ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект Закону України
«Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
МОЗ України спільно з Держлікслужбою України розроблено проект Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — законопроект).
Законопроект розроблено з метою забезпечення належного рівня захисту населення від споживання неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів та сприятиме вирішенню ряду питань:
– удосконалення контролю за дотриманням вимог законодавства лікарських засобів під час їх обігу;
– вирішення завдання забезпечення споживача безпечними та якісними лікарськими засобами;
– недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) забороненими розпорядженнями спеціального органу з контролю якості лікарських засобів неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.
Дія законопроекту поширюється на усіх суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі, лікарськими засобами.
Зауваження та пропозиції до законопроекту приймаються Держлікслужбою України (адреса: пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail:[email protected], відповідальна особа Бадей Оксана Ігорівна, e-mail: [email protected]) та МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, e-mail: [email protected]).
Зауваження до законопроекту приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua).
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
З 01 січня 2016 року вступила в силу Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, яка ратифікована Законом України № 4908-VI від 07.06.2012 (далі — Конвенція «Medicrime»).
Згідно статті 1 Конвенції «Medicrime» метою цієї Конвенції є запобігання загрозі охороні здоров’я та боротьба з підробленням медичної продукції. Статтею 18 Конвенції «Medicrime» передбачено, що кожна Сторона має вживати необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення вимог якості та безпеки, в тому числі безпечного розповсюдження медичної продукції шляхом запобігання незаконному постачанню підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.
Враховуючи ситуацію, що склалася на фармацевтичному ринку країни, протягом 2013-2015 років Держлікслужбою України надано 222 розпорядження про заборону обігу фальсифікованих лікарських засобів. Також, згідно Закону України «Про лікарські засоби» Держлікслужбою України за вказаний період було направлено близько 300 повідомлень щодо фактів виявлення фальсифікованих лікарських засобів до правоохоронних органів.
Окремо слід зазначити, що останніми резонансними випадками є виявлення таких фальсифікованих лікарських засобів, як: КАРБОПЛАТИН МЕДАК, концентрат для розчину для інфузій ( протипухлинний засіб ); ЛОРАКСОН , порошок для розчину для ін’єкцій (антибіотик); а також незареєстрованого лікарського засобу Oxalimedac , порошок для розчину для інфузій ( протипухлинний засіб ), що становить високий ризик для життя населення України.
У відповідності з Конституцією України людина, її життя і здоров’я визнаються найвищою соціальною цінністю, а згідно з положеннями частини першої статті 49 Конституції України кожен громадянин має право на охорону здоров’я. Крім цього згідно з вимогами частини третьої статті 22 Конституції України при прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод громадян України.
При цьому Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», встановлено певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контролю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки.
Тобто, чинною редакцією частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», яка поширює дію зазначеного Закону на сферу державного контролю за якістю лікарських засобів, створюється можливість уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю та нагляду та унеможливлюється отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.
Таким чином, діюча редакція частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпечності спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Розроблений проект Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — проект Закону) спрямований на дотримання вимог статті 3 та частини першої статті 49 Конституції України, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.
3. Правові аспекти
Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері є:
Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
Закон України «Про лікарські засоби».
Реалізація положень цього проекту Закону після його прийняття не потребуватиме внесення змін до інших законів.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація положень цього проекту Закону, у разі його прийняття, не потребує фінансових витрат з Державного та місцевих бюджетів України .
5. Позиція заінтересованих органів
Проект Закону потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України.
6. Регіональний аспект
Проект Закону не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61.Запобігання дискримінації
У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.
8. Громадське обговорення
Проект Закону розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект Закону не стосується питань соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття проекту Закону сприятиме забезпеченню населення якісними лікарськими засобами та сприятиме оптимізації механізму попередження суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва та обігу лікарських засобів, під час проведення планових контрольних заходів.
Очікувані результати від прийняття регуляторного акта
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Інтереси держави | Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення рівного конкурентного середовища та підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. | відсутні |
| Інтереси громадян | Зумовить поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я якісними лікарськими засобами. | відсутні |
Проект Закону відповідає принципам державної регуляторної політики.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
Вплив на ринок праці при реалізації проекту Закону відсутній.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту Закону сприятиме зменшенню неякісних лікарських засобів, що реалізовуються населенню, а також забезпечить отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.
| Міністр охорони здоров’я України |
Олександр Квіташвілі |
Проект
винесено на громадське обговорення МОЗ України 05.04.2016 р.
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
Верховна Рада України постановляє:
1. Частину другу статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2007 р., № 29, ст. 389; 2014 р., № 36, ст. 1189; 2015 р., №№ 7 — 9, ст. 55, N 11, ст. 75; 2015, № 28, ст. 236) після слова «правосуддя, « доповнити словами «державного контролю якості лікарських засобів, «.
2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
| Голова Верховної Ради України |
В. Гройсман |
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
| Діюча редакція Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (витяг) | Редакція запропонована проектом Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» |
| Стаття 2. Сфера дії цього Закону Дія цього Закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності. Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів: контролю органами державної фіскальної служби; валютного контролю; державного експортного контролю; контролю за дотриманням бюджетного законодавства; банківського нагляду; державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції; державного нагляду за дотриманням вимог ядерної безпеки; державного нагляду (контролю) в галузі цивільної авіації; при проведенні оперативно-розшукової діяльності, дізнання, прокурорського нагляду, досудового слідства і правосуддя, державного архітектурно-будівельного контролю (нагляду), державного нагляду та контролю за додержанням законодавства про працю та зайнятість населення. | Стаття 2. Сфера дії цього Закону Дія цього Закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності. Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів: контролю органами державної фіскальної служби; валютного контролю; державного експортного контролю; контролю за дотриманням бюджетного законодавства; банківського нагляду; державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції; державного нагляду за дотриманням вимог ядерної безпеки; державного нагляду (контролю) в галузі цивільної авіації; при проведенні оперативно-розшукової діяльності, дізнання, прокурорського нагляду, досудового слідства і правосуддя, державного контролю якості лікарських засобів, державного архітектурно-будівельного контролю (нагляду), державного нагляду та контролю за додержанням законодавства про працю та зайнятість населення. |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим