Фінішна пряма: відбулося обговорення проекту Ліцензійних умов у Державній регуляторній службі України

Опрацювавши проект Ліцензійних умов, Державна регуляторна служба України виокремила ряд положень, які потребують додаткового обговорення з учасниками ринку.

По-перше, Олександр Андрєєв, директор Департаменту ліцензування та дозвільної системи Державної регуляторної служби України, звернув увагу присутніх на введення проектом Ліцензійних умов ряду заборон, які повинні встановлюватися на рівні закону. Тому прийнято рішення переформулювати їх у позитивному сенсі на вимоги.

Будівельні норми

По-друге, проектом Ліцензійних умов визначено, що забороняється розміщення аптек у тому числі в малих архітектурних формах. На сьогодні Законом України «Про благоустрій населених пунктів» визначено, що мала архітектурна форма — це елемент декоративного чи іншого оснащення об’єкта благоустрою. Зокрема, до них належать альтанки, павільйони, навіси; паркові арки (аркади) і колони (колонади); вуличні меблі тощо. Питання розміщення аптечних закладів вирішено додатково опрацювати з фахівцями Державної архітектурно-будівельної інспекції України для грамотного формулювання відповідного положення з урахуванням вимог будівельних норм.

Додаток до ліцензії

Проект Ліцензійних умов передбачає наявність додатка до ліцензій на виробництво лікарських засобів та їх імпорт. У той же час Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» він не вимагається.

Учасники обговорення звернули увагу на те, що наявність таких додатків передбачена Законом України «Про лікарські засоби». Так, у додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів зазначається перелік форм ліків, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. У додатку до ліцензії на імпорт — перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та особливі умови провадження діяльності.

У зв’язку з цим Державна регуляторна служба України погодилася врахувати особливості діяльності фармацевтичного ринку і залишити додатки до ліцензій, керуючись законом «Про лікарські засоби».

Що стосується додатку до ліцензії, то він може бути як в електронному вигляді, так і, за вимогою ліцензіата, оформлений на паперовому носії. Про наявність додатка вноситься відповідний запис до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців (далі — Єдиний державний реєстр), доступ до якого відкритий.

Внесення до Єдиного державного реєстру відомостей про нові місця провадження діяльності

Ще одне питання — уніфікація форми заяви про внесення до Єдиного державного реєстру відомостей про нові місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню. Державна регуляторна служба України запропонувала встановити рекомендаційний характер такої форми заяви (додаток 11 до проекту Ліцензійних умов). За словами Ксенії Ляпіної, суб’єкт господарювання може викласти в заяві всю необхідну інформацію, але за іншою формою. При цьому Держлікслужба України не може відмовити у її прийнятті.

Олена Речкіна, директор Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України, повідомила, що форма заяви визначає, які дані повинен надати суб’єкт: інформацію, що ідентифікує суб’єкта; дані, необхідні для внесення до Єдиного державного реєстру.

Домовлено, що в проекті Ліцензійних умов буде відображено перелік інформації, яка повин­на міститися у такій заяві, а форма заяви матиме рекомендаційний характер і не затверджуватиметься окремим додатком до проекту Ліцензійних умов, як це передбачено зараз.

Передліцензійні перевірки

О. Андрєєв звернув увагу на предмети передліцензійних перевірок, які проводяться перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності на фармацевтичному ринку. Так, для отримання ліцензії на промислове виробництво та імпорт лікарських засобів обов’язковій перевірці підлягають відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам.

Під час перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з екстемпорального виготовлення лікарських засобів перевіряються лише відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу.

Фахівці Держлікслужби України уточнили, що під час передліцензійних перевірок виробників лікарських засобів перевіряється лабораторія, яка знаходиться у підрозділі контролю якості виробника. В аптечних закладах, що здійс­нюють екстемпоральне виробництво, такі лабораторії відсутні.

Голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» Тетяна Котляр повідомила, що в аптеці з екстемпоральним виготовленням ліків повинен бути провізор-аналітик, який здійснює систематичний нагляд за технологічним процесом виробництва (виготовлення) лікарських засобів та інструктаж осіб, які беруть у ньому участь.

К. Ляпіна запропонувала уточнити в проекті Ліцензійних умов, що передліцензійна перевірка передбачає перевірку лабораторій, які потім будуть ключовим елементом системи контролю якості на промисловому виробництві.

Контроль якості лікарських засобів

О. Андрєєв зазначив, що згідно із Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» до Ліцензійних умов не можуть бути включені у тому числі вимоги щодо додержання законодавства України у відповідній сфері та/або окремих законів у цілому. У той же час проект Ліцензійних умов передбачає, що суб’єкти господарювання на фармацевтичному ринку повинні дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення конт­ролю якості лікарських засобів. За словами К. Ляпіної, навіть якщо така норма не буде прописана в Ліцензійних умовах, суб’єкти господарювання все одно повинні дотримуватися вимог відповідного законодавства. «Тут можна якось прописати процедурні уточнення, — запропонувала вона. — Мене турбує тільки одне: норма дуже загальна, а тягне за собою окремий пласт нормативної бази, на яку Ліцензійні умови прямо не вказують».

За результатами обговорення вирішено вилучити з проекту Ліцензійних умов загальну вимогу щодо дотримання законодавства з питань забезпечення контролю якості лікарських засобів.

Відповідальне зберігання

Окремо опрацьовано положення проекту Ліцензійних умов, згідно з яким ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про укладання договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби.

