Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) одобрила отмену разрешения на применение фузафунгина в форме спрея для лечения инфекций дыхательных путей.
Такому решению предшествовало рассмотрение данного вопроса Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), который пришел к выводу, что выгоды от применения фузафунгина не перевешивают риски, особенно вероятность развития серьезных аллергических реакций.
Фузафунгин является антибиотиком и противовоспалительным средством в форме спрея для применения в ротовой и носовой полости для лечения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит. После применения данного препарата в форме спрея возможно развитие серьезных аллергических реакций, в частности бронхоспазма (чрезмерного и длительного сужения дыхательных путей в результате сокращения мышц, ведущих к ним, что приводит к затруднению дыхания). Несмотря на то что в ходе обзора было установлено, что серьезные аллергические реакции после применения фузафунгина в форме спрея встречаются редко, они могут представлять опасность для жизни. Кроме того, нет мер, позволяющих снизить данный риск или управлять им.
Что касается выгоды от применения фузафунгина в форме спрея, доказательства его благотворного влияния являются неубедительными. С учетом умеренного характера выраженности и ограниченного распространения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит, преимущества фузафунгина не перевешивают риски.
Кроме того, существуют опасения по поводу возможного развития резистентности к антибиотикам при применении фузафунгина. Несмотря на то что данных, подтверждающих этот факт, недостаточно, такой риск также не может быть исключен. Поэтому баланс польза/риск для лекарственных средств, содержащих фузафунгин, является отрицательным для всех, кто сегодня использует такие препараты.
После согласования решения с CMDh государства — члены ЕС начнут отзыв разрешений на маркетирование лекарственных средств, содержащих фузафунгин, на их территориях, в соответствии с согласованным графиком.
Стоит отметить, что препараты, содержащие фузафунгин, доступны в странах ЕС уже более 50 лет. Они были утверждены посредством национальных процедур утверждения под различными торговыми наименованиями в следующих странах: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Португалия, Румыния, Словакия и Испания. В некоторых государствах — членах ЕС эти препараты были доступны без рецепта.
Коментарі