Ліцензійні умови повинні містити спеціальні вимоги до відповідального зберігання ліків — «ФармРада»

ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» підготувала звернення до ряду органів державної влади стосовно норми проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) щодо можливості зберігання ліцензіатом лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать.

На переконання «ФармРади», перш ніж передбачити таку норму в Ліцензійних умовах, необхідно внести зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», визначивши, що такий вид діяльності підлягає ліцензуванню. У зв’язку з цим «ФармРада» просить виключити відповідне положення з проекту Ліцензійних умов.

ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація

«ФармРада»»

Міністерство юстиції України

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України

Антимонопольний комітет України

Державна регуляторна служба України

Державна служба України з лікарських засобів

На погодженні у Міністерстві юстиції України, Міністерстві економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольному комітеті України та у Державній регуляторній службі України знаходиться проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». Розробником вказаного проекту є Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба).

Пункт 10 розділу 2 проекту Ліцензійних умов передбачає надати дозвіл ліцензіатам на зберігання лікарських засобів, що їм не належать. Однак вказана норма не може бути включена у Ліцензійні умови з наступних причин.

Стаття 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» визначає такими, що підлягають ліцензуванню, виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів. Діяльність з відповідального зберігання лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, не включено.

У той же час стаття 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» визначає: «Вимоги ліцензійних умов до суб’єкта господарювання мають бути обумовлені особливостями провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню». Таким чином, відповідальне зберігання не підпадає під юрисдикцію Ліцензійних умов та не може ними регулюватися.

Нині ця діяльність регулюється Цивільним кодексом України (ЦК України) та Господарським кодексом України. Обидва кодекси не містять вимог щодо дотримання при відповідальному зберіганні будь-яких Ліцензійних умов. Окремі норми ЦК України стосовно відповідального зберігання, навпаки, йдуть у розріз із вимогами щодо обігу лікарських засобів. Наприклад, стаття 945 ЦК України надає право зберігачу в окремих випадках змінювати місце зберігання та здійснювати продаж товару, що знаходиться на відповідальному зберіганні і йому не належить. Зрозуміло, що такі операції з лікарськими засобами, з точки зору забезпечення їх безпеки та якості, неприпустимі.

Крім того, Ліцензійні умови — це регуляторний акт, який встановлює певні вимоги до ліцензіатів, місця провадження їх діяльності, персоналу тощо. Вони не є актом дозвільного характеру. Тому включення дозвільної норми без встановлення спеціальних вимог неприпустимо.

Таким чином, відповідальне зберігання лікарських засобів повинно бути включено у статтю 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Після цього до Ліцензійних умов слід включити спеціальні вимоги до відповідального зберігання. При цьому необхідно унеможливити застосування до такого виду діяльності окремих вимог ЦК України, зокрема наведених у даному зверненні.

На підставі викладеного пропонуємо вимагати від Держлікслужби України виключити норму щодо відповідального зберігання лікарських засобів з проекту нових Ліцензійних умов до моменту включення вказаного виду діяльності у статтю 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Запропонувати Держлікслужбі України та МОЗ України розробити відповідний проект змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». У разі їх прийняття та набрання законної сили розробити та внести на затвердження Кабінету Міністрів України проект змін до Ліцензійних умов, а саме окремий розділ «Відповідальне зберігання лікарських засобів».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!