Уряд схвалив законопроект щодо спрощення державної реєстрації препаратів

Володимир Гройсман, Прем’єр-міністр України, звернув увагу, що сьогодні дуже багато розмов навколо того, що ліки в Україні надзвичайно дорогі. Однак при перших спробах аналізу цієї ситуації стає зрозумілим, що національним законодавством та рішеннями інших органів влади все зроблено для того, щоб фармацевтичний ринок закрити, не дати створити на ньому конкуренцію щодо якості та цін. Тому він зауважив, що першим завданням Уряду має бути дерегуляція цього ринку, щоб дати можливість українцям купували якісні ліки, які виробляються в Україні, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Європейському Союзі (ЄС), Японії, Австралії, Швейцарії.

У зв’язку із цим на порядок денний засідання було винесено проект Закону України «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів). Основні положення проекту документа представив Степан Кубів, перший віце-прем’єр-міністр України — міністр економічного розвитку і торгівлі України. Він зазначив, що цим законопроектом передбачено скоротити процедури реєстрації лікарських засобів для країни з жорсткими регуляторними нормами з 30 до 10 днів. На його думку, таким чином буде впорядковано процедуру державної реєстрації.

«Тому що на сьогодні виходить так, що МОЗ, яке отримує заявку на реєстрацію, тримає її 7 днів, потім передають її до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), який протягом 210 днів може розглядати таку заявку. Ми говоримо про монополіста, який сам робить експертизу і завіряє документи протягом цього терміну. Ми пропонуємо ДЕЦ вжити потрібних швидких дій для того, щоб зробити заміну цього терміну, погодивши це з Міністерством економіки», — зазначив віце-прем’єр.

Також С. Кубів зауважив, що нові Ліцензійні умови з імпорту лікарських засобів дозволять: лібералізувати доступ на ринок для нових дистриб’юторів, створити прозорі та чіткі умови процедури отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів та затвердити вичерпний перелік підстав для відмови в отриманні ліцензії. Він додав, що Прем’єр-міністр дав доручення МОЗ України щодо пропозиції Міністерства юстиції і Міністерства економічного розвитку і торгівлі України якнайшвидше, в триденний термін, вивчити дану проблему.

Крім того, він озвучив найближчі кроки, необхідні для вирішення питань щодо лікарських засобів, до яких було віднесено:

• скорочення строків експертизи реєстраційних матеріалів для сильних регуляторних юрисдикцій до 30 днів;
• перегляд лімітів контрактів на лікарські засоби, до яких застосовується конт­роль з трансфертного ціноутворення;
• перегляд вимог до упаковки ліків (використання оригінальної упаковки) з метою здешевлення лікарських засобів. Мається на увазі використовувати оригінальну упаковку виробника без перекладу її українською мовою. (Прим. ред. — На сьогодні відповідно до ст. 26 Закону України від 03.07.2012 р. № 5029-VI «Про засади державної мовної політики» маркування мовою оригіналу дозволено лише для тих медичних виробів та лікарських засобів, що підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією).

У свою чергу, Павло Петренко, міністр юстиції України, зазначив, що в Україні на сьогодні одні з найвищих цін на ліки у світі. На його думку, це пов’язано з бюрократичними процедурами та перепонами щодо реєстрації тих ліків, що виробляються в країнах, де рівень якості препаратів є високим. Це створює непрозорий ринок, на який потрапляють посередники. За його даними, у зв’язку із цим мінімальна різниця ціни на імпортовані ліки, які, наприклад, можна придбати в Румунії чи Польщі, в Україні становить 40–50% надбавки. Тому він попросив усіх урядовців підтримати даний законопроект, який, на його думку, дозволить виключити такі ризики.

Після завершення обговорення цього проекту документа його редакцію було одностайно прийнято та направлено до Верховної Ради України. Крім того, Прем’єр-міністр висловив сподівання, що на найближчому засіданні Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я законопроект буде розглянуто й підтримано.

Також під час засідання В. Гройсман звернувся до Романа Василишина, заступника міністра охорони здоров’я — керівника апарату, який на засіданні представляв профільне міністерство, з пропозицією створити при ДЕЦ антикорупційну наглядову раду та звернутися до Національного антикорупційного бюро України, щоб воно перевірило його діяльність.

У свою чергу, П. Петренко додав, що було б бажано провести в ДЕЦ публічний конкурс і обрати фахівця світового рівня, який би керував цим підприємством. У зв’язку із цим Прем’єр-міністр попросив підготувати відповідні доручення.

Нагадаємо, 24 листопада 2015 р. за результатами відкритого конкурсу, який відбувся відповідно до постанови КМУ від 03.09.2008 р. № 777 «Про проведення конкурсного відбору керівників суб’єктів господарювання державного сектору економіки», генеральним директором ДЕЦ було обрано Тетяну Талаєву.

Крім цього, на засіданні також було схвалено й проект постанови КМУ «Про внесення змін до п. 5 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я». Метою його прийняття було врегулювання на законодавчому рівні розподілу коштів державного бюджету, передбачених для придбання цифрових рентгенівських мамографічних комплексів та ультразвукових діагностичних приладів вітчизняного виробниц­тва адміністративно-територіальними одиницями у сумі 200 млн грн. Цей законопроект викликав жваву дискусію, оскільки Р. Василишин після представлення цього документа доповів Прем’єр-міністру, що в минулому році також виділялися кошти на закупівлю цих приладів, однак їх не було використано, через що списано в кінці року.

Щодо цього питання Андрій Рева, міністр соціальної політики України, доповнив, що на сьогодні існує практика, коли в деяких лікарнях знаходиться запакована техніка і не використовується, оскільки є непотрібною. Це спричинено тим, що МОЗ України вирішує, якій лікарні що потрібно без врахування її потреб. Він наголосив, що цю практику треба припиняти.

У зв’язку із цим В. Гройсман надав доручення Павлу Розенку, віце-прем’єр-міністру України, проаналізувати інформацію щодо централізованих закупівель медичного обладнання та проаналізувати на районному рівні, яке обладнання в них є, і як воно там використовується.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!