Проект наказу щодо подовження дії державного реєстру медичних виробів знову на обговоренні

29 лютого на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ України від 16.07.2012 р. № 533 (далі — Порядок).

Нагадаємо, що в вересні 2015 р. вже виносився на обговорення проект документа, яким також передбачалося внесення змін до Порядку, однак на відміну від нього оприлюднений 29 лютого проект документа має кілька відмінностей. Зокрема, ним пропонується змінити назву Порядку, замінивши в ній слово «ведення» на слово «зберігання», і тим самим перейменувати його в Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Тобто проектом документа пропонується, щоб Порядок визначав механізми не ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр), а зберігання медичної техніки та виробів медичного призначення у Реєстрі. Проектом також передбачається призначити відповідальною за зберігання Реєстру Державну службу України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України). А зберігати його пропонується на паперових і електронних носіях. У зв’язку із цим з Порядку також передбачається вилучити положення щодо ведення Реєстру (наприклад того, яким передбачено, що виключення медичних виробів з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби України) та додаток 1 Порядку, яким затверджено форму ведення Реєстру.

Однак, окрім цього, обидва проекти документів пропонують доповнити Порядок новим положенням, відповідно до якого медичні вироби, які було внесено до Реєстру станом на 30 червня 2015 р., знаходитимуться в Реєстрі до 30 червня 2020 р.

Звертаємо увагу на те, що Держлікслужба перестала вести Реєстр у зв’язку з тим, що з липня 2015 р. замість процедури державної реєстрації медичних виробів постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 було введено для медичних виробів процедуру оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та медичних виробів, що імплантують). А також з тієї причини, що даною постановою було визнано такою, що втратила чинність, постанову КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», на підставі якої й було розроблено Порядок.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!