Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення».

Даний проект наказу розроблено з метою затвердження Порядку ведення державного реєстру медичних виробів відповідно до п. 12 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб просимо надсилати до 11.07.2009 р. за адресами:

01021, м. Київ вул. М. Грушевського, 7 — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11 www.dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

Опис проблеми

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 827 «Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення», відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542 та постанови Кабінету Міністрів від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Постанова 1497).

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядовий орган державного управління у системі МОЗ України, на яку було покладено функції державної реєстрації виробів медичних, ліквідована за рішенням Уряду відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 827 «Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення».

Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» було внесено зміни до деяких постанов Уряду щодо виробів медичних, а саме — функції державної реєстрації, ведення державного реєстру виробів медичних тощо покладено на Міністерство охорони здоров’я України.

Тому накази МОЗ від 26.09.2000 р. № 229 «Про затвердження Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні» та від 27.12.2002 р. № 494 «Про Порядок проведення докліничного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення» на сьогоднішній день суперечать нормам, визначеним у Постанові 1497 і потребують визнання такими, що втратили чинність.

Враховуючи вищевикладене, власні нормативно-правові акти МОЗ України потребують приведення їх у відповідність до чинного законодавства з питань державної реєстрації медичних виробів, а також існує необхідність затвердження Порядку ведення державного реєстру медичних виробів відповідно до Постанови 1497.

Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Основним завданням прийняття проекту наказу є затвердження Порядку ведення державного реєстру медичних виробів відповідно до п. 12 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

З метою впорядкування процедури реєстрації медичних виробів можна визначити наступні способи досягнення відповідних цілей:

Перший спосіб, що обраний Міністерством охорони здоров’я та запроваджений у пропонованому проекті наказу — розробка проекту наказу щодо затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичних виробів та визнання такими, що втратили чинність, наказів МОЗ від 26.09.2000 р. № 229 «Про затвердження Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні» (далі — наказ 229) та від 27.12.2002 р. № 494 «Про Порядок проведення докліничного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — наказ 494).

Запропонований проект наказу зумовлений тим, що на сьогоднішній день порядок державної реєстрації медичних виробів та порядок проведення експертиз з метою такої реєстрації визначені Постановою 1497. Цією ж постановою також передбачено, що Державний реєстр медичних виробів веде МОЗ України.

Сьогодні згідно чинного законодавства порядок ведення Державного реєстру медичних виробів передбачений наказом 229. Проте, зазначеним наказом визначено, що цей реєстр веде Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, що суперечить вимогам Постанови 1497. При цьому як сам наказ 229 так і наказ 494 в цілому не узгоджуються та суперечать Постанові 1497, тому потребують визнання такими, що втратили чинність.

Другий спосіб — залишити без змін діюче законодавство з питань державної реєстрації медичних виробів. Зазначений спосіб не допоможе досягнути основної мети та привести нормативно-правові акти у відповідність до Постанови 1497.

Третій спосіб — внести зміни до наказів 229 та 494. Такий спосіб є неприйнятним, недоцільним та неефективним, тому що процедура державної реєстрації медичних виробів сьогодні вже достатньо врегульована Постановою 1497, а навантаження суб’єктів господарювання додатковими нормативно-правовими актами МОЗ з одного й того ж питання внесе лише плутанину в діяльність таких суб’єктів господарювання.

Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом наказу передбачається:

• затвердити порядок ведення Державного реєстру медичних виробів;
• визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ від 26.09.2000 р. № 229 «Про затвердження Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні» та від 27.12.2002 р. № 494 «Про Порядок проведення докліничного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення».

Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта

З моменту впровадження в дію Проекту наказу, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави — МОЗ України, так і з боку суб’єктів господарювання — вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) медичних виробів, що звертаються до МОЗ з метою їх державної реєстрації. Виконання вимог акту з боку МОЗ полягає у проведенні перевірки документів, що подаються суб’єктами господарювання, забезпеченні своєчасної організації процедури державної реєстрації медичних виробів та внесення їх після реєстрації до Державного реєстру медичних виробів. А з боку суб’єктів господарювання — виконання вимог акту, оформлення документів для подання їх до МОЗ для державної реєстрації медичних виробів та внесення до Державного реєстру.

Очікувані результати

Прийняття запропонованих проектом наказу дозволить:

• затвердити порядок ведення Державного реєстру медичних виробів;
• привести власні нормативно-правові акти МОЗ у відповідність до Постанови 1497 шляхом визнання такими, що втратили чинність, наказів МОЗ від 26.09.2000 р. № 229 «Про затвердження Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні» та від 27.12.2002 р. № 494 «Про Порядок проведення докліничного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення».

Строк дії регуляторного акта

Строк дії запропонованого проекту наказу залежить від строку дії Постанови 1497.

Показники результативності акту

• визначення кількості суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що звертаються до МОЗ із заявою про державну реєстрацію медичних виробів;
• визначення кількості проведених експертиз та випробувань медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації;
• визначення кількості зареєстрованих медичних виробів;
• визначення кількості суб’єктів господарювання, що зверталися до МОЗ із заявою про державну реєстрацію медичних виробів та яким було відмовлено в державній реєстрації за негативними результатами їх експертизи та випробування;
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів.

Виконання вимог проекту наказу не потребує додаткових грошових витрат з боку суб’єктів господарювання, а розмір часу щодо виконання вимог акту залежить від надання суб’єктами господарювання усіх документів та проходження усіх необхідних експертиз, випробувань для державної реєстрації медичних виробів та включення до Державного реєстру. З боку держави виконання вимог акту залежить від надходження документів, необхідних для проведення державної реєстрації медичних виробів та організації проведення експертизи, випробування з метою державної реєстрації медичних виробів та своєчасного внесення до Державного реєстру.

Рівень поінформованості з нормами проекту наказу досить високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua та на сторінках газети «Аптека», яка користується широким попитом у фармацевтичній галузі, включаючи суб’єктів господарювання — вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) медичних виробів.

Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття наказу МОЗ, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту МОЗ України — www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), у щотижневому випуску газети «Аптека».

Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності наказу. Метою базового відстеження є оцінка стану відносин, на врегулювання яких спрямована дія наказу, а саме:

• визначення кількості суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що звертаються до МОЗ з заявою про державну реєстрацію виробів;
• визначення кількості проведених експертиз та випробувань медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації;
• визначення кількості зареєстрованих медичних виробів;
• визначення кількості суб’єктів господарювання, що зверталися до МОЗ із заявою про державну реєстрацію медичних виробів та яким було відмовлено в державній реєстрації за негативними результатами їх експертизи, дослідження та випробування;
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності наказу та полягає в наступному:

• визначення кількості суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що звертаються до МОЗ з заявою про державну реєстрацію виробів, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2009–2010 років);
• визначення кількості проведених експертиз та випробувань щодо медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2009–2010 років);
• визначення кількості зареєстрованих медичних виробів, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання наказу (протягом 2009–2010 років);
• визначення кількості суб’єктів господарювання, що зверталися до МОЗ із заявою про державну реєстрацію медичних виробів та яким було відмовлено в державній реєстрації за негативними результатами їх експертизи, дослідження та випробування, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2009–2010 років);
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів — відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2009–2010 років).

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від ______________ № ________
Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542, Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

2. Уважати такими, що втратили чинність:

• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2000 р. № 229 «Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17.01.2001 р. за № 35/5226;
• наказ Міністерства охорони здоров’я України 27.12.2002 р. № 494 «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 04.03.2003 р. за № 180/7501.

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України Константінову Ю.Б.забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М. Митника.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від ___________ № ___

Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Державний реєстр) формує та веде Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ).

2. Унесення медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — медичні вироби) до Державного реєстру є обов’язковою підставою для їх увезення на територію України, реалізації та використання в медичній практиці в Україні.

3. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно з законодавством.

4. Державний реєстр ведеться на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою МОЗ, а також у вигляді записів на електронних носіях).

5. Державний реєстр заповнюється за формою, зазначеною в додатку.

6. МОЗ здійснює видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації, Інтернет-сторінці МОЗ для відкритого ознайомлення.

7. Унесення медичних виробів до Державного реєстру здійснюється на підставі наказу МОЗ про державну реєстрацію медичних виробів, який видається відповідно до прийнятого рішення МОЗ.

8. Виключення медичних виробів з Державного реєстру здійснюється на підставі наказу МОЗ.

9. При веденні Державного реєстру можливі виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи МОЗ та печаткою МОЗ.

10. Юридична (фізична) особа має право отримати лист — підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів) в Україні.

11. Митне оформлення у вільний обіг увезених в Україну медичних виробів можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу або його нотаріально засвідченої копії, або Підтвердження на кожну партію медичних виробів про їх державну реєстрацію в Україні.

12. Підтвердження надається МОЗ за зверненням юридичної (фізичної) особи (далі — заявник) на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497, та внесений до Державного реєстру.

13. Для одержання Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів заявник подає до МОЗ такі документи:

• заяву, складену у довільній формі;
• копію контракту, за яким увозиться партія медичних виробів;
• провізні документи на медичний виріб (рахунок-фактура, інвойс тощо), подаються у двох примірниках.

Надані документи мають бути завірені підписом та печаткою фірми заявника з перекладом на українську мову.

Заявник несе повну відповідальність за достовірність даних в наданих матеріалах.

14. Термін надання МОЗ Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів становить п’ять робочих днів.

15. Заявник отримує від МОЗ Підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу та завірений штампом провізний документ на медичний виріб.

16. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів не надається, якщо:

• дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі;
• термін дії Свідоцтва про державну реєстрацію вичерпаний;
• дані в документах, наданих заявником, недостовірні.

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України Ю.Б. Константінов

Додаток
до пункту 5 Порядку ведення
Державного реєстру медичної техніки
та виробів медичного призначення

Форма ведення Державного реєстру медичних виробів

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!