Розпорядження від 08.04.2016 р. № 5333-2.0.1/2.0/17-16

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 08.04.2016 р. № 5333-2.0.1/2.0/17-16

Відповідно до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440/2011, п. 3.2 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів», затвердженого наказом МОЗ України від 01.10.2014 за № 698, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 29.10.2014 за № 1356/26133, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, з метою активної протидії поширенню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу медичного імунобіологічного препарату без наявного позитивного висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, і закінченням терміну дії реєстрації в Україні, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування медичного імунобіологічного препарату Вакцина для профілактики туберкульозу (БЦЖ), ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (10 доз) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій) по 1,0 мл в ампулах № 5, серії 333, виробництва НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ» НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН), Російська Федерація.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

• перевірити наявність вищезазначеного медичного імунобіологічного препарату і вжити заходи щодо його вилучення з обігу для подальшої утилізації або знищення;
• при наявності вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі передачі такого медичного імунобіологічного препарату на утилізацію або знищення, суб’єкту господарювання в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!