За словами Т. Котляр, ліцензіат не може зберігати товар іншого ліцензіата, оскільки відсутні такий вид діяльності і порядок такого зберігання. ГС «ФАРМУКРАЇНА» неодноразово направляла звернення до Держлікслужби України з аргументами щодо неможливості запровадження відповідального зберігання внаслідок відсутності алгоритму забезпечення системи якості при такому зберіганні. «Той, хто бере лікарські засоби на зберігання, не може проводити операційні дії з товаром, який йому не належить», — за­уважила Т. Котляр.

«Зараз ми знаходимося у перехідному періоді й формуємо окремий вид діяльності. Ми маємо поставити собі у план, що протягом року необхідно розробити окремий розділ закону і Ліцензійних умов щодо окремого виду діяльності — логістики», — наголосила К. Ляпіна і додала, що зараз можна дозволити відповідальне зберігання і визначити відповідальну особу.

Юрист ВГО «Аптечна професійна асоціація України» Наталя Петрівська зазначила, що згідно з договором, який укладається між сторонами, відповідальність несе власник товару.

О. Речкіна додала, що проект Ліцензійних умов визначає, що ліцензіат зобов’язаний гарантувати забезпечення доступу до приміщень ліцензіата, якому передані на зберігання лікарські засоби.

Ганна Бігдан, заступник голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», повідомила, що стороні, якій передано на зберігання лікарські засоби, необхідно дозволити забезпечити систему якості лікарських засобів. «Тільки він може помістити їх там, де вони повинні зберігатися», — наголосила вона.

За результатами обговорення питання вирішено додатково напрацювати уточнення щодо забезпечення системи контролю якості і відповідальних осіб, які допоможуть хоча б тимчасово припинити дискусію щодо питань відповідального зберігання.

Кваліфікаційні вимоги до завідувачів аптек

Учасники засідання звернули увагу присутніх на невідповідність кваліфікаційних вимог, визначених проектом Ліцензійних умов, Довіднику кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженому наказом МОЗ України від 29.03.2002 р. № 117. Так, Довідник визначає, що завідувач аптеки повинен мати повну вищу освіту (спеціаліст, магістр); пройти інтернатуру за спеціальністю «Провізор загального профілю» з наступною спеціалізацією за фахом «Провiзор-органiзатор» і мати стаж роботи за фахом не менше 5 років. Натомість проектом Ліцензійних умов передбачено наявність стажу роботи за фахом не менше 2 років.

Питання в тому, чому Ліцензійними умовами встановлено вимогу мати стаж роботи за фахом саме 2 роки.

Н. Петрівська нагадала, що Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я» був затверджений наказом МОЗ України ще у 2002 р. Ліцензійні умови затверджуватимуться урядовою постановою, що має вищу юридичну силу.

Виступаючи проти ідеї встановлення єдиних кваліфікаційних вимог до завідувачів аптек, Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада», зазначила, що наказ МОЗ України № 117 стосується закладів охорони здоров’я, підпорядкованих МОЗ України.

Т. Котляр, у свою чергу, навела контраргумент, відповідно до якого МОЗ України, згідно з Положенням про Міністерство охорони здоров’я України, затверджує єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які провадять певні види медичної та фармацевтичної діяльності, у тому числі господарську діяльність. Перелік закладів охорони здоров’я визначений наказом МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385 і включає у тому числі аптечні заклади.

За словами К. Ляпіної, суб’єкти господарювання можуть встановлювати свої вимоги до персоналу, приймаючи на роботу осіб зі стажем роботи, наприклад, 2–10 років.

Опонентом ідеї підвищення кваліфікаційних вимог виступила і голова правління ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» Тамара Литвиненкова. На її погляд, для підвищення рівня кваліфікації необхідно вносити зміни до ряду нормативно-правових актів. По-друге, система освіти та її рівень зміняться за умови зміни підходів до навчання. «Суб’єкт повинен мати категорійність аптеки — проходити акредитацію», — наголосила вона.

Розуміючи категоричність опонентів, Г. Бігдан запропонувала встановити хоча б 3-річний стаж роботи за фахом для завідувачів аптек. Така особа, за її словами, повинна мати відповідні знан­ня для забезпечення системи якості і вміти правильно організувати всі процеси.

За результатами обговорення вирішено залишити редакцію положення без змін.

Аптечні вивіски

Проект Ліцензійних умов визначає вимоги до вивісок та зовнішніх рекламних конструкцій аптечного закладу. ГО «Всеукраїнська аптечна палата» (не плутати з «Всеукраїнською фармацевтичною палатою») вважає, що Ліцензійні умови не повин­ні втручатися у зміст вивісок і зовнішніх рекламних конструкцій. Тому пропонується вилучити таке обмеження.

Згідно з проектом Ліцензійних умов на вивіс­ці та на зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, окрім використання позначення виду аптечного закладу, розміщувати найменування суб’єкта господарювання, найменування аптечного закладу та знака для товарів і послуг (логотипу), який належить суб’єкту господарювання на законних підставах, за умови, що найменування суб’єкта господарювання, найменування аптечного закладу та/або знак для товарів та послуг (логотип) не містять:

• вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;
• інформації, що може вводити споживача в оману щодо орієнтованості аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;
• порівнянь з іншими аптечними закладами.

У той же час більшість присутніх виступили на підтримку за визначене проектом Ліцензійних умов обмеження до оформлення вивісок і зовнішніх рекламних конструкцій.

«Я вважаю, що назва «Аптека низьких цін» — це аферизм… Виправити асиметрію інформації — це завдання держави», — наголосила К. Ляпіна. У той же час незрозуміло, яким чином Ліцензійними умовами можна врегулювати питання розміщення зовнішньої реклами.

За результатами обговорення прийнято рішення додатково опрацювати формулювання положення, уточнивши розмежування між вивіскою і зовнішньою рекламною конструкцією і вимоги до їх оформлення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!