6 апреля 2016 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило первый кардиостимулятор, который не требует использования электродных отведений для обеспечения электрического соединения между кардиостимулятором и сердцем.
Безвыводной кардиостимулятор Micra® работает так же, как и другие кардиостимуляторы, но имплантируется непосредственно в правый желудочек сердца. Он предназначен для пациентов с мерцательной аритмией и/или синдромом брадикардии-тахикардии.
Уильям Майзель (William Maisel), и.о. директора управления по оценке устройств Центра по медицинским изделиям и радиационной безопасности FDA (Office of Device Evaluation at the FDA’s Center for Devices and Radiological Health), утверждает, что новый вариант однокамерного электрокардиостимулятора может помочь предотвратить проблемы, связанные с использованием электродных отведений в обычных кардиостимуляторах.
FDA оценивало данные клинического исследования, в котором участвовали 719 пациентов с имплантированным устройством. Его результаты показали, что у 98% пациентов, через 6 мес после имплантации кардиостимулятора нормализировался сердечный ритм. Осложнения наблюдали у менее 7% участников, среди них — тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, травмы сердца, смещение устройства и сердечные приступы.
Данное устройство выпускает компания Medtronic, США.
Установка такого кардиостимулятора противопоказана пациентам с тяжелой формой ожирения, непереносимостью материалов, из которых изготавливается устройство, а также лицам с непереносимостью антикоагулянта гепарин.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим