Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»

18 марта 2016 11:25 Версия для печати

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» розроблений з метою приведення у відповідність Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.10.2001 № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335, із такими законодавчими актами:

частиною першої статті 309 Кодексу України про адміністративні правопорушення (виключено положення, згідно з яким квитанція, що видалась порушникові на місці вчинення адміністративного правопорушення була віднесена до документів суворої фінансової звітності);

пунктом 10 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 15.04.2016 року до:

— Міністерства охорони здоров’я України: за адресою — м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail:moz@moz.gov.ua;

— Державної служби України з лікарських засобів: за адресою –м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; виконавець Лойченко Алла Анатоліївна (контактний телефон: (044) 393-21-43;

e-mail: loichenko@diklz.gov.ua);

– Державної регуляторної служби України: за адресою — м. Київ, 01011, вул. Арсенальна, 9/11, е-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів «

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» (далі — проект наказу) розроблений з метою приведення у відповідність Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.10.2001 № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335 (далі — Інструкція), із такими законодавчими актами:

частиною першої статті 309 Кодексу України про адміністративні правопорушення (виключено положення, згідно з яким квитанція, що видалась порушникові на місці вчинення адміністративного правопорушення була віднесена до документів суворої фінансової звітності);

пунктом 10 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є приведення у відповідність Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335, із:

частиною першої статті 309 Кодексу України про адміністративні правопорушення (виключено положення, згідно з яким квитанція, що видалась порушникові на місці вчинення адміністративного правопорушення була віднесена до документів суворої фінансової звітності);

Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Досягнення вказаної мети можливе шляхом прийняття проекту наказу.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є:

Конституція України;

Кодекс України про адміністративні правопорушення;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267.

Реалізація положень проекту наказу після його прийняття не потребує внесення змін до інших наказів Міністерства охорони здоров’я України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження із Державною регуляторною службою України та Державною службою України з лікарських засобів, підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Аналіз регуляторного впливу проекту наказу додається.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці.

Реалізація нормативно-правового акта не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу сприятиме удосконаленню належного правового регулювання державного контролю за якістю лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів.

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 16.03.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Відповідно до абзацу дев’ятого частини першої статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ
до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

1. У главі 2:

1) у пункті 2.4 слова «Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів» замінити словами «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів»;

2) пункт 2.16 викласти в такій редакції:

«2.16. Постанову по справі про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящий орган (Держлікслужбу України) чи вищестоящій посадовій особі (Голові Держлікслужби України, начальнику територіального органу) чи заступнику Голови Держлікслужби України (заступнику начальника територіального органу) або в районний, районний у місті, міський чи міськрайонний суд у порядку, визначеному Кодексом адміністративного судочинства України, відповідно до норм КУпАП. Скарга подається в орган (посадовій особі), який виніс постанову. Подана скарга разом із справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі, правомочній її розглядати, або надсилається вищестоящому органу (Держлікслужбі України).»;

3) у пункті 2.17:

слова «або опротестування такої постанови» замінити словами «постанови або внесення прокурором подання на таку постанову»;

слово «протесту» замінити словом «подання».

2. Пункт 3.1 глави 3 викласти в такій редакції:

«3.1. Форми бланків протоколу про адміністративні правопорушення та постанови встановлюються цим наказом.».

3. Додаток 2 викласти в новій редакції, що додається.

4. У додатку 3:

після слів «Державної служби України з лікарських засобів» доповнити словами «та/або Державної служби з лікарських засобів у/в»;

слово «начальника» виключити;

5. У текстах додатків 3, 4, 6 слова «сертифікат якості виробника» у всіх відмінках замінити словами «сертифікат якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)» у відповідних відмінках;

6. У додатку 9:

слова «чи опротестування постанови» замінити словами «постанови чи внесення прокурором подання на таку постанову»;

слова «або опротестування такої постанови» замінити словами «постанови або внесення прокурором подання на таку постанову»;

слово «протесту» замінити словом «подання»;

7. У додатку 10 назву графи 10 викласти в такій редакції:

«Результати розгляду скарги або подання прокурора на постанову (заповнюється за наявності)».

8. У тексті Інструкції посилання на додатки 4 — 11 замінити посиланнями відповідно на додатки 3 — 10.

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Додаток 2

до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення
законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (пункт 2.9)

(Бланк органу контролю)

_____________________________________________________________

(найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження

_________________________________________________________________

номер телефону,телефаксу та адреса електронної пошти)

АКТ ПЕРЕВІРКИ
дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських засобів

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності,
що здійснюється суб’єктом господарювання)

 

«_____»________________ 20____ року_____________________________________

(дата складання акта) (місце складання акта)

_________________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище, ім’я та
по батькові фізичної особи — підприємця)



(код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія
та номер паспорта*)

________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарювання або місце проживання фізичної
особи-підприємця, номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

________________________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження структурних підрозділів юридичної особи або місць провадження діяльності фізичної особи — підприємця,

_____________________________________________________________________________.

телефони, телефакси та адреси електронної пошти)

*(для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган доходів і зборів і мають відмітку у паспорті)

Загальна інформація щодо даної перевірки

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ від .. № Посвідчення (направлення) на перевірку № від ..  планова позапланова

Строк проведення перевірки

Початок перевірки Завершення перевірки
         
число місяць рік години хвилини число місяць рік години хвилини

 

Особи, що беруть участь у проведенні перевірки:

Посадові особи (назва органу контролю):

_____________________________________________________________________________

(найменування посад, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

_____________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________

Інші особи:

_____________________________________________________________________________

(найменування посад, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
 не було  не було
 була з .. по ..Акт перевірки від ..№   була з .. по ..Акт перевірки від ..№ 

 

ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

з/п Питання стосовно дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства Відповіді на питання Нормативне обґрунтування
Так Ні Дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для суб’єкта господарювання Не розглядалося
І. Загальні вимоги
1 Вид діяльності аптечного і/або відокремленого структурного підрозділу суб’єкта господарювання, що перевірявся, відповідає виду діяльності, визначеному в ліцензії Стаття 54 ЗУ № 2801-ХІІ;Статті 9, 14 ЗУ № 1775-ІІІ
ІІ. Спеціальні вимоги
2 Дотримання умов, загальних вимог та технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки: Статті 42-4, 167, 168-1, 170, 188-10 Кодексу України; стаття 9 ЗУ № 123/96-ВР;ЗУ № 1314-VII;пункт 2.1 розділу ІІ наказу МОЗ України № 812;розділи ІІ-IV наказу МОЗ України № 275;пункт 2.14 розділу ІІ, пункт 3.7 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 898;пункт 1.6 розділу І, розділ ІІ Правил;пункти 1, 4, 13 Порядку відпуску лікарських засобів; Інструкція;розділ ІІ наказу МОЗ України № 242
2.1 відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів
2.2 система якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу
2.3 дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та цих Правил
2.4 впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів
2.5 справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства
2.6 проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства
2.7 наявність уповноваженої особи
2.8 наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився
2.9 належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів
2.10 наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках
2.11 регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості
2.12 розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури
2.13 систематизація повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам
3 Дотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів в залежності від фізичних та фізико-хімічних властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища (світла, вологи, температури, газів навколишнього середовища тощо); лікарської рослинної сировини; відповідно до вимог аналітично-нормативної документації (методам контролю якості, Державної Фармакопеї України та умов, визначених виробником) Стаття 170 Кодексу України;Статті 15, 17, 21, ЗУ № 123/96- ВР;пункти 1, 5 постанови КМУ № 260;пункт 5 наказу МОЗ України № 211;пункти 4.1.2, 4.1.3, 4.4, 4.5 розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України № 809;пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;розділи ІІ-VI наказу МОЗ України № 584;наказ МОЗ України № 494;Порядок;розділи III, IV, V, VI, IX настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.0:20ХХ
4 Забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні: Стаття 170 Кодексу України; стаття 15 ЗУ № 123/96- ВР;Порядок;розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698;розділи І, V, VI, IX настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.0:20ХХ
4.1. наявність власного транспорту або договору про транспортне обслуговування
4.2. порушення режиму транспортування, умов зберігання лікарських засобів при транспортуванні.
4.3. забезпечення захисту лікарських засобів від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо
5 Контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання та медичного застосування в умовах лікувально-профілактичного закладу: Статті 78, 78-1 ЗУ № 2801-ХІІ;статті 44-2, 45-1, 167, 168-1, 170, 188-10 Кодексу України;статті 20, 21 ЗУ № 123/96-ВР; ЗУ № 1314-VII;наказ МОЗ України № 584;розділи II-V Порядку відпуску вакцин;Порядок;розділ ІІ наказу МОЗ України № 242;розділи 3, 4, 5, 6 наказу МОЗ України № 898;розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698
5.1. відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби, основним нормативним документам: площа приміщень, наявність металевої шафи, холодильника тощо
5.2. наявність документів, пов’язаних з діяльністю з використання лікарських засобів в умовах лікувального закладу
5.3. ведення контролю за надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та їх наступним відпусканням
5.4. дотримання умов зберігання лікарських засобів на постах відділень, у кабінетах лікувально-профілактичного закладу
6 У процесі перевірки встановлено, що суб’єктом господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються, транспортуються, використовуються такі лікарські засоби:
6.1. незареєстровані в Україні або не мають дозволу на торгівлю, — у випадках, передбачених законодавством Статті 45-1, 167, 168-1, 170, 188-10 Кодексу України;статті 17, 20 ЗУ № 123/96-ВР;пункт 7 постанови КМУ № 260;пункт 3 постанови КМУ № 902;пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;розділ V наказу МОЗ України № 584;пункт 3.2 розділу 3 наказу МОЗ України № 809
6.2. термін придатності яких закінчився Статті 44-2, 167, 168-1, 170 Кодексу України;статті 17, 21 ЗУ № 123/96- ВР;пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;пункт 1.5 розділу 1, розділи III, IV, V наказу МОЗ України № 584;розділи II-V Порядку відпуску вакцин;Порядок
6.3. без сертифікату якості виробника Статті 44-2, 167, 168-1, 170 Кодексу України;статті 17, 20, 21 ЗУ № 123/96- ВР;пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;пункт 1.5 розділу 1, пункт 5.3 розділу 5 наказу МОЗ України № 584
6.4. заборонені до використання відповідним розпорядженням (указати номер і дату) Статті 167, 168-1, 170, 188-10 Кодексу України;стаття 15 ЗУ № 123/96- ВР;статті 5, 6 ЗУ № 877-V;пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;розділи IV, V наказу МОЗ України № 584;пункти 4.1.2, 4.1.3, 4.4, 4.5 розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України № 809;розділ ІІ наказу МОЗ України № 242;наказ МОЗ України № 898
6.5. не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації (методам контролю якості) за показниками, що визначаються візуально: «зовн. вигляд», «упаковка», «маркування» у т. ч. без інструкції про застосування або з інструкцією тільки на іноземній мові) Статті 167, 168-1, 170 Кодексу України;стаття 21 ЗУ № 123/96- ВР;пункт 2 постанови КМУ № 260;пункт 10 постанови КМУ № 902;пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;наказ МОЗ України № 584;розділи II-V Порядку відпуску вакцин;Порядок;розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698
6.6. умови зберігання яких порушені Статті 167, 168-1, 170, 188-10 Кодексу України;стаття 15 ЗУ № 123/96- ВР;пункти 4.1.2, 4.1.3, 4.4, 4.5 розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України № 809;Правила;Порядок відпуску лікарських засобів; Інструкція;пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;наказ МОЗ України № 584;наказ МОЗ України № 494;розділи II-V Порядку відпуску вакцин;Порядок;пункт 5 наказу МОЗ України № 211;розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:20ХХ
6.7. порушена технологія процесу виготовлення Статті 167, 168-1, 170 Кодексу України;статті 10, 11, 12 ЗУ № 123/96- ВР;наказ МОЗ України № 812
6.8. не мають позитивного висновку про якість ввезених лікарських засобів Статті 167, 168-1, 170 Кодексу України;статті 17, 21 ЗУ № 123/96- ВР;пункт 2.3 постанови КМУ № 260;пункт 13 постанови КМУ № 902;розділи II-V Порядку відпуску вакцин;Порядок;наказ МОЗ України № 698
7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення законодавства Статті 78, 78-1 ЗУ № 2801-ХІІ;Статті 42-4, 44-2, 45-1, 167, 168-1, 170, 188-10 Кодексу України;ЗУ № 123/96- ВР;ЗУ № 877-V;ЗУ № 1314-VII;постанова КМУ № 902;постанова КМУ № 260;наказ МОЗ України № 275;наказ МОЗ України № 809;Правила;Порядок відпуску лікарських засобів; Інструкція;наказ МОЗ України № 242;наказ МОЗ України № 898;наказ МОЗ України № 812;наказ МОЗ України № 498;пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;наказ МОЗ України № 584;наказ МОЗ України № 283;наказ МОЗ України № 818;наказ МОЗ України № 494;Порядок відпуску вакцин;Порядок;наказ МОЗ України № 698;ДФУ;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:20ХХ
8. Проконтрольована діяльність суб’єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених при попередніх перевірках Стаття 188-10 Кодексу України;стаття 15 ЗУ № 123/96- ВР;пункт 1 статті 6ЗУ № 877-V

 

ОПИС
виявлених порушень

з/п Найменування нормативно-правового акта або нормативного документа (НА), вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
Стаття (частина, пункт, абзац тощо) позначення НА

У разі наявності підстав, здійснено відбір зразків лікарських засобів.

Акт відбору зразків додається.

На час проведення лабораторних досліджень, до остаточного вирішення питання про якість серії лікарських засобів, з якої здійснено відбір зразків, повинні знаходитись у карантині.

Під час проведення перевірки встановлені ознаки правопорушень, пов’язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм, правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання, транспортування, торгівлі чи використання лікарських засобів

____________________________________________________________________________

(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями

42-4, 44-2, 45-1, 167, 168-1, 170, 188-10 КУпАП України)

____________________________________________________________________________.

Акт складений у ___ примірниках.

ПЕРЕЛІК
питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*

з/п Питання щодо здійснення контролю Відповіді на питання Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності
Так Ні Дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для посадових осіб
1 Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до його початку Частина 4 статті 5
2 Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред’явлено Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10
3 Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10
4 Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю), внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) Частина 12 статті 4
5 Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу. Частина 1 статті 6
*Дана частина акта заповнюється виключно керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою особою.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень

 

Цей Акт перевірки складено у 3-х примірниках, перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий — додається до зразків лікарських засобів, третій — передається присутньому під час відбору керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу державного нагляду (контролю):

_________________________ __________________ ___________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

_________________________ __________________ ___________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

_________________________ __________________ ___________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

Керівник суб’єкта господарювання, посадові та/або уповноважені ним особи:

_________________________ __________________ ___________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

_________________________ __________________ ___________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

_________________________ __________________ ___________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

Інші особи, які брали участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю)

_________________________ __________________ ___________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

Примірник цього Акта на  сторінках отримано ..

_________________________ __________________ ___________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

М.П.

Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, третіми особами цього Акта

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

з/п Позначення НА Нормативно — правовий акт або нормативний документ (НА) Дата і номер державної реєстрації нормативно- правового акта у Мінюсті
найменування дата і номер
1 2 3 4 5
1 Закони України
1) ЗУ № 222-VIII Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII
2) ЗУ № 123/96- ВР Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР
3) ЗУ № 877-V Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V
4) ЗУ № 2801-ХІІ Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 № 2801-ХІІ
5) ЗУ № 1314-VII Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 05.06.2014 № 1314-VII
2 Кодекси України
1) Кодекс України Кодекс України про адміністративні правопорушення Від 07.12.1984 № 8073-X
3 Постанови Кабінету Міністрів України
1) Постанова КМУ № 902 Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» від 14.09.2005 № 902
2) Постанова КМУ № 260 Постанова Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» від 03.02.2010 № 260
4 Накази Міністерства охорони здоров’я України
1) Наказ МОЗ України
№ 275
Наказ МОЗ України
«Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів»
Від 15.05.2006 № 275 31.05.2006за № 642/12516
2) Наказ МОЗ України
№ 809
Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» Від 22.11.2011 № 809 30.01.2012 № 126/20439
3) Правила Наказ МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Від 19.07.2005 № 360 20.07.2005 за № 782/11062
4) Порядок відпуску лікарських засобів Наказ МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Від 19.07.2005 № 360 20.07.2005 за № 783/11063
5) Інструкція Наказ МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Від 19.07.2005 № 360 20.07.2005 за № 784/11064
6) Наказ МОЗ України № 677 Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Від 29.09.2014 № 677 Від 26.11.2014 за № 1515/26292
7) Наказ МОЗ України № 584 Наказ МОЗ України «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» Від 16.12.2003 № 584 03.03.2004 за № 275/8874
8) Наказ МОЗ України № 242 Наказ МОЗ України «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів» Від 24.04.2015 № 242 18.05.2015 за № 550/26995
9) Наказ МОЗ України № 898 Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» Від 27.12.2006 № 898 29.01.2007 за № 73/13340
10) Наказ МОЗ України
№ 812
Наказ МОЗ України «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» Від 17.10.2012 № 812 02.11.2012 за № 1846/22158
11) Наказ МОЗ України
№ 498
Наказ МОЗ України «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Від 06.07.2012 № 498 20.07.2012 за № 1231/21543
12) Наказ МОЗ України № 283 Наказ МОЗ України
«Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів»
Від 18.05.2015 № 283 04.06.2015 за № 653/27098
13) Наказ МОЗ України № 818 Наказ МОЗ України «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» Від 12.12.2006 № 818 26.12.2006 за № 1366/13240
14) Наказ МОЗ України № 494 Наказ МОЗ України «Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» Від 07.08.2015 № 494 26.08.2015 за № 1028/27473
15) Порядок відпуску вакцин Наказ МОЗ України «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів» (Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу) Від 16.09.2011 № 595 10.10.2011 за № 1165/19903
16) Порядок Наказ МОЗ України «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів» (Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні) Від 16.09.2011 № 595 10.10.2011 за № 1166/19904
17) Наказ МОЗ України № 698 Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» Від 01.10.2014 № 698 29.10.2014 за № 1356/26133
18) Наказ МОЗ України № 211 Наказ МОЗ України «Про внесення змін і доповнень до наказів МОЗ України» Від 14.05.2003 № 211 04.06.2003 за № 439/7760
19) ДФУ Наказ МОЗ України «Про затвердження і введення в дію Державної фармакопеї України (1 видання)» від 12.03.2001 № 95
20) Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008 Наказ МОЗ України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ
42-5.0:2008 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції»)
Від 16.02.2009 № 95

 

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

У зв’язку з внесенням змін до частини першої статті 309 Кодексу України про адміністративні правопорушення (виключено положення, згідно з яким квитанція, що видалась порушникові на місці вчинення адміністративного правопорушення була віднесена до документів суворої фінансової звітності) та прийняттям Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» виникла необхідність внести зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335 (далі — Інструкція).

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» (далі — проект наказу) розроблений з метою приведення у відповідність положень Інструкції із зазначеними законами України.

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття проекту наказу є приведення у відповідність Інструкції із Кодексом України про адміністративні правопорушення та Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Альтернативний спосіб вирішення проблеми відсутній.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до Інструкції шляхом прийняття проекту наказу.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Прийняття проекту наказу забезпечить виконання положень Кодексу України про адміністративні правопорушення та Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема, розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Проект наказу забезпечить приведення норм наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428 «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335, у відповідність із Кодексом України про адміністративні правопорушення та Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Вигоди Витрати
Держава Приведення положень підвідомчих нормативно-правових актів у відповідність до вимог законодавчих актів. відсутні
Суб’єкти господарювання Удосконалення порядку оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, та форм документів, які складаються Державною службою України з лікарських засобів та її територіальними органами за результатами перевірок додержання суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та використання лікарських засобів, вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. відсутні
Населення Забезпечення кінцевого споживача якісними та безпечними лікарськими засобами. відсутні

 

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акта необмежений.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень законодавства України, а також:

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність пов’язану з виробництвом лікарських засобів, їх оптової та роздрібною торгівлею;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття

Заходи щодо відстеження результативності проекту наказу базуються на Методиці проведення аналізу впливу регуляторного акта та Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 р. № 308.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження заплановано після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

 

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела