Законопроект щодо гармонізації обігу лікарських засобів з європейськими вимогами зареєстрований в Парламенті

18 квітня 2016 р. в Парламенті зареєстрований проект закону про особ­ливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів. Реєстраційний № 4465.

Нагадаємо, що під час останнього засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Ірина Сисоєнко, заступник голови Комітету, повідомила про готовність до реєстрації у Верховній Раді розробленого нею законопроекту «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів», у якому враховано вимоги європейських директив. Вона закликала колег поставити підписи під цим документом.

Зазначимо, що ініціаторами проекту виступають:

• Сисоєнко Ірина Володимирівна (VIII скликання);
• Біловол Олександр Миколайович (VIII скликання);
• Мусій Олег Степанович (VIII скликання);
• Яриніч Костянтин Володимирович (VIII скликання);
• Корчинська Оксана Анатоліївна (VIII скликання);
• Шипко Андрій Федорович (VIII скликання);
• Кириченко Олексій Миколайович (VIII скликання);
• Бахтеєва Тетяна Дмитрівна (VIII скликання);
• Богомолець Ольга Вадимівна (VIII скликання);
• Шурма Ігор Михайлович (VIII скликання).

У преамбулі проекту зазначено: «Цей Закон регулює правовідносини у сфері обігу лікарських засобів, пов’язані зі створенням, видачею торгових ліцензій, виробниц­твом, імпортом, оптовою і дистанційною торгівлею, контролем якості лікарських засобів, визначає права та обов’язки учасників цих відносин, а також повноваження органів державної влади у цій сфері.

Метою цього Закону є імплементація окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів».

У пояснювальній записці повідомляється, що під час розробки документа були враховані акти вторинного права Європейського Союзу, серед яких Директива № 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)». Вона врахована комплексно та лягла в основу законопроекту.

Розділ III законопроекту має назву «Розміщення на ринку», а глава I цього розділу присвячена торговій ліцензії на лікарський засіб.

Слід зазначити, що на теперішній час в Україні діє процедура реєстрації лікарського засобу, яка фактично є дозволом на медичне застосування. Між тим в ЄС замість реєстрації препарату заявники отримують дозвіл на розміщення на ринку, тобто торгову ліцензію на лікарський засіб.

Також у законопроекті передбачено, що торгову ліцензію видаватиме орган державного контролю. Таким чином, документ передбачає перерозподіл повноважень регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів, адже на сьогодні реєстраційне посвідчення на лікарський засіб видає МОЗ України, тобто центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Необхідно звернути увагу на те, що цей законопроект стосується питань, пов’язаних зі створенням, видачею торгових ліцензій, виробництвом, імпортом, оптовою і дистанційною торгівлею, контролем якості лікарських засобів, визначенням прав та обов’язків учасників цих відносин, а також повноважень органів державної влади у цій сфері.

Потребує уваги ще один важливий документ — законопроект «Про лікарські засоби».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!