Публічні консультації щодо закупівель ліків для онкохворих дітей: 73 препарати погоджено

Ігор Перегінець зауважив, що номенклатура препаратів для лікування онкологічних захворювань у дітей, яка містила міжнародні непатентовані назви, широко обговорювалася та погоджувалася за участю усіх зацікавлених сторін. Згодом її було передано до агентства Crown Agents, яке відповідно до внутрішніх процедур запропонувало МОЗ України перелік з 84 лікарських засобів, які можуть бути закуплені для лікування дітей, хворих на онкологічні та онкогематологічні захворювання. Перелік надійшов до МОЗ України у форматі 4 різних кошторисів. Щодо 4 лікарських засобів з цього списку, зокрема препаратів з діючою речовиною іматиніб, вінкристин, етопозид та лінезолід, від Світлани Донської, головного позаштатного спеціаліста МОЗ України зі спеціальності «Дитяча гематологія», було отримано застереження, у зв’язку з чим до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) був направлений лист з проханням надати додаткову інформацію стосовно можливості застосування вищеназваних препаратів для лікування онкохворих дітей.

Присутні на заході представники ДЕЦ надали інформацію з цього приводу. Зокрема, Костянтин Кузьменко, начальник Управління експертизи інструкцій та номенклатури ДЕЦ, повідомив, що згідно з інструкціями для медичного застосування лікарські засоби з діючою речовиною іматиніб, вінкристин та лінезолід, запропоновані Crown Agents до закупівлі, можуть застосовуватися для лікування онкохворих дітей, проте застосування препарату з діючою речовиною етопозид у онкхворих дітей не рекомендується через обмежений досвід такого застосування.

Про те, чому етопозид було включено до номенклатури лікарських засобів для лікування онкохворих дітей, розповіла Світлана Донська, яка зауважила, що при формуванні номенклатури враховувалася не лише інформація, наведена в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів, а й дані щодо досвіду застосування препаратів у онкохворих дітей згідно з міжнародними протоколами лікування. За її словами, основною вимогою при внесенні препарату до номенклатури була відсутність абсолютних протипоказань до застосування препарату у онкохворих дітей. Зокрема, етопозид, попри відсутність у інструкції прямих показань до застосування у онкохворих дітей, не містить абсолютних протипоказань до цього та входить до багатьох міжнародних протоколів лікування онкологічних захворювань у дітей через накопичений багаторічний досвід такого застосування.

У зв’язку з цим С. Донська повідомила про практику «off-label-use», згідно з якою в окремих випадках препарати застосовуються не за показаннями, наведеними в інструкції. «Є препарати, які в деяких випадках використовуються згідно з практикою «off-label-use». Справа в тому, що інструкції для медичного застосування препаратів, які широко використовуються для лікування онкопатології, формувалися багато років тому. З того часу набуто певний позитивний досвід їх застосування «off-label-use». Саме тому при формуванні номенклатури було враховано не лише інформацію з інструкцій, а й дані щодо багаторічного досвіду застосування препаратів згідно з міжнародними протоколами лікування», — повідомила С. Донська.

У свою чергу, Олена Матвєєва, директор Департаменту післяреєстраційного напрямку ДЕЦ, зазначила, що практика «off-label-use» використовується в країнах із суворою регуляторною системою, де законодавчо врегульована. «Наразі в Україні немає законодавчого підґрунтя для можливості застосування препаратів за практикою «off-label-use». Така практика має бути врегульована на законодавчому рівні. Це питання стоїть досить гостро», — підкреслила вона.

Представники пацієнтських організацій наголосили на необхідності отримання додаткової інформації щодо досвіду застосування певних лікарських засобів із запропонованого Crown Agents переліку в країнах із суворою регуляторною системою та запропонували І. Перегінцю погодити для закупівлі перелік препаратів, до яких немає нарікань з боку учасників дискусії. І. Перегінець охоче підтримав таку ініціативу і в результаті обговорення 73 з 84 препаратів із запропонованого Crown Agents переліку ліків будуть рекомендовані МОЗ України для якнайшвидшої закупівлі через організацію Crown Agents.

Винятком стали 11 препаратів з міжнародною непатентованою назвою вінкристин, етопозид та цитарабін у двох формах випуску виробництва «Venus Remedies», ганцикловір виробництва «Pharmex Group LLC», лінезолід виробництва «Юрія-Фарм», фосфоміцин виробництва «Luрin limited», іміпенем у комбінації з циластатином виробництва «Auronext Pharma Pvt Ltd.», цефепім, кальцію фолінат та меропенем виробництва «Лекхім».

На думку С. Донської, такі препарати мають бути проаналізовані додатково стосовно питань фармаконагляду, ефективності та профілю безпеки. Щодо лікарських засобів вітчизняного виробниц­тва, до яких є зауваження, експерт висловила побажання отримати додаткову інформацію про досвід їх застосування у лікуванні онкохворих дітей у спеціалізованих відділеннях лікарень та онкоцент­рів України. Щодо препаратів зарубіжного виробництва — отримати дані про досвід застосування препаратів у країнах із суворою регуляторною системою, зокрема ЄС та США.

К. Кузьменко зазначив, що існують випадки, коли препарат дозволений до застосування у онкохворих дітей в США, проте не дозволений у країнах ЄС і навпаки. Також є приклади розбіжностей у показаннях до застосування одного й того ж препарату у Європі та США, тому при додатковій оцінці препаратів мають бути враховані й інші критерії.

О. Матвєєва додала, що ДЕЦ готовий надати інформацію щодо оцінки співвідношення ризик/користь при застосуванні препаратів, які плануються до закупівлі Crown Agents. Такі дані, на думку експерта, мають бути враховані при прийнятті остаточного рішення щодо закупівлі того чи іншого препарату.

Підсумовуючи зауваження експертів, І. Перегінець повідомив, що з приводу спірних препаратів МОЗ України буде звертатися до Crown Agents із вимогою надання інформації про досвід їх застосування у країнах із суворими регуляторними органами. «Якщо такі дані будуть отримані, препарати погодять до закупівлі, якщо ні — мають бути запропоновані альтернативні варіанти ліків. МОЗ України також буде ініціювати створення комісії задля перегляду інформації, що міститься у реєстраційних матеріалах до усіх препаратів, які будуть закуплені за програмою дитячої онкології та онкогематології. Також будуть переглянуті протоколи лікування пацієнтів з такими захворюваннями як дорослого, так і дитячого віку», — наголосив І. Перегінець.

Щодо термінів поставки препаратів, за якими учасники дискусії дійшли згоди, Крістін Джексон, старший консультант британського закупівельного агентства Crown Agents, повідомила, що після укладення договорів деякі препарати, які є на складах, можуть бути поставлені досить швидко, беручи до уваги логістичні процедури, вже через 2 тиж, а ті, що відсутні — протягом 6 міс. За її словами, у агентства Crown Agents є інформація щодо можливих строків постачання усіх препаратів, які було запропоновано до закупівлі.

Слід зауважити, що під час зустрічі учасникам також було надано перелік медичних виробів, що пропонуються Crown Agents до закупівлі для лікування дітей з онкологічними та онкогематологічними захворюваннями. З приводу цього переліку С. Донська наголосила на необхідності виключення з нього фільтрів або пристроїв для видалення лейкоцитів з тромбоконцентрату (для приліжкового використання) виробництва Російської Федерації. У свою чергу, І. Перегінець додав, що медичні вироби, які будуть закуплені за державні кошти, аналізуватимуться додатково.

Більш детально з переліком препаратів, що запропоновані до закупівлі за напрямом «Лікарські засоби для лікування дітей з онкологічними та онкогематологічними захворюваннями», а також медичними виробами, що пропонуються для закупівлі для лікування дітей з онкологічними та онкогематологічними захворюваннями, можна ознайомитися в таблицях.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!