Триває розробка Національної політики забезпечення лікарськими засобами

Ціноутворення на лікарські засоби опрацьовується в рамках Національної політики

У рамках підготовки  Національної політики 9 лютого в МОЗ України відбулося засідання підгрупи із забезпечення доступності лікарських засобів. Зокрема, за участю першого заступника міністра охорони здоров’я України Олександри Павленко, національного фахівця у справах фармацевтичного забезпечення Бюро ВООЗ в Україні Станіслава Князькова, учасників інших підгруп, а також незалежних експертів обговорено питання ціноутворення на лікарські засоби.

Асоціація виробників інноваційних ліків (АПРаД) підготувала пропозиції щодо регулювання цін, розроблені на основі програми стратегічного розвитку медичної галузі «Бачення–2020». Нагадаємо, що програму «Бачення–2020» створено Асоціацією «АПРаД» спільно з Американською торговельною палатою в Україні і презентовано медичній спільноті ще у листопаді 2014 р. Представлені пропозиції тісно переплітаються з іншими компонентами Національної політики, тому їх необхідно розглядати в комплексі.

Серед інструментів, закладених в проекті «Бачення–2020», які Асоціація «АПРаД» пропонує закласти в Національну політику, наступні:

• державне регулювання цін лише на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок держави, — декларування зміни оптово-відпускної ціни на такі ліки;
• зовнішнє реферування ціни для імпортних препаратів;
• generic linkage — зниження ціни для кожного наступного генеричного препарату, який реєструється з тією ж міжнародною непатентованою назвою. Такий інструмент практикується в країнах, де запроваджена система реімбурсації;
• регулярний перегляд цін (або підвищення, або зниження), щоб забезпечити комерційну сталість виробництва ліків та ефективність витрат на забезпечення ними;
• звільнення від ПДВ лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти. На сьогодні від ПДВ звільнено операції з постачання та ввезення на митну територію України лікарських засобів, що закуповуються через міжнародні організації. Таким чином, створено дискримінаційні умови, в межах яких операції з постачання ліків, що закуповуються на регіональному рівні за кошти місцевих бюджетів, підлягають оподаткуванню ПДВ;
• система соpayment (солідарна оплата) — встановлення граничного рівня відшкодування вартості лікарських засобів. Така система повинна розглядатися в контексті запровадження реімбурсації вартості ліків.

Наголошено, що озвучені інструменти співпадають із баченням фахівців ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

С. Князьков, коментуючи питання обкладення ПДВ лікарських засобів, зазначив, що ВООЗ закликає всі країни відмовитися від оподаткування ліків, які класифіковані як основні. Друга складова позиції ВООЗ наступна: всі механізми, спрямовані на підвищення цінової доступності лікарських засобів, повинні чітко моніторуватися на предмет їх ефективності.

У рамках зустрічі підгрупи також обговорено ще один підрозділ напрямку — патентне право. З метою отримання методологічно-технічної підтримки ВООЗ Науково-дослідний інститут інтелектуальної власності Національної академії правових наук (НАПрН) України підготував проект листа щодо методології оцінки впливу жорсткості патентної охорони на ціноутворення. Оксана Кашинцева, співмодератор напрямку, кандидат юридичних наук, доцент, завіду­вач наукового відділу промислової власності Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності НАПрН України, повідомила, що підготовлено конкретний перелік питань стосовно узагальнення практики інших країн.

11–12 квітня запланована чергова робоча зустріч підгруп з місією ВООЗ для представлення напрацювань з підготовки Національної політики.

Підгрупа із системи постачання ліків Національної політики забезпечення лікарськими засобами

Слід зазначити, що 1 березня 2016 р. на базі Бюро ВООЗ в Україні проведено робочу зустріч підгрупи із системи постачання ліків, в ході якої було опрацьовано такі напрямки, як виробниц­тво, імпорт лікарських засобів, дистрибуція, державні закупівлі, зберігання лікарських засобів, їх видача в умовах стаціонару та відпуск з аптечних закладів.

10 березня 2016 р. відбулося чергове засідання підгрупи із системи постачання ліків під головуванням Олега Клімова, голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата». Учасниками зустрічі стали представники Бюро ВООЗ в Україні, Аптечної професійної асоціації України та ПрАТ «Індар».

Олег Клімов підкреслив, що держава повин­на заохочувати розвиток вітчизняного виробництва лікарських засобів, що, в свою чергу, стане ефективним інструментом підвищення їх доступності.

У рамках розділу «виробництво» учасниками заходу було запропоновано забезпечити виробництво на рівних умовах як для вітчизняних, так і зарубіжних виробників. Для цього необхідна наявність в Україні прекваліфікованої лабораторії для проведення біоеквівалентності лікарських засобів.

У рамках розділу «імпорт» розглядалися такі довгострокові цілі: локалізація імпортера, перехід від державного контролю, що ґрунтується на принципах зовнішнього лабораторного контролю, до побудови та забезпечення належного функціонування фармацевтичної системи якості із залученням інституту Уповноваженої особи. Для їх досягнення важливо:

• провести аудит діючої нормативно-правової бази та розробити пропозиції щодо внесення змін до законодавства (зокрема, в частині імунобіологічних препаратів);
• привести у відповідність із європейським законодавством статус Уповноваженої особи;
• окреслити завдання для громадських організацій фармацевтичного напрямку стосовно забезпечення експертного середовища, що сприятиме ефективному функціонуванню інституту Уповноваженої особи.

Ще одна пропозиція, яка повинна бути відображена в межах Національної політики, — закупівля лікарських засобів за державні кошти та кошти місцевих громад. У рамках цього питання наголошено, що закупівля лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів фармацевтичного асортименту здійснюються на засадах належної практики закупівлі. Для цього необхідно створити механізми, які дозволяють проводити закупівлі відкрито, прозоро та з максимальною ефективністю витрат для отримання оптимальних клінічних результатів. Для резидентів та нерезидентів створюються рівні умови для участі у закупівлях за кошти державного та місцевих бюджетів. При цьому держава створює умови для застосування довгострокових рамкових угод для закупівлі лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, необхідних для належного функціонування аптечних та лікувально-профілактичних закладів.

Стосовно запровадження госпітальної упаковки в рамках обговорення напрямку видачі лікарських засобів в умовах стаціонару, учасники зустрічі вирішили розглянути питання доцільності застосування госпітальних упаковок на наступному засіданні.

У рамках розділу «зберігання» доцільно запровадити умови належної практики зберігання для суб’єктів діяльності, які не здійснюють дистрибуцію, і визнати відповідальне зберігання як вид послуг. Для цього необхідно внести зміни до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

У контексті відпуску лікарських засобів з аптек учасники підгрупи дійшли згоди щодо необхідності існування стандартів належної аптечної практики як обов’язкових для аптечних закладів, для розробки та впровадження яких експерти вирішили запропонувати МОЗ України створити робочу групу.

Крім того, було розглянуто питання постачання лікарських засобів в умовах надзвичайних ситуацій. Так, учасниками заходу пропонується при Міністерстві охорони здоров’я створити міжвідомчу робочу групу із залученням представників Міністерства з надзвичайних ситуацій, Міністерства внутрішніх справ та Міністерства оборони для відпрацювання переліку лікарських засобів, які мають знаходитися у державних резервах даних відомств на випадок надзвичайних ситуацій та особливого стану. Окремо була винесена пропозиція стосовно необхідності проведення аналізу стану діючої нормативно-правової бази щодо постачання лікарських засобів в якості гуманітарних вантажів.

Завершуючи зустріч, О. Клімов запропонував розглянути підгрупам з доступності та фінансування пропозицію щодо реімбурсації вартості лікарських засобів безпосередньо виробникам.

Підгрупа з фінансування системи забезпечення ліками

11 березня 2016 р. у приміщенні МОЗ України відбулася робоча нарада, модератором якої виступила Нінель Кадирова, радник МОЗ України з фінансування системи охорони здоров’я Агентства США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID).

Учасники зазначили, що проблеми фінансування лікарського забезпечення в Україні мають системний характер і вимагають термінового вжиття заходів. Крім того, фінансування системи охорони здоров’я та лікарського забезпечення погіршується у зв’язку з нестабільністю націо­нальної валюти.

Поряд з критично низьким рівнем фінансування витрат на лікарське забезпечення має місце неефективне використання наявних ресурсів, включаючи нераціональне призначення лікарських засобів і неефективність закупівель як самостійно лікарнями, так і при проведенні централізованих закупівель на регіональному рівні. Підкреслено високий рівень витрат населення на лікарські засоби, особливо серед осіб, які перебувають на амбулаторному лікуванні.

Субвенції на лікарське забезпечення окремих видів медичної допомоги та деяких видів захворювань є одним із захисних регуляторних механізмів від значних витрат пацієнтів із хронічними захворюваннями. Учасники зустрічі підкреслили необхідність введення відшкодування вартості лікарських засобів.

Для визначення потреби в лікарському забезпеченні необхідно провести масштабну верифікацію даних, оскільки має місце недостатнє охоп­лення більшості груп хворих.

Крім того, були визначені основні завдання для вдосконалення фінансового забезпечення системи Національної політики. Серед них поліпшення доступності для пацієнтів ефективних лікарських засобів в стаціонарах на основі Націо­нального переліку основних лікарських засобів (інформування пацієнтів про наявність лікарських засобів, моніторинг ефективності закупівель лікарських засобів); скорочення витрат пацієнтів на амбулаторно-поліклінічному рівні і підвищення доступності для пацієнтів ефективних лікарських засобів при пріоритетних захворюваннях; підвищення показника охоплення повним комплексом профілактичних щеплень; підвищення ефективності заходів по боротьбі з туберкульозом та ВІЛ/СНІДом з поліпшенням доступності лікарської допомоги при відповідних захворюваннях; підвищення ефективності забезпечення хворих на цукровий діабет та орфанні захворювання необхідними медикаментами та виробами медичного призначення.

Окремо було розглянуто питання стосовно запровадження довгострокового державно-приватного партнерства та розробки механізмів фінансування таких довгострокових зобов’язань.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!