Питання спрощення реєстрації ліків та клінічних випробувань розглянуто Комітетом

21 квітня 2016 р. відбулося засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) під головуванням Оксани Корчинської, першого заступника голови Комітету. Перелік запропонованих до розгляду законопроектів в останній момент змінився — до нього було включено законопроект № 4484 «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів)», ініційований Кабінетом Міністрів України.

4367

Як вже повідомляло наше видання, 20 квітня даний законопроект було представлено першим віце-прем’єр-міністром України — міністром економічного розвитку і торгівлі України Степаном Кубівим під час засідання Уряду та цього ж дня внесено до Парламенту.

Як зазначила Оксана Корчинська, терміновість розгляду документа на засіданні Комітету обумовлена тим, що його вже включено до порядку денного вечірнього засідання Парламенту 21 квітня (прим. ред.: народні депутати в залі не встигли розглянути цей документ).

Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я, представила народним депутатам законопроект № 4484, який було розроблено спільно МОЗ та Міністерством економічного розвитку і торгівлі України. Законопроектом пропонується скоротити до 10 робочих днів прийняття рішення МОЗ України (наразі цей термін становить 30 днів) щодо реєстрації ліків, а також передбачити спрощену процедуру реєстрації препаратів, які зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб. Нагадаємо, що згідно з чинною редакцією Закону України «Про лікарські засоби» спрощена реєстрація передбачена для ліків, призначених виключно для терапії туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані у вищевказаних країнах. Проте Уряд пропонує розширити перелік ліків, що підлягатимуть спрощеній реєстрації.

Максим Нефьодов,заступник міністра економічного розвитку і торгівлі України, додав, що запропоновані зміни є лише частиною великого пакету напрацювань Уряду, спрямованих на скорочення термінів обробки документів з 210 до 30 днів. Це дозволить лікам швидше потрапляти на ринок, призведе до підвищення рівня конкуренції та позитивно вплине на вартість та доступність препаратів.

Народний депутат Олексій Кириченко загалом підтримав ідею скорочення термінів реєстрації, проте виступив категорично проти визнання всіх без винятку препаратів, зареєстрованих у перелічених країнах. «Не треба забувати, що в цих країнах частина зареєстрованих препаратів не підлягає реімбурсації. Ми повинні думати про свій ринок і чітко вказати, на підставі яких документів будемо їх реєструвати за спрощеною процедурою».

На думку Ірини Сисоєнко, заступника голови Комітету, спрощена реєстрація може бути застосована лише якщо препарат має доступ на ринок ЄС через централізовану процедуру допуску: «У тому вигляді, у якому це запропонував нині Уряд, це просто небезпечно для пацієнтів». Її підтримав член Комітету Ігор Шурма: «В Україну, як в каналізацію, надійде все, що не користується попитом у Європі. Безпека нашого ринку має бути на першому місці».

Олег Мусій, заступник голови Комітету, додав, що представники Уряду, перш ніж виходити із такими пропозиціями, повинні ознайомитися з ініціативами парламентарів. 15 квітня зареєстровано законопроект «Про лікарські засоби» (реєстраційний № 2162-д, ініціатори — група народних депутатів — членів Комітету). Спрощеній процедурі реєстрації присвячено цілу статтю цього документа, і прописано її більш досконало. Так, процедура окремої реєстрації лікарського засобу може застосовуватися за умови, що його застосування в медичній практиці передбачено формулярами (протоколами лікування) провідних країн ЄС, зокрема, Британським національним формуляром, та якщо такий лікарський засіб виробляється та зареєстрований у країні — члені ЄС, США, Японії, Канади та Австралії.

«Якби в вашому законопроекті було вказано, що за спрощеною процедурою будуть реєструватися препарати, які застосовуються в цих країнах, то це була б державницька позиція. А так ми відкриємо український ринок для препаратів з країн третього світу, які просто зареєстровані в Європі. Такі швидкі ініціативи Уряду потребують аналізу», — підкреслив доповідач, додавши, що кожен народний депутат має право протягом 2 тиж після реєстрації будь-якого проекту подати альтернативний. Тому він попросив не поспішати та обговорити законопроект № 4484 відповідно до регламенту через 2 тиж, якщо не буде внесено альтернативний законопроект. О. Мусій також попросив представників Уряду підтримати доопрацьований законопроект «Про лікарські засоби» (реєстраційний № 2162-д).

За результатами дискусії одноголосно було вирішено перенести розгляд цього законопроекту на наступне засідання Комітету, зважаючи на те, що урядову ініціативу необхідно вивчити більш детально на предмет ризиків, які вона несе здоров’ю та життю українців. Крім того, за цей час може бути подано альтернативні законопроекти.

Наступним питанням порядку денного було розглянуто законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» (реєстраційний № 4036), ініційований народними депутатами Костянтином Яринічем та Андрієм Шипком.

Як зазначив Костянтин Яриніч, необхідність внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів викликана невідповідністю закріпленого в законодавстві підходу щодо страхування суб’єктів дослідження міжнародній практиці та пов’язаними з цим практичними проблемами. Метою прийняття проекту закону є усунення неузгодженостей у нормах законодавства, що регулює проведення клінічних випробувань, шляхом приведення його у відповідність з міжнародними нормами у сфері регулювання клінічних випробувань.

98524

Так, відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов’язаний перед їх початком укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством. Водночас, як наголосив народний депутат, страхування життя та здоров’я не відповідає підходам, прийнятим щодо цього питання в міжнародній практиці. Зокрема, Директива Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС, якою регламентується проведення клінічних випробувань у ЄС, передбачає укладення договору страхування з метою забезпечення відповідальності спонсора у разі заподіяння шкоди суб’єкту дослідження. Цей підхід розвинуто у законодавстві більшості європейських країн, які також передбачили страхування відповідальності спонсора як одну з передумов проведення клінічних випробувань. Крім того, укладення саме договору страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) викликає низку практичних проблем.

Законопроектом пропонується внести зміни до законів «Про лікарські засоби» та «Про страхування», закріпивши єдине найменування виду страхування, а саме — страхування відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців), що відповідає європейському підходу. Також передбачається включити зазначений вид страхування до переліку обов’язкових видів страхування, викладеного у Законі України «Про страхування». К. Яриніч звернув увагу, що в доопрацьованому законопроекті «Про лікарські засоби» № 2162-д ця ініціатива вже відображена.

Члени Комітету прийняли одноголосне рішення підтримати законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» та рекомендувати прийняти його в першому читанні за основу. Проте потреба в його прийнятті відпаде, якщо в залі буде підтримано законопроект «Про лікарські засоби».

Перейшовши до розгляду доопрацьованого законопроекту «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами)» (реєстраційний № 3180, ініціатори народні депутати Костянтин Яриніч, Ірина Сисоєнко, Сергій Березенко та), члени Комітету прийняли рішення рекомендувати прийняти його в першому читанні та за основу (О. Корчинська утрималася від голосування). Нагадаємо, що вищезазначений законопроект було розроблено за участю експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України.

Законопроектом передбачається встановити 7% ПДВ за операціями з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України:

  • препаратів, дозволених для виробництва і застосування в Україні, внесених до Державного реєстру лікарських засобів і тих, на які закінчився строк дії реєстраційного посвідчення, але їх реалізація та застосування дозволені відповідно до чинного законодавства;
  • ліків, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених МОЗ України до застосування діючих та допоміжних речовин;
  • медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і тих, на які закінчився строк дії свідоцтва про державну реєстрацію, але їх реалізацію та застосування дозволено відповідно до чинного законодавства, та активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів і допоміжних засобів, медичних виробів для діагностики in vitro, що відповідають вимогам відповідних технічних регламентів.

На завершення засідання К. Яриніч поінформував членів Комітету щодо проекту постанови КМУ «Про затвердження списків виробництв, робіт, професій, посад і показників, зайнятість в яких дає право на пенсію за віком на пільгових умовах». Це питання було розглянуто на засіданні Комітету 6 квітня. Відповідно до проекту постанови право на пенсію за віком на пільгових умовах забирається у лікарів-рентгенологів, рентгенлаборантів, працівників закладів охорони здоров’я, які безпосередньо працюють з радіоактивними речовинами, майже всіх категорій працівників охорони здоров’я, які працюють в патологоанатомічних бюро, моргах, з радіоактивними речовинами, які безпосередньо обслуговують хворих у туберкульозних та інфекційних відділеннях, у онкологічних, психіатричних (психоневрологічних) лікувально-профілактичних закладах та відділеннях.

В отриманій від Міністерства соціальної політики відповіді зазначається, що підтвердити право таких працівників на пільгову пенсію можливо лише за умови атестації їх робочих місць за умовами праці. Проте відповідно до наказу МОЗ від 08.04.2014 р. № 248 «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Гігієнічна класифікація праці за показниками шкідливості та небезпечності факторів виробничого середовища, важкості та напруженості трудового процесу» атестацію не передбачено. Народні депутати прийняли рішення рекомендувати МОЗ прийняти зміни до цього наказу.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті