Рынок медицинских изделий: возможности и вызовы для операторов

Текущая деятельность и планы Ассоциации

Общее собрание традиционно началось с торжественной части. Президент Ассоциации Павел Харчик вручил членские сертификаты и значки представителям компаний — новых членов Ассоциации. С момента проведения предыдущего общего собрания в ее ряды присоединились компании «РиМед», «Онкомедика», «Волес», «МЕДПЛАСТ-ФЭКТОРИ», Представительство компании «Медтроник» и «Воксвал».

Впервые вручены сертификаты постоянным партнерам Ассоциации «Еженедельнику АПТЕКА» и компании «Proxima Research», а также новым парт­нерам — «Nielsen Ukraine» и «LMT». Перечень партнеров Ассоциации продолжает расширяться.

На сегодня Ассоциация насчитывает уже более 40 членов. Согласно требованиям устава Ассоциа­ции в IV кв. 2016 г. будет пересмотрен состав ее правления, который на сегодня состоит из 11 компаний — основателей и некоторых членов Ассоциации.

Защищая интересы операторов рынка медицинских изделий, Ассоциация продолжает активно сотрудничать с регуляторными органами. Так, в I кв. 2016 г. подготовлено и отправлено 10 запросов и обращений в адрес Правительства, Государственной регуляторной службы Украины, МЗ Украины, Министерства экономического развития и торговли Украины и др.

Постоянный диалог с властью ведется и посредством тематических встреч и заседаний. Активную позицию представители Ассоциации на постоянной основе занимают на заседаниях экспертной группы по дерегуляции фармацевтического рынка при МЗ Украины, Консультационного совета по вопросам фармацевтической деятельности; рабочей группы по медицинским изделиям при МЗ Украины. В I кв. 2016 г. проведена встреча с профильным департаментом Государственной регуляторной службы Украины на предмет признания в одностороннем порядке результатов оценки соответствия назначенными органами ЕС относительно новых требований подготовки анализа регуляторного влияния — М-тест. Планируется встреча с ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» касательно некоторых аспектов оценки соответствия медицинских изделий. Пока такая встреча была проведена на уровне Квалификационной комиссии МЗ Украины.

Также периодически проводятся внутренние мероприятия, опросы и анкетирование среди членов Ассоциации.

Кроме того, П. Харчик проинформировал присутствующих о запланированных на март–сентябрь 2016 г. мероприятиях, где Ассоциация будет выступать участником и партнером. Членам Ассоциации предоставляется скидка на участие в ниже­указанных мероприятиях 5–50%. Среди них:

• Медицинский специализированный форум (23–25 марта, Международный выставочный центр, Киев);
• V Юбилейный форум операторов рынка медицинских изделий (7 апреля, гостиница «Premier Hotel Rus», Киев);
• VII Конференция-практикум «Sales Force Effectiveness–2016» (20 апреля, гостиница «Premier Hotel Rus», Киев);
• VII Международный медицинский форум одновременно с V Международным медицинским конгрессом (19–21 апреля, выставочный центр «КиевЭкспоПлаза», Киев);
• Специализированный бизнес-форум «Частная медицина» (11–12 мая, гостиница «Menorah Hotel», Днепропетровск);
• Конференция-практикум «Аптеки мира–2016» (2–3 июня, гостиница «Premier Hotel Dnister», Львов);

Также ведется диалог с организаторами торжественной церемонии награждения профессионалов фармацевтической отрасли «Панацея–2016» (8 сентября, Национальный академический драматический театр им. Ивана Франко, Киев).

FMCG-рынок Украины: вызовы и результаты 2015 г.

Об исследовании предпочтений покупателя рассказал директор стратегического развития «Nielsen» Украина и Беларусь Виталий Брык. Компания «Nielsen» начала работать с 1923 г. и сейчас занимается маркетинговым исследованием рынков в более чем 100 странах мира.

Согласно исследованиям, проведенным компанией «Nielsen» в IV кв. 2015 г. в 60 странах мира, Украина находится на 2-м месте в рейтинге самых пессимистично настроенных стран с точки зрения покупателя. Индекс потребительского доверия в Украине составляет 48, в то время, как в Турции — 89, Польше — 79, России — 74.

Это связано с настроением украинцев. Так, если посмотреть на ответы опрошенных украинцев с точки зрения уверенности в своей работе и перспектив карьерного роста, то 48% утверждают, что все плохо. Что касается финансового положения украинцев, то 25% опрошенных считают, что все плохо, 48% — что с личными финансами все нехорошо. 46% респондентов считают, что сейчас неблагоприятное время для совершения покупок и лучшее время для экономии.

В контексте оценки экономического состоя­ния Украины 95% опрошенных считают, что сейчас страна находится в состоянии кризиса. При этом 70% респондентов не верят, что даже через год Украина выйдет из кризиса.

Основными тревогами украинцев в IV кв. 2015 г. стали война (44% из них обеспокоены этой темой), состояние экономики (30%), счета за коммунальные услуги (28%), цены на продукты питания (20%). При этом опасения европейцев касаются терроризма (22%), состояния экономики (20%), работы (19%), здоровья (17%).

Кризис меняет поведение украинцев. 59% наших соотечественников тратят меньше на одежду, 55% экономят на газе и электричестве, 49% сокращают расходы на развлечения вне дома и 45% переходят на более дешевые продуктовые брэнды.

Касательно наличия свободных денежных средств и их назначения 27% опрошенных украинцев ответили, что у них не остается денег после покупки всего необходимого. Те, у кого средства остались, покупают одежду (30%), откладывают в виде сбережений (27%), либо же тратят на отдых/отпуск (21%).

И если Европа в целом демонстрирует рост по объему продаж, то в Украине наблюдается падение.

Как в таких условиях конкурируют между собой продавцы? В. Брык привел пример Великобритании, где есть онлайн-ресурс Mysupermarket. С помощью него покупатель может выбрать набор товара, который он хочет приобрести, и сравнить стоимость соответствующей корзины в 11 ключевых супермаркетах, выбрав тот, в котором сделает заказ.

В Украине также существуют открытые онлайн-ресурсы по промоакциям и скидкам торговых сетей. Потенциальный покупатель может выбрать категорию товара и ознакомиться с текущими аукционными предложениями той или иной торговой сети.

В условиях конкуренции и развития взаимодействия с покупателем FMCG-рынок использует современные механизмы, такие как планограммирование, таргетинг, программы лояльности, изучение поведения покупателей в точках продаж с помощью технологии «Eye-tracking».

Отдельно В. Брык остановился на private label-направлении, которое активно развивается, не требует больших затрат на рекламу и продвижение, но позволит добиться увеличения объема продаж, способствуя лояльности покупателей к продукции сети.

Так, в Европе доля private label составляет 30% от общих продаж FMCG (например в Швейцарии — 46%). В Украине эта цифра составляет 8%.

Рынок медицинских изделий в цифрах

Об основных тенденциях рынка медицинских изделий в Украине рассказал Олег Добранчук, руководитель аналитической службы компании «Proxima Research».

По итогам 2015 г., удельный вес медицинских изделий в денежном выражении составляет почти 9% общего объема аптечных продаж, а в натуральном — 30%. Объем продаж медицинских изделий в денежном выражении был максимальным в мае 2015 г., а в натуральном — в марте 2014 г. за период январь 2014 — январь 2016 г. Что касается средневзвешенной розничной стоимости медицинских изделий, то, по итогам 2015 г., ее прирост составил 57,1% по сравнению с 2014 г. В январе 2016 г. средневзвешенная стоимость 1 упаковки была максимальной за последние годы и составила 10,25 грн.

Динамика распределения медицинских изделий по ценовым нишам в денежном и натуральном выражении по итогам 2015 г. выглядит следующим образом: доля низкостоимостной (менее 22 грн. за упаковку) составляет 35% в денежном и более 90% — в натуральном выражении, среднестоимостной (22–100 грн. за упаковку) — 25% и менее 10% соответственно, высокостоимостной (от 100 грн. за упаковку) — почти 42 и 1% соответственно. В январе 2016 г. удельный вес импортных медицинских изделий составляет 71% в денежном и 48% в натуральном выражении, медицинских изделий отечественного производства — 29 и 52% соответственно.

На объем продаж медицинских изделий в денежном выражении в регионах Украины повлияла ситуация в горячих точках страны. Так, по итогам 2015 г., самый высокий удельный вес объема продаж приходится на Киев (14,2%) и Харьковскую обл. (11,1%). В Донецкой и Луганской областях этот показатель значительно снизился по сравнению с 2014 г. В АР Крым продажи товаров украинского происхождения прекратились.

О. Добранчук также остановился на вопросе функционирования розничного рынка медицинских изделий. В 2015 г. отмечено уменьшение количества аптечных точек в Украине — сегодня насчитывается 19 794 аптечных учреждения*, из них 15 373 аптеки и 4421 аптечный пункт.

В 2015 г. продолжилась консолидация аптечных сетей, топ-100 которых занимают 67% общего рынка розничных продаж по итогам прошлого года. Также представлены топ-20 аптечных сетей Украины по итогам 2015 г. Наибольшей сетью в стране стала ООО «Аптека Магнолия», доля которой составила 8,27% рынка, а по итогам IV кв. 2015 г. — более 10%. Что касается аптечной наценки на фармацевтическую продукцию, то по итогам 2015 г. она составляет 22% (на уровне 2014 г.). «При этом увеличивается маржинальный доход аптек только за счет того, что растет рынок Украины в гривне», — резюмировал О. Добранчук.

Необходимость разработки закона относительно медицинских изделий

Как известно, на сегодня в Украине отсутствует единый унифицированный документ, который имеет высшую юридическую силу в сфере медицинских изделий. Законодательство в этой области состоит из множественных подзаконных нормативно-правовых актов в виде правительственных постановлений и приказов МЗ Украины.

Среди европейских стран профильный закон принят и действует, в частности, в Нидерландах, Франции, Германии, Чехии и Польше. Законы этих стран предпочтительно содержат положения и нормы, которые отсутствуют в европейских директивах (аналогах технических регламентов в Украине), — ответственность, утилизация медицинских изделий, права производителей, дистрибьюторов и импортеров.

По итогам опроса внутри Ассоциации составлено единое видение касательно необходимости принятия профильного закона. Так, он может урегулировать следующие вопросы:

• одностороннее признание результатов оценки соответствия, проведенной органами оценки соответствия в ЕС (CE-mark);
• классификация медицинских изделий; вопрос единого подхода к налогообложению медицинских изделий;
• утилизация медицинских изделий;
• реклама и прочее.

Среди рисков принятия такого закона повышение регуляторного давления на рынок медицинских изделий, создание правовых коллизий с существующим законодательством и др.

Обобщенные результаты опроса среди членов Ассоциации свидетельствуют о том, что большинство из них поддерживают идею существования профильного закона. Его формат должен выглядеть следующим образом: это должен быть конкретный документ с четко прописанными условиями и правилами поведения на рынке и механизмами работы на нем, отсутствие многозначной трактовки норм и положений. При этом мнения разошлись в эффективности акта: он нужен как «верхушка» над техническими регламентами или как альтернатива им; следует его разрабатывать с нуля или же унифицировать существующие нормативные акты.

Регуляторная политика рынка медицинских изделий

О вопросах государственного рыночного надзора и органов по оценке соответствия рассказала исполнительный директор Ассоциации Дарья Бондаренко (Дорощук). В данном контексте присутствующим были представлены направления, которые сопровождает Ассоциация, и подготовленные ею проекты документов, направленные на урегулирование ряда существующих проблемных вопросов и оптимизацию функционирования рынка медицинских изделий. Как известно, Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины) определена органом государственного рыночного надзора и уполномочена контролировать соответствие медицинских изделий требованиям технических регламентов. При этом спикер обратила внимание на юридическую коллизию: постановлением КМУ от 1 июня 2011 г. № 573 Гослекслужбу Украины определена органом государственного рыночного надзора относительно медицинских изделий, на которые распространяется действие старых (утративших силу) технических регламентов, принятых еще в 2008 г.

Ситуацию прокомментировала Виктория Листовничая, главный специалист отдела государственного рыночного надзора Гослекслужбы Украины. Министерством экономического развития и торговли Украины разработан нормативно-правовой акт, который уже должен урегулировать этот вопрос. Он не единожды поступал в Гослекслужбу Украины на согласование, однако до сих пор не принят.

Главный специалист юридического отдела Гослекслужбы Украины Юлия Чорна добавила, что Гослекслужба Украины действует согласно Положению о Государственной службе Украины о лекарственных средствах.

Что касается аккредитованных органов по оценке соответствия, то Ассоциация в начале этого года направила запросы в Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ) и Министерство экономического развития и торговли Украины с целью получения последней актуальной информации. Так, по данным Министерства, по состоянию на 24 февраля 2016 г. назначено 10 органов по оценке соответствия. По данным НААУ, таких органов насчитывается 17, причем один из них находится в Молдове. Дополнительно НААУ предоставило информацию касательно аккредитованных исследовательских лабораторий, которых по состоянию на 24 февраля насчитывается 7 (одна из них в Молдове). Детализированный перечень ведомств с контактной информацией был презентован членам Ассоциации.

В продолжение своего доклада Д. Бондаренко напомнила, что постановлением КМУ от 16.12.2015 г. № 1057 функции по техническому регулированию рынка медицинских изделий перешли от Гослекслужбы Украины к МЗ Украины. Таким образом, в отношении медицинских изделий Гослекслужба Украины остается только органом рыночного надзора, в полномочия которого входят, в частности:

1) проверки характеристик продукции, в том числе отбор образцов продукции и их экспертиза (испытания);

2) ограничительные (корректирующие) меры, включающие:

• ограничение предоставления продукции на рынке;
• запрет предоставления продукции на рынке;
• изъятие продукции из оборота;
• отзыв продукции;

3) контроль состояния выполнения решений о принятии ограничительных (корректирующих) мер;

4) предупреждение органами рыночного надзора потребителей (пользователей) о выявленной этими органами опасности, которую представляет продукция.

Далее спикер акцентировала внимание присутствующих на основных проектах (в правовом поле), на которые сейчас сосредоточена активность Ассоциации, и обозначила update по каждому из них. Такими проектами, в частности, являются:

• проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» (краткая суть проекта: продление до 1 июля 2017 г. введения в обращение и/или эксплуатацию (предоставление на рынке) медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro и активные медицинские изделия, которые имплантируют) на основании действующего свидетельства о государственной регистрации и возможность прохождения оценки соответствия, продолжая вести свой бизнес с действующим свидетельством о государственной регистрации;
• проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» касательно отмены процедуры декларирования изменения оптово-отпускных цен на изделия медицинского назначения;
• проект приказа МЗ Украины «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 16 июля 2012 г. № 533» (краткая суть проекта: наличие в Положении о Реестре данных по медицинским изделиям до 01.07.2020 г. (даже с учетом того, что свидетельство о государственной регистрации утратит силу до 01.07.2020 г.);
• проект постановления КМУ «Об утверждении перечня медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввоза на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению налогом на добавленную стоимость по ставке 7 процентов» касательно применения единой ставки НДС в размере 7% на все медицинские изделия;
• проект Закона Украины «О внесении изменения в подпункт «в» пункта 193.1 статьи 193 Налогового кодекса Украины (относительно создания благоприятных условий для улучшения обеспечения учреждений здравоохранения и граждан доступными лекарственными средствами и медицинскими изделиями)» (регистрационный № 3180) (краткая суть проекта: сохранение ставки НДС на уровне 7% и ее распространение на все медицинские изделия, находящиеся в Реестре, и на те, которые будут ввозиться/реализовываться по процедуре оценки соответствия.

Также проводится активная работа по разработке и закреплению на государственном уровне нормативно-правового акта, которым будет устранена необходимость повторного прохождения процедуры оценки соответствия требованиям отечественных технических регламентов в сфере медицинских изделий в случае прохождения такой процедуры в странах ЕС и наличия СЕ-маркировки. Сейчас ведется нормативно-правовая работа по разработке легитимного механизма реализации указанной опции, а также подготовка сопроводительной документации согласно требованиям М-теста.

В третьей части своего выступления докладчик огласила обобщенные результаты проведенного ранее опроса среди членов Ассоциации, направленного на изучение мнения рынка о сложившейся ситуации в регуляторном поле и существующих барьерах для ведения бизнеса.

Так, члены Ассоциации называют следующие барьеры для развития рынка medical devices в Украине:

•  отсутствие единой государственной политики на рынке медицинских изделий;
•  зарегулированность рынка (в том числе предельные надбавки и необходимость декларирования оптово-отпускных цен);
•  высокая стоимость процедур «входа» на рынок в соответствии с требованиями техничес­ких регламентов;
•  непрозрачность бюджетных закупок медицинских изделий;
•  продажа нелегально ввезенной продукции и отсутствие контроля за ее реализацией (особенно через онлайн-сервисы);
•  реализация б/у медицинских изделий;
•  многогранность подходов к налогообложению медицинских изделий;
•  отсутствие классификации медицинских изделий;
•  коррупция;
•  нестабильность курса национальной денежной единицы по отношению к иностранной.

Несмотря на все существующие трудности, 76% опрошенных сообщили, что уже прошли или все еще проходят процедуру оценки соответствия. Эта тенденция свидетельствует о том, что рынок действительно готов и поддерживает переход ведения бизнеса на новые европейские правила. О восприятии стоимости проведения процедур оценки соответствия на медицинские изделия результаты опроса говорят сами за себя: 75% респондентов считают ее слишком высокой и только 25% она показалась справедливой.

В завершение мероприятия на правах модератора П. Харчик обобщил итоги собрания и высказанные участниками пожелания и рекомендации. Так, в качестве резюме П. Харчик отметил следующие пункты, внимание на которых в ближайшее время также будет сосредоточено Ассоциацией:

1. Обращение в МЗ Украины, Министерство экономического развития и торговли Украины и Государственную регуляторную службу Украины с целью получения исчерпывающего ответа относительно юридического статуса вспомогательного средства к медицинскому изделию.

2. Обращение в Министерство экономического развития и торговли Украины о статусе подготовки проекта Соглашения АССА.

3. Ходатайство Ассоциации о привлечении представителя (члена) Ассоциации к деятельности технического комитета стандартизации ТК 77 «Медицинская техника» с целью участия в разработке национальных стандартов.

4. Ходатайство Ассоциации относительно статуса действующих национальных стандартов 2015 г. и ISO 13485.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!