Системи постачання опрацьовуються в рамках Національної політики забезпечення лікарськими засобами

Розробка Національної політики забезпечення лікарськими засобами (далі — Національна політика) триває. Нагадаємо, що 24–25 лютого за участю місії ВООЗ на підтримку розробки Національної політики в МОЗ України відбулися робочі зустрічі з модераторами та підгрупами за тематичними напрямками. Протягом 2 днів представлено попередні результати роботи підгруп з питань регулювання та забезпечення якості лікарських засобів, із систем постачання лікарських засобів, з питань доступності ліків, формування кадрових ресурсів.

1 березня на базі Бюро ВООЗ в Україні проведено робочу зустріч підгрупи з систем постачання ліків. Модератори напрямку — Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», і Тарас Савчук, старший технічний радник Проекту SIAPS.

Участь у зустрічі також взяли національний фахівець у справах фармацевтичного забезпечення Бюро ВООЗ в Україні Станіслав Князьков, координатор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України Катерина Глушаниця і Михайло Ульянов, консультант Програми Розвитку ООН в Україні (ПРООН).

У ході роботи підгрупи опрацьовано такі напрямки, як виробництво, імпорт лікарських засобів, дистрибуція, державні закупівлі, зберігання ліків, їх видача в умовах стаціонару та відпуск з аптек.

Національна політика має передбачати, що держава заохочує розвиток вітчизняного виробництва лікарських засобів як інструмента покращення їх доступності. Держава застосовує преференції для препаратів українського виробництва з метою стимулювання виробництва безпечних, ефективних, якісних та доступних за ціною вітчизняних ліків.

У рамках розділу «Імпорт» досягнено домовленості передбачити на розсуд імпортера обрати один з 2 видів контролю якості лікарських засобів — державний, який здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та її територіальними органами, або запроваджена імпортером фармацевтична система якості, що включає Належну виробничу практику, Належну практику дистрибуції, Належну практику зберігання та управління ризиками для якості. Відповідні зміни необхідно вносити до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, з метою уникнення подвійних стандартів і дублювання процедур.

Ще одна пропозиція, яку слід відобразити в межах Національної політики — віднесення лікарських засобів до товарів критичного імпорту для хеджування коливання курсів валют. У рамках цього питання наголошено й на проблематиці пріоритетного права митних органів класифікувати товар як лікарських засіб. Протягом останніх років регулярно виникають проблеми з блокуванням тих чи інших продуктів на митниці у зв’язку зі зміною їх товарних кодів УКТЗЕД з групи лікарських засобів на інші товарні групи (наприклад продукти харчування, алкогольні товари та ін.). При цьому до уваги не беруться навіть реєстраційні посвідчення на лікарські засоби.

Найбільш дискусійним стало питання запровадження госпітальної упаковки в рамках обговорення напрямку видачі ліків в умовах стаціонару. Питання в тому, чи готова система до впровадження такої ініціативи і чи має відповідне матеріально-технічне забезпечення. Учасники зустрічі дійшли згоди, що це питання потребує додаткового обговорення й опрацювання.

Учасники підгрупи також визначили, що дистрибуція лікарських засобів, закуплених за кошти державного або місцевих бюджетів, може здійснюватися компаніями як державної, так і приватної форми власності. Держава заохочує належну конкуренцію та прагнення до удосконалення дистрибуторської діяльності відповідно до положень Належної практики дистрибуції. При цьому українська версія Належної практики дистрибуції потребує перегляду та удосконалення для її приведення у відповідність з положеннями WHO Good Distribution Practice (GDP).

У рамках розділу «Зберігання» доцільно запровадити умови Належної практики зберігання для суб’єктів діяльності, які не здійснюють дистрибуцію, і визнати відповідальне зберігання як вид послуг.

У контексті відпуску лікарських засобів з аптек учасники підгрупи вбачають доцільним запровадити стандарти Належної аптечної практики як обов’язкові для аптечних закладів. Крім того, держава має сформулювати та затвердити єдині кваліфікаційні вимоги до фармацевтичного персоналу.

До речі, 1 березня під час засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України перший заступник міністра Олександра Павленко повідомила, що результативність кожної з 9 робочих підгруп з підготовки Національної політики різниться. В окремих з підгруп рівень комунікації є низьким, тому вона закликала брати більш активну участь у підготовці Drug Policy, яка стане вектором, необхідним для подальшої планової роботи Міністерства і експертної групи, зокрема, під час підготовки відповідних проектів нормативно-правових актів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!