Тенденции рынка медизделий: есть ли место для оптимизма

Модераторами форума выступили Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», директор компании «Калина медицинская производственная компания», и Сергей Орлик, эксперт фармацевтичес­кого и медицинского рынка.

С приветственным словом к участникам мероприятия обратилась Александра Павленко, первый заместитель министра здравоохранения. Она рассказала о том, каким законодательным вопросам планирует уделять внимание МЗ Украины в 2016 г. Так, будет разрабатываться профильный закон для рынка медицинских изделий. Уже создана соответствующая рабочая группа, и А. Павленко пригласила присутствующих принять активное участие в ее работе: «МЗ прислушивается к инициативам представителей рынка, которые звучат во время встреч». Кроме того, она призвала субъектов рынка принять участие в обсуждении перспектив экспорта лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Министерстве с участием представителей министра экономического развития и торговли. «В прошлом году большее внимание было уделено фармацевтической отрасли. В этом году мы готовы создать план по разработке нормативных документов и для рынка медицинских изделий. Внимание также будет уделено вопросу взаимного (или одностороннего) признания органами по оценке соответствия результатов проведенной оценки соответствия требованиям техничес­ких регламентов».

Отвечая на вопрос относительно упразднения декларирования изменения оптово-отпускных цен на медицинские изделия, А. Павленко сообщила, что соответствующий проект постановления прошел согласование заинтересованных центральных органов исполнительной власти, рассмотрен правительственным комитетом и будет вынесен на рассмотрение Правительства.

Что касается налогообложения налогом на добавленную стоимость медицинских изделий, то еще в сентябре 2015 г. зарегистрирован законопроект «О внесении изменений в подпункт «в» пункта 193.1 статьи 193 Налогового кодекса Украины» (регистр. № 3180, инициаторы — К.В. Ярынич, С.И. Березенко, И.В. Сысоенко, М.В. Кобцев), разработанный при помощи рабочей группы по дерегуляции фармацевтического рынка при МЗ Украины. Документом предлагается установить единый подход к налогообложению НДС 7% на все без исключения медицинские изделия.

Профильным комитетом для этого законопроекта определен Комитет по вопросам налоговой и таможенной политики. МЗ Украины уже обращалось к главе Комитета Нине Южаниной с просьбой рассмотреть его до начала нового бюджетного года в связи с важностью вопроса, однако этого так и не произошло. В связи с такой ситуацией руководство Министерства здравоохранения подготовило письмо на адрес Н. Южаниной с обоснованием, почему именно этот законопроект надо ставить в повестку дня. Также МЗ обратилось к профильным ассоциациям, предложив направить такое же обращение и от их имени.

Татьяна Думенко, директор Департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения формулярной системы ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», отметила важную роль представителей рынка медицинских изделий в реформе системы здравоохранения. Позиция Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» всегда активно представлена во время заседаний рабочей группы по дерегуляции фармацевтического рынка. «Представители рынков лекарственных средств и медицинских изделий должны и дальше двигаться параллельно и однонаправленно для обеспечения населения качественными медицинскими услугами, а также для реализации самых амбициозных планов», — заявила она. Сегодня в Украине разрабатывается Нацио­нальная политика обеспечения лекарственными средствами. Эти наработки, несомненно, вызовут интерес и со стороны субъектов рынка медицинских изделий.

Экономическая ситуа­ция на рынке медицинских изделий стала темой первой сессии мероприятия. Доклад «Макроэкономика, текущие экономические тренды и инвестиционная ситуация в Украине» представил Константин Магалецкий, партнер Horizon Capital. Сегодня экономика Украины демонстрирует признаки возобновления роста. В 2015 г. ВВП Украины сократился на 10% преимущественно из-за уменьшения доходов граждан и сокращения потребления. Однако в IV кв. 2015 г. ВВП Украины значительно замедлил падение до –1,4% (по сравнению с IV кв. 2014 г.), и был зафиксирован рост на 1,5% по сравнению с III кв. 2015 г. Международные финансовые организации и исследовательские агентства прогнозируют постепенный рост экономики в 2016–2017 гг.

Впервые за три последних года индекс промышленной продукции повысился на 7,6% в феврале этого года по сравнению с аналогичным периодом 2015 г. Другие показатели также демонстрируют признаки экономического роста. Так, впервые с 2013 г. продажи легковых автомобилей увеличились в январе и феврале на 22,6 и 43,7% соответственно.

По мнению докладчика, девальвация гривни (за последние 2 года она потеряла 70% своей стоимости) негативно отразилась на макроэкономических показателях и покупательной способности, но если говорить об экспортерах и локальных производителях, это предоставило для них дополнительные возможности. Экспорт из Украины стал более конкурентоспособным на внешних рынках, а так как импортная продукция стала дороже для украинских потребителей, то локальные производители получили благоприятные условия для развития.

Низкая заработная плата предоставляет дополнительное преимущество локальным производителям на внешних рынках. Из-за значительной девальвации гривни средняя заработная плата в Украине сократилась на 55% (с 410 дол. США в 2013 г. до 188 дол. в 2015 г.). Теперь средняя заработная плата в производственном секторе в Украине ниже, чем в Китае, что создает благоприятные условия для развития Украины как производственной площадки Европы.

Докладчик подчеркнул, что Horizon Capital верит в потенциал украинских производителей медицинских изделий и лекарств, а также готова предоставлять им инвестиции и финансирование.

Олег Добранчук, руководитель аналитичес­кой службы компании «Proxima Research», представил детальный обзор рынка медицинских изделий. По его словам, в 2015 г. индекс роста цен на фармацевтическую продукцию, медицинские изделия и оборудование догнал индекс инфляции. Продолжается сокращение золотовалютных запасов, сопровождающееся увеличением государственного долга.

По данным Государственной службы статистики Украины, за 9 мес 2015 г. спрос на отдельные группы товаров начинает набирать обороты. Это медицинские и ортопедические товары (41,1%), газ для автомобилей (35,1%), и только после них идут фармацевтические изделия (26,2%).

Говоря о рынке медицинских изделий, докладчик отметил, что, по итогам 2015 г., удельный вес медицинских изделий в денежном выражении составляет почти 9% общего объема аптечных продаж, а в натуральном — 30%. В мае 2015 г. отмечен максимальный объем продаж медицинских изделий в денежном, а в июне 2015 г. — в натуральном выражении.

Прирост средневзвешенной розничной стоимости медицинских изделий по итогам 2015 г. составил 57,1% (по сравнению с 2014 г.), однако при этом средневзвешенная стоимость 1 упаковки так и не достигла в 2015 г. уровня 10 грн., составив 9,3 грн.

В прошлом году потребление изделий медицинского назначения в Украине увеличилось в национальной валюте, однако значимо снизилось в долларах США и в натуральном выражении по сравнению с 2014 г. Так, за период 2014–2015 гг. наибольшее количество упаковок медицинских изделий реализовано в марте 2014 г. Что касается средневзвешенной розничной стоимости 1 упаковки медицинских изделий, в январе 2016 г. она была максимальной за последние годы и составила 10,26 грн.

О. Добранчук представил динамику распределения медицинских изделий по ценовым нишам в денежном и натуральном выражении в 2015 г.:

• доля низкостоимостной (менее 22 грн. за упаковку) продукции составляет 35% в денежном и более 90% — в натуральном выражении;
• среднестоимостной (22–100 грн. за упаковку) — 25% и около 9% соответственно;
• высокостоимостной (от 100 грн. за упаковку) — почти 42 и 1% соответственно.

В последнее время на рынке медицинских изделий отмечено увеличение доли отечественных производителей. Так, в январе 2016 г. она составила 53% в натуральном и 31% в денежном выражении. В свою очередь, удельный вес импортной продукции составил 47 и 69% соответственно.

Рассматривая топ-20 маркетирующих организаций, эксперт отметил, что большинство компаний развиваются за счет повышения цены на свою продукцию, однако есть такие (например Vega Technologies), которые делают это за счет увеличения ее потребления. То же самое относится и к топ-20 брэндов — кто-то прирастает за счет цены, кто-то — за счет увеличения потребления, а есть и такие, кто делает это за счет инновационных продуктов, которые выводит на рынок (компания Gamma).

Что касается регионального распределения продаж медицинских изделий в денежном выражении, то в феврале 2016 г. наибольший удельный вес объема продаж отмечен для Киева (14,3%), Харьковской (10,9%), Днепропетровской (8,9%), Одесской (8,1%) областей. Продажи изделий медицинского назначения украинского производства прекращены в Крыму, и по сравнению с 2014 г. значительно уменьшились в Донецкой и Луганской областях.

Рассматривая рейтинг дистрибьюторов, докладчиком было отмечено, что на протяжении последнего года стабильно удерживает свои позиции только первая двойка компаний: «БАДМ» — 17%, «Долфи-Украина» — 9% (по данным за февраль 2016 г.).

Общее количество аптечных точек в Украине в последнее время существенно не изменяется. По состоянию на 1 января 2016 г. насчитывается 19 794 аптечных учреждения, из них 15 373 аптеки и 4421 аптечный пункт (без учета временно оккупированной территории АР Крым, г. Севастополь и части зоны проведения антитеррористической операции).

Консолидация топ-100 аптечных сетей продолжилась и в 2015 г., составив 64%. Участники форума ознакомились с топ-20 аптечных сетей Украины по итогам 2015 г. Рейтинг возглавило ООО «Аптека Магнолия», доля которого составила 8,27% рынка (а по итогам IV кв. 2015 г. — более 10% рынка).

В последнее время не повышается аптечная наценка на фармацевтическую продукцию, которая в 2015 г. составила 22%. Маржинальный доход аптечных предприятий в большей степени зависит от роста рынка в национальной валюте.

В завершение доклада О. Добранчук остановился на государственных закупках медицинских изделий. Если по итогам января–февраля 2015 г. соотношение розничные продажи/государственные закупки составляло 1:6 (632 и 102 млн грн.), то за этот же период 2016 г. — практически 1:5 (746 и 147 млн грн. соответственно), что, несомненно, является позитивной тенденцией.

К обсуждению аналитических вопросов присоединились эксперты рынка. Вадим Соляр, руководитель департамента маркетинга и регуляторной политики представительства Vogt Medical Vertrieb GmbH, отметил, что увеличение потребления низкостоимостных медицинских изделий связано со снижением материального благосостояния населения. В то же время он выразил надежду, что такая тенденция будет временной, так как медицина требует качественных и безопасных для персонала и пациента медицинских изделий, которые на сегодня находятся в более высокой ценовой нише.

По мнению эксперта, в 2016 г. для многих представителей рынка медицинских изделий станет приоритетной стратегия снижения розничной цены за счет прямой работы с розничными сетями при помощи маркетинговых договоров. Для снижения валютных рисков зарубежные операторы будут создавать свои структуры в Украине. Выступающий также заявил, что ситуация на рынке может существенно улучшиться в случае внедрения в Украине страховой медицины.

Владимир Руденко, директор Аптечной профессиональной ассоциации Украины, остановился на актуальных вопросах взаимодействия аптечных сетей и производителей фармпродукции. По его словам, безусловно, аптеки хотят увеличивать товарооборот, в том числе и за счет медицинских изделий. Однако, несмотря на то, что продавать эту группу товаров намного проще, чем лекарственные средства (поскольку проще требования законодательства), существует ряд проблем. В первую очередь, это обложение НДС: «У аптек возникают трудности, когда один и тот же товар заходит с 7% НДС, а через некоторое время — с 20% НДС». Кроме того, колебания курса иностранных валют приводят к неритмичным поставкам зарубежной продукции. И тут преимущество у отечественных производителей, которые не так зависимы от курса валют.

Как отметил эксперт, на данный момент в выигрыше те компании — производители и поставщики, которые отошли от привязки к курсу иностранной валюты при формировании цен, реально оценив покупательную способность украинцев.

В своем выступлении В. Руденко также остановился на вопросе маркетинговых договоров между аптекой и производителем, которые, по его словам, являются нормальной мировой практикой. Работа аптек с продукцией, за которую они получают вознаграждение, —  возможность увеличения маржинального дохода. Особенно это актуально на фоне отсутствия повышения торговой наценки.

«Сейчас мяч на стороне поставщиков. Вы хотите увеличить присутствие на полках, количество продаж в упаковках и деньгах. От того, какие подходы в работе с аптеками вы найдете, и будет зависеть успех сотрудничества», — заявил В. Руденко.

По мнению Олега Мицкевича, члена правления Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», директора ООО «Калина компания по развитию бизнеса», самые тяжелые времена для субъектов рынка уже пройдены. Маловероятно, что общий рост зарплаты в Украине догонит инфляцию. Поэтому следует ожидать, что цена, а не качество или комфорт использования, будет главным критерием при приобретении медицинских изделий населением: «Сегодня мы наблюдаем аналогичную ситуацию, как и в 2008 г. — медицинский персонал принимает финансовые решения в пользу низкостоимостных продуктов».

Регуляторные изменения

Павел Харчик поинформировал о динамике регуляторных изменений, напомнив, что технические регламенты на медицинские изделия были приняты в 2013 г. (постановления КМУ от 02.10.2013 г. № 753, 754, 755), вступили в силу с 1 мая 2014 г., а с 01.07.2015 г. соблюдение их требований стало обязательным для всех операторов рынка медицинских изделий. Эти документы разработаны на основе директив Европейского Парламента и Совета Европейского Союза. С 1 июля 2015 г. также утратило силу постановление КМУ от 09.11.2004 г. № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения».

П. Харчик также проинформировал присутствующих, что постановлением КМУ от 23 марта 2016 г. № 240 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» до 1 июля 2017 г. продлено действие переходного периода, во время которого возможно нахождение на рынке и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий на основании свидетельства о государственной регистрации, срок которого неограничен или истекает после 1 июля 2017 г.

Кроме того, постановлением КМУ № 240 предусмотрены следующие возможности:

• прохождение оценки соответствия, имея «на руках» действующее свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия, что позволяет одновременно переходить на европейские правила и вести бизнес без вынужденной паузы;
• ведение новых реестров по процедуре оценки соответствия;
• реализация медицинских изделий, ввезенных в Украину по процедуре государственной регистрации, в течение 5 лет со дня ввода в обращение.

Президент Ассоциации также сообщил, что согласно постановлению КМУ от 16 декабря 2015 г. № 1057, которое вступило в силу 10 февраля 2016 г., функции по техническому регулированию рынка медицинских изделий перешли от Государственной службы Украины по лекарственным средствам к МЗ Украины. Кроме того, Министерство будет регулировать систему здравоохранения, лекарственные средства, косметическую продукцию, табачные изделия.

Спикер обратил внимание участников мероприятия на проект приказа МЗ Украины «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 16 июля 2012 г. № 533», вынесенный на общественное обсуждение еще в августе 2015 г. Он предусматривает наличие до 30 июня 2020 г. свидетельств о государственной регистрации медицинских изделий и соответствующей информации о них в Государственном реестре медицинской техники и изделий медицинского назначения, которые были внесены в него в установленном порядке по состоянию на 30 июня 2015 г. На сегодня проект согласован практически со всеми заинтересованными центральными органами исполнительной власти.

В своем докладе П. Харчик коснулся вопросов государственного ценового регулирования медицинских изделий, которое осуществлялось в соответствии с постановлением КМУ от 17 октября 2008 г. № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (с изменениями от 09 декабря 2015 г.); постановлением КМУ от 25 марта 2009 г. № 333 «О некоторых вопросах государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (с изменениями от 09 декабря 2015 г.).

Сегодня идет процесс формирования нового Национального перечня лекарственных средств, из которого исключаются изделия медицинского назначения. В связи с этим и были внесены последние изменения в вышеуказанные нормативные акты.

Среди других документов, влияющих на ценообразование, — постановление КМУ от 2 июля 2014 г. № 240 «Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения». Докладчик напомнил, что в него были внесены изменения постановлением КМУ от 22.04.2015 г. № 449, которыми предусмотрено следующее:

• отменена процедура внешнего реферирования цен на лекарственные средства, взамен возвращена процедура декларирования изменения оптово-отпускной цены;
• упрощен порядок декларирования изменения оптово-отпускной цены на медицинские изделия.

Однако остается проблема отсутствия разделения медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Выступающий подчеркнул важную роль Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» в процессе разработки приказа МЗ Украины от 09.10.2015 г. № 660 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Украины от 29 декабря 2011 г. № 1000», зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29.10.2015 г. под № 1329/27774. Таким образом, был отменен обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений.

Среди потенциальных изменений в государственном ценовом регулировании — возможная отмена процедуры декларирования оптово-отпускной цены на изделия медицинского назначения, о которой уже упоминала первый заместитель министра здравоохранения Украины. Выступающий высказал предположение, что проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» будет принят в ближайшее время, если не будет утвержден новый состав Правительства.

Рассматривая вопросы фискального регулирования, П. Харчик напомнил, что с начала 2016 г. отменен дополнительный импортный сбор в размере 5–10%, в сферу действия которого попадала практически вся импортная продукция, кроме жизненно необходимой. В этом году сохранен режим налогообложения НДС по ставке 7% операций по поставке и ввозу на таможенную территорию Украины медицинских изделий по перечню, утвержденному постановлением КМУ от 03.09.2014 г. № 410, несмотря на то, что в проекте Государственного бюджета на 2016 г., предложенного Министерством финансов Украины, речь шла о повышении ставки НДС на лекарственные средства и медицинские изделия с 7 до 20%. По подсчетам Министерства, это позволило бы увеличить доходы бюджета на 9,8 млрд грн., которые должны направляться на реформирование системы здравоохранения. Такая инициатива вызвала большой резонанс среди субъектов фармацевтического рынка.

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» видит следующие пути решения вопроса налогообложения:

1. Стратегический подход, который заключается в принятии Парламентом отдельного Закона Украины с целью применения единого подхода к налогообложению операций по поставке и ввозу на таможенную территорию медицинских изделий (законопроект от 25.09.2015 г. № 3180).

2. Тактический подход — на подзаконном уровне принятие постановления КМУ, которое установит, что перечнем медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввоза на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению НДС по ставке 7%, является государственный реестр (аналогичный принцип был заложен в постановлении КМУ от 01.07.2014 г. № 216).

Фокус-сессия с регулятором

В рамках фокус-сессии с регулятором, которая прошла в интерактивном формате, свои вопросы присутствующие смогли задать представителям органов власти.

Наталья Иванина, главный государственный инспектор нетарифного регулирования Департамента организации таможенного контроля Государственной фискальной службы, подчеркнула, что если ранее таможня выполняла преимущественно контрольную функцию, то сегодня это в основном фискальная функция. При этом упрощены условия ведения бизнеса, внешнеэкономических операций, таможенного оформления.

Так, для импортеров медицинских изделий отменена необходимость наличия для таможенного оформления документов, удостоверяющих факт прохождения ими процедуры оценки соответствия. Также в обязательном порядке не проверяются ни декларация о соответствии, ни наличие информации о медицинских изделиях в государственном реестре медицинских изделий.

Ирина Васильчук, главный специалист Департамента технического регулирования Министерства экономического развития и торговли Украины, напомнила, что 10 февраля 2016 г. вступил в силу Закон Украины от 15.01.2015 г. № 124-VIII «О технических регламентах и оценке соответствия», который содержит положения об особенностях разработки и принятия технических регламентов и процедур оценки соответствия, полномочий центральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования, требований к техническим регламентам и органам по оценке соответствия и др.

В соответствии с этим законом, если технический регламент разрабатывается на основе акта законодательства Европейского Союза, его содержание, форма и структура должны максимально полно и точно соответствовать содержанию, форме и структуре соответствующего европейского документа. Таким образом, технические регламенты по медицинским изделиям, имплантируемым медицинским изделиям и медицинским изделиям для диагностики in vitro утверждены на основании европейских директив. Согласно приложению III к Соглашению об ассоциации между Украиной и ЕС наша страна должны внедрить ряд технических регламентов, в том числе и по изделиям медицинского назначения, на протяжении 3 лет с момента подписания соглашения. Именно поэтому продлен переходный период к внедрению технических регламентов относительно медицинских изделий.

Илона Павлюченкова, главный специалист Департамента технического регулирования Министерства экономического развития и торговли Украины, добавила, что сегодня для Министерства одним из приоритетов является работа в направлении заключения Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров из ЕС (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — соглашение АССА) о взаимном признании результатов работы органов по оценке соответствия. «Три регламента уже отправлены на оценку в ЕС. Если они будут признаны идентичными, мы можем переходить к переговорам по заключению соглашения АССА. Что касается технических регламентов по медицинским изделиям, то если МЗ готово к дальнейшим действиям, мы сделаем все зависящее от Министерства экономического развития и торговли, чтоб данное соглашение АССА было подписано», — подчеркнула она.

Во время дискуссии был поднят вопрос относительно признания органами по оценке соответствия маркировки СЕ медицинских изделий. Значительная часть продукции, которая присутствует на рынке Украины, сертифицирована в Европе, то есть имеет знак СЕ и сертифицирована одним из регуляторных органов страны — члена ЕС, которые отвечают за введение медицинских изделий в обращение. Сегодня возникает вопрос, целесообразно ли проходить таким изделиям еще одну процедуру оценки соответствия в Украине, так как технические регламенты являются адаптированными переводами соответствующих европейских директив.

По мнению экспертов рынка, процедуры и нормативное поле Украины предусматривают возможность одностороннего признания, проблема заключается в недостаточных коммуникациях между органами по оценке соответствия и, возможно, в нежелании отечественных структур заключать такие договора.

Некоторые представители этих органов отмечали, что в случае заключения таких договоров ответственность за качество будет не на производителе или уполномоченном представителе, а на них. Именно этот момент и является препятствием. Однако такая позиция вызвала немалое удивление операторов рынка, ведь это неблагоприятно влияет на развитие рынка в Украине. Упрощение процедуры оценки соответствия в первую очередь принесет положительные результаты для пациентов. Процедура инспектирования, выезд инспекторов за границу на производство неизбежно приводит к удорожанию продукции и вымыванию из Украины импортных медицинских изделий, в том числе для применения в лечении орфанных заболеваний. И эта нагрузка в условиях отсутствия страховой медицины ляжет на плечи конечного потребителя.

Продолжение следует…

С докладами форума можно ознакомиться на сайтах  www.apteka.ua и www.morion.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!