Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Оценка регистрационного досье лекарственных средств при государственной регистрации», который состоится 15 апреля 2016 г.
Автор и ведущая: Таиса Герасимчук — эксперт Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины», кандидат фармацевтических наук.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
1. Вопросы гармонизации требований к регистрационным материалам в ІСН-регионе:
- достижения гармонизации технических требований по регистрации;
- ІСН-руководства;
- вопросы фармакопейной гармонизации;
- использование гармонизированных руководств и фармакопейных монографий при разработке, стандартизации, контроле, проведении экспертизы при процедурах регистрации.
2. Формирование регистрационного досье в формате общего технического документа (СТD) в зависимости от типа лекарственных средств:
- стандартные требования к досье, сопровождающему регистрационную форму на государственную регистрацию (приказ МЗ Украины от 23.07.2015 г. № 460, Директива ЕС 2001/83 с изменениями и дополнениями):
- модуль 1. Административная информация;
- модуль 2. Резюме;
- модуль 3. Качество (химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, содержащих химические и/или биологические действующие вещества);
- общая информация о Модуле 4. Отчеты о доклинических исследованиях и Модуле 5. Отчеты о клинических исследованиях;
- взаимосвязь между информацией, содержащейся в Модуле 1, Модуле 2 и Модуле 3.
3. Структура Модуля 3. Качество:
- 3.2.S. — информация о действующем веществе — возможные процедуры представления в соответствии с руководствами;
- 3.2.Р. — информация о готовом препарате с акцентом на раздел Модуль 3.
- Качество: 3.2.Р.2. Фармацевтическая разработка:
- подходы к фармацевтической разработке от представления информации в разделе ІІ А.4 (старый формат регистрационного досье) до систематизированного подхода в соответствии с руководством ІСН Q8;
- роль фармацевтической разработки в создании, стандартизации лекарственных средств;
- взаимосвязь р. 3.2.Р.2 с другими разделами Модуля 3. Качество;
- оценка аспектов качества препарата в соответствии с руководствами ІСН Q8, ІСН Q9, ІСН Q10, СН Q11 и отражение их в регистрационном досье.
4. Типы лекарственных средств в соответствии со статьями 6/8, 10.1(2b), 10.3, 10.4, 10a, 10b, 10c, глава 2, глава 2а Директивы ЕС 2001/83 и их отображение в приказе МЗ Украины от 23.07.2015 г. № 460:
- особенности наполнения Модулей в зависимости от типа лекарственных средств.
5. Тесты на указанную информацию семинара для слушателей.
6. Итоги.
Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим