумінь при оподаткуванні ПДВ операцій з постачання на митній території України медичних виробів, ввезених на митну територію України за чинним свідоцтвом про державну реєстрацію, яке на момент постачання вже є недійсним, але таке постачання на митній території України є правомірним до закінчення терміну придатності такого виробу відповідно до вимог чинного законодавства України; відсутні
інтереси держави – уникнення колізії при здійсненні фіскальної політики держави щодо оподаткування ПДВ деяких операцій з постачання на митній території медичних виробів;
– оптимізація нормативно-правих актів в регульованій сфері.
відсутні

 

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акта необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

– розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;

– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не передбачається;

– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюватиметься на всі підприємства, установи, організації, незалежно від форм власності і підпорядкування та інших суб’єктів господарської діяльності, що займаються ввезенням на митну територію України, реалізацією та застосуванням в Україні медичних виробів;

– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього. Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказу його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набрання чинності регуляторним актом. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне відстеження проводитиметься через один рік з дня набрання чинності регуляторним актом.

Періодичне відстеження буде проведено через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Міністр охорони
здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи